- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03718624
Eine Studie zur intraperitonealen und intravenösen Paclitaxel plus Apatinib- und S-1-Konversionstherapie bei Magenkrebs mit positiven exfoliativen Krebszellen
29. Oktober 2018 aktualisiert von: Qun Zhao, Hebei Medical University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von intraperitonealem und intravenösem Paclitaxel plus Apatinib und S-1 in der Konversionstherapie von Magenkrebs mit positiven exfoliativen Krebszellen zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbehandelt (z.B. Chemotherapie, Strahlentherapie und andere Antitumortherapie);
- Alter: 18 bis 70 Jahre;
- Mann oder Frau (außer schwangere und stillende Frauen);
- Bestätigt: Adenokarzinom des Magens;
- Der nachgewiesene Magenkrebs im T-Stadium war T3 und T4, und es wurden keine Fernmetastasen beobachtet. Der Nachweis exfoliativer Krebszellen in Peritonealspülungen war positiv;
Die Blutzellzahl muss die folgenden Kriterien erfüllen:
WBC≥3,5×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HB≥90g/L;
Die Leber-/Nierenfunktion muss folgende Kriterien erfüllen:
ALT und AST≤2,5*ULN TBIL<1,5*ULN; Serumkreatinin ≤1,5*ULN;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
- Die Teilnehmer waren bereit, an dieser Studie teilzunehmen, hielten sich gut daran und verfügten über eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren;
- Es wurde festgestellt, dass Metastasen mit bloßem Auge sichtbar waren;
- Es liegt schwere oder unkontrollierte Herzkrankheiten und Infektionen vor (einschließlich Vorhofflimmern, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Ejektionsfraktion unter 50 %, schlecht kontrollierter Bluthochdruck usw.);
- Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch und Unfähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, oder Patienten mit psychischen Störungen;
- Patienten mit schwerer oder unkontrollierbarer psychischer Erkrankung;
- Patienten mit Neigung zu Magen-Darm-Blutungen, einschließlich der folgenden: lokale aktive ulzerative Läsionen und Stuhlgang mit okkultem Blut (+ +). Hat nach zwei Monaten Meläna und Hämatemesis;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Es kann die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder die Patienten beeinträchtigen, die die Forschung abgeschlossen haben.
- Die Forscher halten es für unangemessen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Paclitaxel, Apatinib und S-1
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Apatinib: 500 mg qd po, 28 Tage ist ein Zyklus.
präoperativ 2 Zyklen, 2 Zyklen nach der Operation.
Paclitaxel: intraperitoneales Paclitaxel 20 mg/m2 und intravenöses Paclitaxel 50 mg/m2 an den Tagen 1 und 8, 21 Tage sind ein Zyklus.
präoperativ 3 Zyklen, 3 Zyklen nach der Operation.
S-1: Je nach Körperoberfläche, BSA 1,5 m2, 60 mg 2-mal täglich.
Nehmen Sie das Arzneimittel zwei Wochen lang zweimal täglich ein und unterbrechen Sie es dann für eine Woche.
präoperativ 3 Zyklen, 3 Zyklen nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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R0-Resektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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Unter dem Mikroskop waren keine Rückstände zu sehen
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innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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Umstellung auf Negativzins
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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Exfoliative Zytologie positive Umwandlung von Magenkrebs in negative Rate.
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innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ausgangswert bis zum gemessenen Todesdatum jeglicher Ursache
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5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ausgangswert bis zum gemessenen Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache
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5 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird bei jedem Behandlungsbesuch erfasst.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Paclitaxel
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- HRA-G03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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