プロラクチノーマにおけるドーパミン D2 受容体 (D2R) イメージング
2018年11月19日 更新者:Zhebao Wu
プロラクチノーマの薬物療法における陽電子放出断層撮影-磁気共鳴 (PET-MR) 媒介ドーパミン D2 受容体イメージングの予測値。
プロラクチノーマにおけるドーパミン D2 受容体の in vivo 発現と、ドーパミン アゴニストの治療効果におけるドーパミン D2 受容体 PET-MR イメージングの予測的役割を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
カベルゴリン (CAB) やブロモクリプチン (BC) などのドーパミン アゴニスト (DA) は、プロラクチノーマの治療に広く使用されていますが、一部の患者では不耐性および/または耐性があるため、その臨床使用は妨げられています。
DAがドーパミンD2受容体に結合して活性化することにより、プロラクチン分泌を抑制することが示されています。プロラクチノーマにおける D2 受容体とドーパミン D2 受容体の予測的役割 DA の治療効果における PET-MR イメージング。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Weiting Gu, MD
- 電話番号:0086-13917778956
- メール:nowaiting1221@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zhebao Wu, Medical PhD
- 電話番号:0086-021-64370045
- メール:zhebaowu@aliyun.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高プロラクチン血症;
- 増強された下垂体 MRI は、鞍部領域の腫瘍を示します。
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70;
- 患者はインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- -向精神薬またはPRLの上昇を引き起こす他の薬を併用している患者;
- パーキンソン病患者で、ドーパミン作動薬を服用している;
- ガンマナイフ治療を受けたプロラクチノーマ患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠準備中の女性;
- コンプライアンスが悪く、プログラムを厳密に実施できない患者。
- -カベルゴリンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 閉所恐怖症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬物治療
被験者は CAB 錠 2mg/週または BC 錠 7.5mg/日で治療されます。下垂体ホルモンレベル、腫瘍体積、視力および視野スケールは 3 か月ごとに測定されます。MRI は、腫瘍が有意に縮小したことを示しました。
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DAによって腫瘍が縮小する場合、投薬は継続されます。
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実験的:手術
被験者は CAB 錠 2mg/週または BC 錠 7.5mg/日で治療されます。下垂体ホルモンレベル、腫瘍体積、視力および視野スケールは 3 か月ごとに測定されます。
CAB または BC は、プロラクチノーマのサイズを縮小できません。
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プロラクチノーマのサイズを縮小できなかった場合、投薬は中止され、被験者は内視鏡下垂体トランスフェノイド手術を受けるように勧められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRL レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月まで
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3 か月ごとのフォローアップ訪問で PRL の結果を記録します。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月まで
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3 か月ごとのフォローアップ訪問で視力を記録します。
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6ヶ月まで
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下垂体磁気共鳴画像法(MRI)で測定した腫瘍体積のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月まで
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3 か月ごとのフォローアップ訪問時に下垂体増強 MRI から腫瘍体積を記録します。
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6ヶ月まで
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視野スケールのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月まで
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3 か月ごとのフォローアップ訪問で視野スケールを記録します。0 = 正常、視力低下なし。 1 = 1 象限の視力喪失。 2 = 2 象限の視力喪失。 3 = 3 象限の視力喪失。 4 = 4 象限の視力喪失ですが、中央の管状視力は維持されています。 5 = ブラインド
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mukherjee J, Majji D, Kaur J, Constantinescu CC, Narayanan TK, Shi B, Nour MT, Pan ML. PET radiotracer development for imaging high-affinity state of dopamine D2 and D3 receptors: Binding studies of fluorine-18 labeled aminotetralins in rodents. Synapse. 2017 Mar;71(3):10.1002/syn.21950. doi: 10.1002/syn.21950. Epub 2016 Nov 30.
- Melmed S, Casanueva FF, Hoffman AR, Kleinberg DL, Montori VM, Schlechte JA, Wass JA; Endocrine Society. Diagnosis and treatment of hyperprolactinemia: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):273-88. doi: 10.1210/jc.2010-1692.
- Schonitzer V, Haasters F, Kasbauer S, Ulrich V, Mille E, Gildehaus FJ, Carlsen J, Pape M, Beck R, Delker A, Boning G, Mutschler W, Bocker W, Schieker M, Bartenstein P. In vivo mesenchymal stem cell tracking with PET using the dopamine type 2 receptor and 18F-fallypride. J Nucl Med. 2014 Aug;55(8):1342-7. doi: 10.2967/jnumed.113.134775. Epub 2014 Jul 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月21日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月19日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DD2RP-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の患者のデータは、第 3 の施設に共有されませんが、スポンサーは、個々の患者の日付を、将来彼自身が保持する他の関連研究に共有するかどうかを決定していません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬物治療の臨床試験
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了