Zobrazování dopaminových D2 receptorů (D2R) u prolaktinomů
19. listopadu 2018 aktualizováno: Zhebao Wu
Prediktivní hodnota zobrazování dopaminových D2 receptorů zprostředkované pozitronovou emisní tomografií-magnetickou rezonancí (PET-MR) v medikamentózní terapii prolaktinomů.
Studovat in vivo expresi dopaminových D2 receptorů u prolaktinomu a prediktivní roli dopaminových D2 receptorů PET-MR zobrazení v terapeutickém účinku dopaminových agonistů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Agonista dopaminu (DA), jako je kabergolin (CAB) a bromokriptin (BC), byl široce používán při léčbě prolaktinomů, ale jeho klinickému použití brání intolerance a/nebo rezistence u některých pacientů.
Bylo prokázáno, že DA inhibuje sekreci prolaktinu vazbou a aktivací dopaminových D2 receptorů. PET-MR kombinované MR snímky s PET funkčními snímky jsou podstatné pro hodnocení exprese dopaminových D2 receptorů. Cílem je studovat in vivo expresi dopaminu D2 receptory u prolaktinomu a prediktivní role dopaminových D2 receptorů PET-MR zobrazení v terapeutickém účinku DA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hyperprolaktinémie;
- Vylepšená MRI hypofýzy ukazuje regionální tumor sella;
- Ve věku mezi 18 a 65 lety, bez ohledu na pohlaví;
- Karnofského výkonnostní stav ≥ 70;
- Pacient podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří současně užívají psychofarmaka nebo jiné léky způsobující zvýšenou PRL;
- Pacienti s Parkinsonovou chorobou a užívající dopaminergní látky;
- Pacienti s prolaktinomem, kteří byli léčeni gama nožem;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy připravující se na těhotenství;
- Pacienti se špatnou compliance, kteří nemohou program striktně implementovat.
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kabergolin.
- Pacienti s klaustrofobií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba drogami
Subjekty jsou léčeny CAB tabletami 2 mg/týden nebo BC tabletami 7,5 mg/den. Hladiny hormonů hypofýzy, objem nádoru, zraková ostrost a měřítko zorného pole budou měřeny každé 3 měsíce. MRI ukázala, že nádory se významně zmenšily.
|
Léčba bude pokračovat, pokud DA způsobí zmenšení nádorů.
|
|
Experimentální: Chirurgická operace
Subjekty jsou léčeny CAB tabletami 2 mg/týden nebo BC tabletami 7,5 mg/den. Hladiny hormonů hypofýzy, objem nádoru, zraková ostrost a škála zorného pole budou měřeny každé 3 měsíce.
CAB nebo BC nedokážou snížit velikost prolaktinomu.
|
Pokud se nepodaří snížit velikost prolaktinomu, léčba bude ukončena a subjektům bude doporučena endoskopická transfenoidální operace hypofýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie na úrovni PRL
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Zaznamenejte výsledek PRL při každé 3měsíční následné návštěvě
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie zrakové ostrosti
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Zaznamenávejte zrakovou ostrost při každé 3měsíční následné návštěvě.
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna objemu nádoru od výchozí hodnoty měřená pomocí vylepšeného zobrazování magnetickou rezonancí hypofýzy (MRI)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Zaznamenejte objem nádoru ze zesílené MRI hypofýzy při kontrolách každé 3 měsíce
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna od základní linie měřítka zorného pole
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Zaznamenejte stupnici zorného pole při každé 3měsíční následné návštěvě, 0 = normální, žádná ztráta zraku; 1 = ztráta zraku v jednom kvadrantu; 2 = dva kvadranty ztráty zraku; 3 = tři kvadranty ztráty zraku; 4 = čtyři kvadranty ztráty zraku, ale zachovávají si centrální tubulární vidění; 5 = slepý
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mukherjee J, Majji D, Kaur J, Constantinescu CC, Narayanan TK, Shi B, Nour MT, Pan ML. PET radiotracer development for imaging high-affinity state of dopamine D2 and D3 receptors: Binding studies of fluorine-18 labeled aminotetralins in rodents. Synapse. 2017 Mar;71(3):10.1002/syn.21950. doi: 10.1002/syn.21950. Epub 2016 Nov 30.
- Melmed S, Casanueva FF, Hoffman AR, Kleinberg DL, Montori VM, Schlechte JA, Wass JA; Endocrine Society. Diagnosis and treatment of hyperprolactinemia: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):273-88. doi: 10.1210/jc.2010-1692.
- Schonitzer V, Haasters F, Kasbauer S, Ulrich V, Mille E, Gildehaus FJ, Carlsen J, Pape M, Beck R, Delker A, Boning G, Mutschler W, Bocker W, Schieker M, Bartenstein P. In vivo mesenchymal stem cell tracking with PET using the dopamine type 2 receptor and 18F-fallypride. J Nucl Med. 2014 Aug;55(8):1342-7. doi: 10.2967/jnumed.113.134775. Epub 2014 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Nemoci hypofýzy
- Adenom
- Novotvary hypofýzy
- Prolaktinom
Další identifikační čísla studie
- DD2RP-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny se třetím zařízením, ale zadavatel se nerozhodl, zda bude v budoucnu sdílet datum jednotlivého pacienta s dalšími souvisejícími studiemi, které sám vede.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .