- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03718624
A gyomorrák intraperitoneális és intravénás Paclitaxel Plus Apatinib és S-1 konverziós terápiájának vizsgálata pozitív hámló ráksejtekkel
2018. október 29. frissítette: Qun Zhao, Hebei Medical University
A tanulmány célja az intraperitoneális és intravénás paklitaxel plusz apatinib és S-1 hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata gyomorrák pozitív exfoliatív rákos sejtekkel történő konverziós terápiájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qun Zhao
- Telefonszám: 13930162111
- E-mail: Zhaoqun516@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezeletlen (pl. kemoterápia, sugárterápia és egyéb daganatellenes terápia);
- Életkor: 18-70 év;
- Férfi vagy nő (kivéve terhes és szoptató nők);
- Megerősített gyomor adenokarcinóma;
- A T stádiumú gyomorrák bizonyítottan T3 és T4 volt, távoli áttétet nem figyeltek meg. A hámló rákos sejtek kimutatása peritoneális mosásban pozitív volt;
A vérsejtszámnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
WBC≥3,5×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HB≥90g/L;
A máj-/vesefunkciónak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
ALT és AST≤2,5*ULN TBIL<1,5*ULN; szérum kreatinin ≤1,5*ULN;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1;
- A résztvevők hajlandóak voltak csatlakozni ehhez a vizsgálathoz, jó betartással és írásos beleegyezésükkel.
Kizárási kritériumok:
- 5 éven belül más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
- A metasztázis szabad szemmel is látható volt;
- Súlyos vagy kontrollálatlan szívbetegségei és fertőzései vannak (beleértve a pitvarfibrillációt, az angina pectorist, a szívelégtelenséget, az ejekciós frakciót kevesebb, mint 50%, a rosszul kontrollált magas vérnyomást és így tovább);
- Pszichiátriai kábítószerrel való visszaélés története, és nem tud leszokni, vagy mentális zavarokkal küzdő betegek;
- Súlyos vagy kontrollálhatatlan mentális betegségben szenvedő betegek;
- Gasztrointesztinális vérzésre hajlamos betegek, ideértve a következőket: helyi aktív fekélyes elváltozások és rejtett vér székelése (+ +). Két hónapon belül van melena és vérömleny;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Súlyosan károsítja a beteg biztonságát, vagy érinti azokat a betegeket, akik befejezték a kutatást.
- A kutatók helytelennek tartják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: paklitaxel, apatinib és S-1
|
apatinib: 500 mg qd po, 28 nap egy ciklus.
preoperatív 2 ciklus, 2 ciklus műtét után.
Paclitaxel: intraperitoneális paclitaxel 20 mg/m2 és intravénás paclitaxel 50 mg/m2 az 1. és 8. napon, 21 nap egy ciklus.
preoperatív 3 ciklus, 3 ciklus műtét után.
S-1: A testfelület szerint, BSA 1,5 m2, 60 mg bid.
Vegye be a gyógyszert naponta kétszer 2 hétig, majd függessze fel 1 hétig.
preoperatív 3 ciklus, 3 ciklus műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
R0-reszekciós arány
Időkeret: műtét után 3 héten belül
|
A mikroszkóp szerint nem volt maradék
|
műtét után 3 héten belül
|
Átváltás negatív árfolyamra
Időkeret: műtét után 3 héten belül
|
Exfoliatív citológiai pozitív gyomorrák átalakítás negatív arányra.
|
műtét után 3 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
Kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás mért dátumáig
|
5 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
|
Kiindulási érték a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál mért dátumáig
|
5 év
|
Mellékhatások
Időkeret: 5 év
|
Toxicitás a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint. A nemkívánatos eseményekkel járó Résztvevők számát minden kezelési látogatás alkalmával rögzítik.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. október 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Protein kináz inhibitorok
- Paclitaxel
- Apatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRA-G03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a apatinib
-
Elevar TherapeuticsBefejezveAdenoid cisztás karcinómaEgyesült Államok, Koreai Köztársaság
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...IsmeretlenLágyszöveti szarkóma
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ismeretlen
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteToborzás
-
Wuhan Union Hospital, ChinaVisszavontColorectalis rák | Kemoterápia | Angiogenezis
-
Lei LiBefejezveKemoterápia | Ismétlődő méhnyakrák | Apatinib | Célzott terápia | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Vaszkuláris endothel növekedési faktor 2 gátlóKína
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityToborzásNyelőcsőrák az AJCC V8 stádiumábanKína
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityToborzás
-
Peking Union Medical College HospitalBefejezveCholangiocarcinoma | Hepatobiliáris neoplazma | Epeúti rák | BiomarkerKína