- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03718624
Studie intraperitoneálního a intravenózního paklitaxelu plus apatinib a konverzní terapie S-1 pro rakovinu žaludku s pozitivními exfoliativními rakovinnými buňkami
29. října 2018 aktualizováno: Qun Zhao, Hebei Medical University
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost intraperitoneálního a intravenózního paklitaxelu plus apatinibu a S-1 v konverzní terapii rakoviny žaludku s pozitivními exfoliativními rakovinnými buňkami
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neléčená (např. chemoterapie, radioterapie a jiná protinádorová terapie);
- Věk: 18 až 70 let;
- Muž nebo žena (kromě těhotných a kojících žen);
- Potvrzeno na adenokarcinom žaludku;
- Prokázaný karcinom žaludku stadia T byl T3 a T4 a nebyly pozorovány žádné vzdálené metastázy. Detekce exfoliativních rakovinných buněk v peritoneálních výplachech byla pozitivní;
Počet krvinek musí splňovat následující kritéria:
WBC≥3,5×109/l; ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HB>90 g/l;
Funkce jater/ledvin musí splňovat následující kritéria:
ALT a AST≤2,5*ULN TBIL<1,5*ULN; Sérový kreatinin ≤1,5*ULN;
- stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Účastníci byli ochotni se do této studie zapojit, měli dobrý souhlas a písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými zhoubnými nádory do 5 let;
- Bylo zjištěno, že metastázy jsou viditelné pouhým okem;
- Má vážná nebo nekontrolovaná srdeční onemocnění a infekce (včetně fibrilace síní, anginy pectoris, srdeční nedostatečnosti, ejekční frakce nižší než 50 %, špatně kontrolované hypertenze atd.);
- Anamnéza zneužívání psychiatrických drog a neschopnost přestat nebo pacienti s duševními poruchami;
- Pacienti s těžkým nebo nekontrolovatelným duševním onemocněním;
- Pacienti s tendencí gastrointestinálního krvácení, včetně následujících: lokální aktivní ulcerózní léze a defekace skrytou krví (+ +).Má melenu a hematemezu za dva měsíce;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Může vážně poškodit bezpečnost pacienta nebo ovlivnit pacienty, kteří dokončili výzkum.
- Vědci to považují za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: paklitaxel, apatinib a S-1
|
apatinib: 500 mg qd po, 28 dní je cyklus.
předoperační 2 cykly, 2 cykly po operaci.
Paklitaxel: intraperitoneální paklitaxel 20 mg/m2 a intravenózní paklitaxel 50 mg/m2 ve dnech 1 a 8, 21 dnů je cyklus.
předoperační 3 cykly, 3 cykly po operaci.
S-1: Podle plochy povrchu těla, BSA 1,5 m2, 60 mg bid.
Užívejte lék dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté přerušte na 1 týden.
předoperační 3 cykly, 3 cykly po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0-rychlost resekce
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
|
V mikroskopu nebyly žádné zbytky
|
do 3 týdnů po operaci
|
|
Převod na záporný kurz
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
|
Exfoliativní cytologie pozitivní konverze rakoviny žaludku na negativní míru.
|
do 3 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Výchozí stav k naměřenému datu úmrtí z jakékoli příčiny
|
5 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
|
Výchozí stav k naměřenému datu progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
5 let
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 5 let
|
Toxicita podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0. Počet účastníků s nežádoucími účinky bude zaznamenán při každé léčebné návštěvě.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory proteinkinázy
- Paklitaxel
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- HRA-G03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .