Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dopamin D2-reseptorer (D2R) Imaging i prolaktinomer

19. november 2018 oppdatert av: Zhebao Wu

Den prediktive verdien av positronemisjonstomografi-magnetisk resonans (PET-MR) mediert dopamin D2-reseptoravbildning i medikamentell behandling av prolaktinomer.

For å studere in vivo-ekspresjonen av dopamin D2-reseptorer i prolaktinom og den prediktive rollen til dopamin D2-reseptorer PET-MR-avbildning i den terapeutiske effekten av dopaminagonister.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dopaminagonisten (DA), som kabergolin (CAB) og bromokriptin (BC), har blitt brukt mye i behandlingen av prolaktinomer, men dens kliniske bruk er hemmet av intoleranse og/eller resistent hos noen pasienter. Det hadde blitt vist at DA hemmer prolaktinsekresjonen ved å binde seg til og aktivere dopamin D2-reseptorer. PET-MR kombinerte MR-bilder med PET-funksjonsbilder er betydelige for å evaluere uttrykket av dopamin D2-reseptorer. Målet er å studere in vivo-ekspresjonen av dopamin D2-reseptorer i prolaktinom og den prediktive rollen til dopamin D2-reseptorer PET-MR-avbildning i den terapeutiske effekten av DA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hyperprolaktinemi;
  2. Forbedret hypofyse MR viser sella regional tumor;
  3. Alder mellom 18 og 65 år, begge kjønn;
  4. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70;
  5. Pasienten har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som samtidig tar psykotrope legemidler eller andre legemidler som forårsaker forhøyet PRL;
  2. Pasienter med Parkinsons sykdom og tar dopaminerge midler;
  3. Pasienter med prolaktinom som mottok Gamma-knivbehandling;
  4. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som forbereder seg gravide;
  5. Pasienter med dårlig etterlevelse, som ikke kan implementere programmet strengt.
  6. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som kabergolin.
  7. Pasienter med klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikamentell behandling
Forsøkspersonene behandles med CAB-tabletter 2 mg/uke eller BC-tabletter 7,5 mg/dag. Hypofysehormonnivåene, tumorvolum, synsskarphet og synsfeltskalaen vil bli målt hver 3. måned. MR viste at svulstene krympet betydelig.
Legemiddel: Medikamentell behandling
Medisineringen vil fortsette hvis DA får svulster til å krympe.
Eksperimentell: Kirurgi
Forsøkspersonene behandles med CAB-tabletter 2 mg/uke eller BC-tabletter 7,5 mg/dag. Hypofysehormonnivåene, tumorvolum, synsskarphet og synsfeltskalaen vil bli målt hver 3. måned. CAB eller BC klarer ikke å redusere prolaktinomstørrelsen.
Annen: Kirurgi
Medisineringen vil bli stoppet hvis ikke redusere størrelsen på prolaktinom og forsøkspersonene vil bli rådet til endoskopisk transfenoidal hypofysekirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på PRL-nivå
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Registrer resultatet av PRL ved hvert 3. måneds oppfølgingsbesøk
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunktet for synsskarphet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Registrer synsskarphet ved hvert 3. måneds oppfølgingsbesøk.
Inntil 6 måneder
Endring fra baseline på tumorvolum målt ved forbedret hypofysemagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Registrer svulstvolumet fra forbedret hypofyse-MR ved hver 3. måneds oppfølgingsbesøk
Inntil 6 måneder
Endring fra grunnlinjen til synsfeltskalaen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Registrer synsfeltskalaen hver 3. måneds oppfølgingsbesøk, 0 = normal, ingen synstap; 1 = en kvadrant synstap; 2 = to kvadranter av synstap; 3 = tre kvadranter av synstap; 4 = fire kvadranter med synstap, men beholder et sentralt rørformet syn; 5 = blind
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhebao Wu

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DD2RP-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

De individuelle pasientdataene vil ikke bli delt til den tredje avdelingen, men sponsoren har ikke bestemt seg for om han skal dele den individuelle pasientdatoen med de andre relaterte studiene han selv har i fremtiden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentell behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere