Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intraperitoneal og intravenøs paclitaxel plus apatinib og S-1 konverteringsterapi for gastrisk cancer med positive eksfoliative kræftceller

29. oktober 2018 opdateret af: Qun Zhao, Hebei Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​intraperitoneal og intravenøs paclitaxel plus apatinib og S-1 i konverteringsterapi af gastrisk cancer med positive eksfoliative cancerceller

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ubehandlet (f.eks. kemoterapi, strålebehandling og anden antitumorterapi);
  2. Alder: 18 til 70 år gammel;
  3. Mand eller kvinde (undtagen gravide og ammende kvinder);
  4. Bekræftet til gastrisk adenocarcinom;
  5. Påvist gastrisk cancer i T-stadiet var T3 og T4, og der blev ikke observeret fjernmetastaser. Påvisningen af ​​eksfoliative cancerceller i peritonealvaske var positiv;
  6. Blodcelletallet skal opfylde følgende kriterier:

    WBC≥3,5×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HB≥90g/L;

  7. Lever/nyrefunktion skal opfylde følgende kriterier:

    ALT og AST≤2,5*ULN TBIL<1,5*ULN; Serumkreatinin ≤1,5*ULN;

  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
  9. Deltagerne var villige til at deltage i denne undersøgelse, god tilslutning og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre maligne tumorer inden for 5 år;
  2. Metastaser viste sig at være synlige for det blotte øje;
  3. Det har alvorlige eller ukontrollerede hjertesygdomme og infektioner (inklusive atrieflimren, angina pectoris, hjerteinsufficiens, ejektionsfraktion mindre end 50 %, dårligt kontrolleret hypertension og så videre);
  4. Anamnese med psykiatrisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller patienter med psykiske lidelser;
  5. Patienter med alvorlig eller ukontrollerbar psykisk sygdom;
  6. Patienter med tendens til gastrointestinal blødning, herunder følgende: en lokal aktiv ulcerøs læsioner, og defecate okkult blod (+ +). Har melena og hæmatemese i to måneder;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Det har alvorlig skade på patientens sikkerhed eller påvirker de patienter, der har afsluttet forskningen.
  9. Forskerne tænker upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: paclitaxel, apatinib og S-1
apatinib:500mg qd po, ​​28 dage er en cyklus. præoperativ 2 cyklusser, 2 cyklusser efter operationen.
Paclitaxel: intraperitoneal paclitaxel 20 mg/m2 og intravenøs paclitaxel 50 mg/m2 på dag 1 og 8 ,21 dage er en cyklus. præoperativ 3 cyklusser, 3 cyklusser efter operationen.
S-1: Ifølge kropsoverfladen, BSA 1,5m2, 60mg bid. Tag medicinen to gange dagligt i 2 uger, og suspender derefter i 1 uge. præoperativ 3 cyklusser, 3 cyklusser efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0-resektionsrate
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
Der var ingen rest ved mikroskopet
inden for 3 uger efter operationen
Omregning til negativ kurs
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
Eksfoliativ cytologi positiv mavekræftkonvertering til negativ rate.
inden for 3 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Baseline til målt dødsdato uanset årsag
5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Baseline til målt dato for progression eller død uanset årsag
5 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Toksicitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0. Antallet af deltagere med bivirkninger vil blive registreret ved hvert behandlingsbesøg.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner