Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomorrák intraperitoneális és intravénás Paclitaxel Plus Apatinib és S-1 konverziós terápiájának vizsgálata pozitív hámló ráksejtekkel

2018. október 29. frissítette: Qun Zhao, Hebei Medical University
A tanulmány célja az intraperitoneális és intravénás paklitaxel plusz apatinib és S-1 hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata gyomorrák pozitív exfoliatív rákos sejtekkel történő konverziós terápiájában.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kezeletlen (pl. kemoterápia, sugárterápia és egyéb daganatellenes terápia);
  2. Életkor: 18-70 év;
  3. Férfi vagy nő (kivéve terhes és szoptató nők);
  4. Megerősített gyomor adenokarcinóma;
  5. A T stádiumú gyomorrák bizonyítottan T3 és T4 volt, távoli áttétet nem figyeltek meg. A hámló rákos sejtek kimutatása peritoneális mosásban pozitív volt;
  6. A vérsejtszámnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

    WBC≥3,5×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HB≥90g/L;

  7. A máj-/vesefunkciónak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

    ALT és AST≤2,5*ULN TBIL<1,5*ULN; szérum kreatinin ≤1,5*ULN;

  8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1;
  9. A résztvevők hajlandóak voltak csatlakozni ehhez a vizsgálathoz, jó betartással és írásos beleegyezésükkel.

Kizárási kritériumok:

  1. 5 éven belül más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
  2. A metasztázis szabad szemmel is látható volt;
  3. Súlyos vagy kontrollálatlan szívbetegségei és fertőzései vannak (beleértve a pitvarfibrillációt, az angina pectorist, a szívelégtelenséget, az ejekciós frakciót kevesebb, mint 50%, a rosszul kontrollált magas vérnyomást és így tovább);
  4. Pszichiátriai kábítószerrel való visszaélés története, és nem tud leszokni, vagy mentális zavarokkal küzdő betegek;
  5. Súlyos vagy kontrollálhatatlan mentális betegségben szenvedő betegek;
  6. Gasztrointesztinális vérzésre hajlamos betegek, ideértve a következőket: helyi aktív fekélyes elváltozások és rejtett vér székelése (+ +). Két hónapon belül van melena és vérömleny;
  7. Terhes vagy szoptató nők;
  8. Súlyosan károsítja a beteg biztonságát, vagy érinti azokat a betegeket, akik befejezték a kutatást.
  9. A kutatók helytelennek tartják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: paklitaxel, apatinib és S-1
apatinib: 500 mg qd po, ​​28 nap egy ciklus. preoperatív 2 ciklus, 2 ciklus műtét után.
Paclitaxel: intraperitoneális paclitaxel 20 mg/m2 és intravénás paclitaxel 50 mg/m2 az 1. és 8. napon, 21 nap egy ciklus. preoperatív 3 ciklus, 3 ciklus műtét után.
S-1: A testfelület szerint, BSA 1,5 m2, 60 mg bid. Vegye be a gyógyszert naponta kétszer 2 hétig, majd függessze fel 1 hétig. preoperatív 3 ciklus, 3 ciklus műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0-reszekciós arány
Időkeret: műtét után 3 héten belül
A mikroszkóp szerint nem volt maradék
műtét után 3 héten belül
Átváltás negatív árfolyamra
Időkeret: műtét után 3 héten belül
Exfoliatív citológiai pozitív gyomorrák átalakítás negatív arányra.
műtét után 3 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
Kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás mért dátumáig
5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
Kiindulási érték a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál mért dátumáig
5 év
Mellékhatások
Időkeret: 5 év
Toxicitás a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint. A nemkívánatos eseményekkel járó Résztvevők számát minden kezelési látogatás alkalmával rögzítik.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. október 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a apatinib

3
Iratkozz fel