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剥離性がん細胞陽性の胃がんに対するパクリタキセルとアパチニブおよびS-1変換療法の腹腔内および静脈内投与の研究

2018年10月29日 更新者:Qun Zhao、Hebei Medical University
この研究の目的は、剥離性癌細胞陽性の胃癌の転換療法におけるパクリタキセルの腹腔内および静脈内投与とアパチニブおよびS-1の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 未処理(例: 化学療法、放射線療法、その他の抗腫瘍療法)。
  2. 年齢:18歳から70歳まで。
  3. 男性または女性(妊娠中および授乳中の女性を除く)。
  4. 胃腺癌と確認された。
  5. T 期の胃癌が確認されたのは T3 と T4 であり、遠隔転移は観察されなかった。 腹膜洗浄液での剥離性癌細胞の検出は陽性でした。
  6. 血球数は次の基準を満たす必要があります。

    WBC≧3.5×109/L; ANC≧1.5×109/L; PLT≧100×109/L; HB≧90g/L;

  7. 肝臓/腎臓の機能は次の基準を満たす必要があります。

    ALTおよびAST≤2.5*ULN TBIL<1.5*ULN; 血清クレアチニン≤1.5*ULN;

  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ~ 1。
  9. 参加者はこの研究に積極的に参加し、遵守し、書面によるインフォームドコンセントを持っていました。

除外基準:

  1. 5年以内に他の悪性腫瘍を患っている患者。
  2. 転移は肉眼でも見えることが判明しました。
  3. 重篤または制御不能な心臓病および感染症を患っている(心房細動、狭心症、心不全、駆出率50%未満、制御不良の高血圧などを含む)。
  4. 精神科薬物乱用歴があり、やめられない、または精神障害のある患者。
  5. 重度のまたは制御不能な精神疾患を患っている患者。
  6. 以下を含む消化管出血の傾向がある患者: 局所の活動性潰瘍性病変、および便潜血 (+ +)。2 か月以内に下血と吐血がある。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. それは患者の安全に重大な害を及ぼすか、研究を完了した患者に影響を与えます。
  9. 研究者らは不適切だと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パクリタキセル、アパチニブ、S-1
アパチニブ:500mg qd po、28 日をサイクルとする。 術前2サイクル、術後2サイクル。
パクリタキセル:1日目と8日目の腹腔内パクリタキセル20 mg/m2および静脈内パクリタキセル50 mg/m2、21日を1サイクルとする。 術前3サイクル、術後3サイクル。
S-1: 体表面積に応じてBSA 1.5m2、60mgを入札。 1日2回薬を2週間服用し、その後1週間中止します。 術前3サイクル、術後3サイクル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:手術後3週間以内
顕微鏡で見ても残留物はありませんでした
手術後3週間以内
マイナス金利への転換
時間枠:手術後3週間以内
剥離細胞診陽性胃癌の陰性化率。
手術後3週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:5年
あらゆる原因による死亡の基準日から測定日まで
5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:5年
ベースラインから、何らかの原因による進行または死亡の測定日まで
5年
有害事象
時間枠:5年
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に基づく毒性。有害事象が発生した参加者の数は、各治療来院時に記録されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年10月30日

一次修了 (予想される)

2019年10月30日

研究の完了 (予想される)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月23日

最初の投稿 (実際)

2018年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月29日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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