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Eine Studie zur intraperitonealen und intravenösen Paclitaxel plus Apatinib- und S-1-Konversionstherapie bei Magenkrebs mit positiven exfoliativen Krebszellen

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Qun Zhao, Hebei Medical University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von intraperitonealem und intravenösem Paclitaxel plus Apatinib und S-1 in der Konversionstherapie von Magenkrebs mit positiven exfoliativen Krebszellen zu untersuchen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unbehandelt (z.B. Chemotherapie, Strahlentherapie und andere Antitumortherapie);
  2. Alter: 18 bis 70 Jahre;
  3. Mann oder Frau (außer schwangere und stillende Frauen);
  4. Bestätigt: Adenokarzinom des Magens;
  5. Der nachgewiesene Magenkrebs im T-Stadium war T3 und T4, und es wurden keine Fernmetastasen beobachtet. Der Nachweis exfoliativer Krebszellen in Peritonealspülungen war positiv;
  6. Die Blutzellzahl muss die folgenden Kriterien erfüllen:

    WBC≥3,5×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HB≥90g/L;

  7. Die Leber-/Nierenfunktion muss folgende Kriterien erfüllen:

    ALT und AST≤2,5*ULN TBIL<1,5*ULN; Serumkreatinin ≤1,5*ULN;

  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  9. Die Teilnehmer waren bereit, an dieser Studie teilzunehmen, hielten sich gut daran und verfügten über eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren;
  2. Es wurde festgestellt, dass Metastasen mit bloßem Auge sichtbar waren;
  3. Es liegt schwere oder unkontrollierte Herzkrankheiten und Infektionen vor (einschließlich Vorhofflimmern, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Ejektionsfraktion unter 50 %, schlecht kontrollierter Bluthochdruck usw.);
  4. Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch und Unfähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, oder Patienten mit psychischen Störungen;
  5. Patienten mit schwerer oder unkontrollierbarer psychischer Erkrankung;
  6. Patienten mit Neigung zu Magen-Darm-Blutungen, einschließlich der folgenden: lokale aktive ulzerative Läsionen und Stuhlgang mit okkultem Blut (+ +). Hat nach zwei Monaten Meläna und Hämatemesis;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Es kann die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder die Patienten beeinträchtigen, die die Forschung abgeschlossen haben.
  9. Die Forscher halten es für unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel, Apatinib und S-1
Apatinib: 500 mg qd po, ​​28 Tage ist ein Zyklus. präoperativ 2 Zyklen, 2 Zyklen nach der Operation.
Paclitaxel: intraperitoneales Paclitaxel 20 mg/m2 und intravenöses Paclitaxel 50 mg/m2 an den Tagen 1 und 8, 21 Tage sind ein Zyklus. präoperativ 3 Zyklen, 3 Zyklen nach der Operation.
S-1: Je nach Körperoberfläche, BSA 1,5 m2, 60 mg 2-mal täglich. Nehmen Sie das Arzneimittel zwei Wochen lang zweimal täglich ein und unterbrechen Sie es dann für eine Woche. präoperativ 3 Zyklen, 3 Zyklen nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
Unter dem Mikroskop waren keine Rückstände zu sehen
innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
Umstellung auf Negativzins
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
Exfoliative Zytologie positive Umwandlung von Magenkrebs in negative Rate.
innerhalb von 3 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ausgangswert bis zum gemessenen Todesdatum jeglicher Ursache
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ausgangswert bis zum gemessenen Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache
5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird bei jedem Behandlungsbesuch erfasst.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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