Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intraperitoneálního a intravenózního paklitaxelu plus apatinib a konverzní terapie S-1 pro rakovinu žaludku s pozitivními exfoliativními rakovinnými buňkami

29. října 2018 aktualizováno: Qun Zhao, Hebei Medical University
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost intraperitoneálního a intravenózního paklitaxelu plus apatinibu a S-1 v konverzní terapii rakoviny žaludku s pozitivními exfoliativními rakovinnými buňkami

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neléčená (např. chemoterapie, radioterapie a jiná protinádorová terapie);
  2. Věk: 18 až 70 let;
  3. Muž nebo žena (kromě těhotných a kojících žen);
  4. Potvrzeno na adenokarcinom žaludku;
  5. Prokázaný karcinom žaludku stadia T byl T3 a T4 a nebyly pozorovány žádné vzdálené metastázy. Detekce exfoliativních rakovinných buněk v peritoneálních výplachech byla pozitivní;
  6. Počet krvinek musí splňovat následující kritéria:

    WBC≥3,5×109/l; ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HB>90 g/l;

  7. Funkce jater/ledvin musí splňovat následující kritéria:

    ALT a AST≤2,5*ULN TBIL<1,5*ULN; Sérový kreatinin ≤1,5*ULN;

  8. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  9. Účastníci byli ochotni se do této studie zapojit, měli dobrý souhlas a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými zhoubnými nádory do 5 let;
  2. Bylo zjištěno, že metastázy jsou viditelné pouhým okem;
  3. Má vážná nebo nekontrolovaná srdeční onemocnění a infekce (včetně fibrilace síní, anginy pectoris, srdeční nedostatečnosti, ejekční frakce nižší než 50 %, špatně kontrolované hypertenze atd.);
  4. Anamnéza zneužívání psychiatrických drog a neschopnost přestat nebo pacienti s duševními poruchami;
  5. Pacienti s těžkým nebo nekontrolovatelným duševním onemocněním;
  6. Pacienti s tendencí gastrointestinálního krvácení, včetně následujících: lokální aktivní ulcerózní léze a defekace skrytou krví (+ +).Má melenu a hematemezu za dva měsíce;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Může vážně poškodit bezpečnost pacienta nebo ovlivnit pacienty, kteří dokončili výzkum.
  9. Vědci to považují za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paklitaxel, apatinib a S-1
apatinib: 500 mg qd po, ​​28 dní je cyklus. předoperační 2 cykly, 2 cykly po operaci.
Paklitaxel: intraperitoneální paklitaxel 20 mg/m2 a intravenózní paklitaxel 50 mg/m2 ve dnech 1 a 8, 21 dnů je cyklus. předoperační 3 cykly, 3 cykly po operaci.
S-1: Podle plochy povrchu těla, BSA 1,5 m2, 60 mg bid. Užívejte lék dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté přerušte na 1 týden. předoperační 3 cykly, 3 cykly po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0-rychlost resekce
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
V mikroskopu nebyly žádné zbytky
do 3 týdnů po operaci
Převod na záporný kurz
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
Exfoliativní cytologie pozitivní konverze rakoviny žaludku na negativní míru.
do 3 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Výchozí stav k naměřenému datu úmrtí z jakékoli příčiny
5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
Výchozí stav k naměřenému datu progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5 let
Nežádoucí události
Časové okno: 5 let
Toxicita podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0. Počet účastníků s nežádoucími účinky bude zaznamenán při každé léčebné návštěvě.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit