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Dopamin-D2-Rezeptoren (D2R) Bildgebung bei Prolaktinomen

19. November 2018 aktualisiert von: Zhebao Wu

Der Vorhersagewert der durch Positronenemissionstomographie-Magnetresonanz (PET-MR) vermittelten Dopamin-D2-Rezeptor-Bildgebung in der medikamentösen Therapie von Prolaktinomen.

Es sollte die In-vivo-Expression von Dopamin-D2-Rezeptoren bei Prolaktinomen und die prädiktive Rolle der PET-MR-Bildgebung von Dopamin-D2-Rezeptoren bei der therapeutischen Wirkung von Dopaminagonisten untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Dopaminagonist (DA), wie Cabergolin (CAB) und Bromocriptin (BC), wurde weit verbreitet bei der Behandlung von Prolaktinomen verwendet, aber seine klinische Anwendung wird durch Intoleranz und/oder Resistenz bei einigen Patienten behindert. Es wurde gezeigt, dass DA die Prolaktinsekretion hemmt, indem es an Dopamin-D2-Rezeptoren bindet und diese aktiviert. PET-MR-kombinierte MR-Bilder mit PET-Funktionsbildern sind wesentlich, um die Expression von Dopamin-D2-Rezeptoren zu bewerten. Ziel ist es, die In-vivo-Expression von Dopamin zu untersuchen D2-Rezeptoren bei Prolaktinomen und die prädiktive Rolle von Dopamin-D2-Rezeptoren PET-MR-Bildgebung bei der therapeutischen Wirkung von DA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hyperprolaktinämie;
  2. Verstärktes Hypophysen-MRT zeigt Sellaregionaltumor;
  3. Alter zwischen 18 und 65 Jahren, beide Geschlechter;
  4. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70;
  5. Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gleichzeitig Psychopharmaka oder andere Arzneimittel einnehmen, die eine erhöhte PRL verursachen;
  2. Patienten mit Parkinson-Krankheit und Einnahme von dopaminergen Mitteln;
  3. Patienten mit Prolaktinom, die eine Gamma-Knife-Behandlung erhalten haben;
  4. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten;
  5. Patienten mit schlechter Compliance, die das Programm nicht konsequent umsetzen können.
  6. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cabergolin zurückzuführen sind.
  7. Patienten mit Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentöse Behandlung
Die Probanden werden mit CAB-Tabletten 2 mg/Woche oder BC-Tabletten 7,5 mg/Tag behandelt. Die Hypophysenhormonspiegel, das Tumorvolumen, die Sehschärfe und die Gesichtsfeldskala werden alle 3 Monate gemessen. Die MRT zeigte, dass die Tumore signifikant geschrumpft sind.
Arzneimittel: Medikamentöse Behandlung
Das Medikament wird fortgesetzt, wenn DA Tumore zum Schrumpfen bringt.
Experimental: Operation
Die Probanden werden mit CAB-Tabletten 2 mg/Woche oder BC-Tabletten 7,5 mg/Tag behandelt. Die Hypophysenhormonspiegel, das Tumorvolumen, die Sehschärfe und die Gesichtsfeldskala werden alle 3 Monate gemessen. Die CAB oder BC können die Größe des Prolaktinoms nicht verringern.
Sonstiges: Operation
Die Medikation wird gestoppt, wenn die Größe des Prolaktinoms nicht verringert werden kann, und die Probanden werden zu einer endoskopischen transphenoidalen Hypophysenoperation geraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf PRL-Ebene
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zeichnen Sie das Ergebnis von PRL bei jedem 3-Monats-Follow-up-Besuch auf
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Notieren Sie die Sehschärfe bei jedem 3-Monats-Follow-up-Besuch.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch verbesserte Magnetresonanztomographie der Hypophyse (MRT)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Notieren Sie das Tumorvolumen aus der verstärkten Hypophysen-MRT bei allen 3-Monats-Follow-up-Besuchen
Bis zu 6 Monaten
Änderung von der Grundlinie der Gesichtsfeldskala
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Notieren Sie die Gesichtsfeldskala bei jedem 3-Monats-Follow-up-Besuch, 0 = normal, kein Sehverlust; 1 = Sehverlust in einem Quadranten; 2 = zwei Quadranten Sehverlust; 3 = drei Quadranten Sehverlust; 4 = Verlust des Sehvermögens in vier Quadranten, aber Erhalt eines zentralen tubulären Sehens; 5 = blind
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhebao Wu

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DD2RP-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Patientendaten würden nicht an die dritte Einrichtung weitergegeben, aber der Sponsor hat noch nicht entschieden, ob er die individuellen Patientendaten in Zukunft mit den anderen verwandten Studien teilen möchte, die er selbst durchführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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