- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03718624
En undersøgelse af intraperitoneal og intravenøs paclitaxel plus apatinib og S-1 konverteringsterapi for gastrisk cancer med positive eksfoliative kræftceller
29. oktober 2018 opdateret af: Qun Zhao, Hebei Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af intraperitoneal og intravenøs paclitaxel plus apatinib og S-1 i konverteringsterapi af gastrisk cancer med positive eksfoliative cancerceller
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ubehandlet (f.eks. kemoterapi, strålebehandling og anden antitumorterapi);
- Alder: 18 til 70 år gammel;
- Mand eller kvinde (undtagen gravide og ammende kvinder);
- Bekræftet til gastrisk adenocarcinom;
- Påvist gastrisk cancer i T-stadiet var T3 og T4, og der blev ikke observeret fjernmetastaser. Påvisningen af eksfoliative cancerceller i peritonealvaske var positiv;
Blodcelletallet skal opfylde følgende kriterier:
WBC≥3,5×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HB≥90g/L;
Lever/nyrefunktion skal opfylde følgende kriterier:
ALT og AST≤2,5*ULN TBIL<1,5*ULN; Serumkreatinin ≤1,5*ULN;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
- Deltagerne var villige til at deltage i denne undersøgelse, god tilslutning og skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre maligne tumorer inden for 5 år;
- Metastaser viste sig at være synlige for det blotte øje;
- Det har alvorlige eller ukontrollerede hjertesygdomme og infektioner (inklusive atrieflimren, angina pectoris, hjerteinsufficiens, ejektionsfraktion mindre end 50 %, dårligt kontrolleret hypertension og så videre);
- Anamnese med psykiatrisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller patienter med psykiske lidelser;
- Patienter med alvorlig eller ukontrollerbar psykisk sygdom;
- Patienter med tendens til gastrointestinal blødning, herunder følgende: en lokal aktiv ulcerøs læsioner, og defecate okkult blod (+ +). Har melena og hæmatemese i to måneder;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Det har alvorlig skade på patientens sikkerhed eller påvirker de patienter, der har afsluttet forskningen.
- Forskerne tænker upassende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: paclitaxel, apatinib og S-1
|
apatinib:500mg qd po, 28 dage er en cyklus.
præoperativ 2 cyklusser, 2 cyklusser efter operationen.
Paclitaxel: intraperitoneal paclitaxel 20 mg/m2 og intravenøs paclitaxel 50 mg/m2 på dag 1 og 8 ,21 dage er en cyklus.
præoperativ 3 cyklusser, 3 cyklusser efter operationen.
S-1: Ifølge kropsoverfladen, BSA 1,5m2, 60mg bid.
Tag medicinen to gange dagligt i 2 uger, og suspender derefter i 1 uge.
præoperativ 3 cyklusser, 3 cyklusser efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0-resektionsrate
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
|
Der var ingen rest ved mikroskopet
|
inden for 3 uger efter operationen
|
|
Omregning til negativ kurs
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
|
Eksfoliativ cytologi positiv mavekræftkonvertering til negativ rate.
|
inden for 3 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Baseline til målt dødsdato uanset årsag
|
5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
Baseline til målt dato for progression eller død uanset årsag
|
5 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Toksicitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0. Antallet af deltagere med bivirkninger vil blive registreret ved hvert behandlingsbesøg.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehæmmere
- Paclitaxel
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- HRA-G03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .