Technika rychlého vstřikování bez aspirace
Vliv techniky rychlé injekce bez aspirace na úroveň bolesti při intramuskulární vakcinaci – jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design; Jednalo se o experimentální, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii.
Studijní populace a studijní vzorek; Studie byla provedena v Turecku, v rodinném zdravotním středisku (FHC) v regionu Střední Anatolie. Populaci studie tvořili studenti ošetřovatelství (n:125) zdravotnických fakult, kteří museli být před klinickou praxí preventivně očkováni proti tetanu. Ve studii nebyl proveden výběr vzorků a snažilo se oslovit celou populaci. Protože však bylo před očkováním očkováno 53 studentů a 2 studenti před očkováním užívali lék proti bolesti, tvořilo vzorek studie celkem 70 studentů.
Rozdělení studentů, kteří se dostavili na očkování do rodinného zdravotního střediska a bylo v souladu s kritérii zařazení, do intervenční skupiny, ve které byla aplikována rychlá injekční technika bez aspirace, a do kontrolní skupiny, ve které nebyla aplikována žádná intervence jednoduchá randomizovaná metoda. Papíry se stejnou barvou a tvarem skládání, které reprezentovaly dvě studijní skupiny, byly vloženy do látkového sáčku. Aby bylo zajištěno náhodné rozdělení a snížení všech negativních účinků, bylo jednotlivcům, kteří měli být očkováni, poskytnuto požadované vysvětlení a byli požádáni, aby náhodně vytáhli papír ze sáčku. Tímto způsobem byly skupiny vyrovnané a v každé skupině bylo celkem 35 studentů.
Formulář osobních údajů byl vyplněn pro každého jednotlivce, který se dostavil na FHC na očkování a souhlasil s účastí ve studii, před výkonem. Vakcína proti tetanu byla aplikována do deltového svalu levé paže v sedě u intervenčních i kontrolních skupin v očkovací místnosti. Všechny vakcíny byly vyrobeny jediným výzkumníkem, aby se odstranily rozdíly v očkování.
Výsledky měření Úroveň bolesti; Vzhledem k tomu, že se jednalo o jednoduše zaslepenou studii, hodnocení bolesti provedla druhá sestra druhou minutu po injekci pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti, aby byla zajištěna neutralita. Sestra byla výzkumníkem informována o použití škály. Sestry nebyly ve střetu zájmů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Çankiri, Krocan, 18200
- Çankırı Karatekin Univesity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví studenti,
- kteří před očkováním neužívali žádné léky proti bolesti,
- souhlasili s účastí ve studii a poskytli ústní souhlas byli do studie zahrnuti.
Kritéria vyloučení:
- jedinci s bolestí a/nebo akutním horečným onemocněním,
- kteří podstoupili topickou anestezii a/nebo užívali jakékoli léky proti bolesti, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlá injekční skupina bez aspirace
Vakcína proti tetanu byla aplikována do deltového svalu levé paže v sedě rychlou injekční technikou bez aspirace.
|
Po vyplnění formuláře osobních údajů byla vakcína proti tetanu aplikována pomocí rychlé injekce bez aspirační techniky (injektor byl držen v 90 stupních, byl rychle píchnut do tkáně a lék byl podán za 1-2 sekundy bez provedení aspirace) .
(injektor byl udržován v 90 stupních, byl rychle píchnut do tkáně a lék byl podán za 1-2 sekundy bez provedení aspirace).
2 dny po vakcinaci se výzkumník dostal do kontaktu se studenty intervence a kontrolními skupinami, aby se zeptal, zda se v místě vakcinace rozvinul lokální vedlejší účinek či nikoli.
|
|
Experimentální: Řízení
Vakcína proti tetanu byla aplikována do deltového svalu levé paže v sedě standardní injekční technikou.
|
Po vyplnění formuláře osobních údajů byla vakcína proti tetanu vyrobena v souladu se standardní injekční technikou obsaženou v žádosti (injektor byl držen v 90 stupních, byl píchnut do tkáně a lék byl podán za 5-10 sekund po provádění aspirace).
2 dny po vakcinaci se výzkumník dostal do kontaktu se studenty intervence a kontrolními skupinami, aby se zeptal, zda se v místě vakcinace rozvinul lokální vedlejší účinek či nikoli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 2 MĚSÍCE
|
Vzhledem k tomu, že se jednalo o jednoduše zaslepenou studii, hodnocení bolesti provedla druhá sestra druhou minutu po injekci pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti, aby byla zajištěna neutralita.
Sestra byla výzkumníkem informována o použití numerické škály hodnocení bolesti (NPRS).
NPRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
Běžným formátem je vodorovný pruh nebo čára.
Podobně jako VAS je NPRS ukotven termíny popisujícími extrémy závažnosti bolesti (Rodrigues, 2001; Hawker, 2011).
Stupnice se skládá z čísel od 0 do 10.
Bodování bolesti se provádí tak, že si jedinec vybere nejbližší bod související s jeho bolestí.
"0 bodů" znamená žádnou bolest a "10 bodů" znamená nejhorší bolest.
|
2 MĚSÍCE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018/9 (Identifikátor registru: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .