- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03723421
Szybka technika iniekcji bez aspiracji
Wpływ techniki szybkiego wstrzyknięcia bez aspiracji na poziom bólu w szczepieniu domięśniowym — randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania; Było to eksperymentalne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Badana populacja i badana próba; Badanie przeprowadzono w Turcji, w rodzinnym ośrodku zdrowia (FHC) w regionie Centralnej Anatolii. Populacja badana składała się ze studentów pielęgniarstwa (n:125) wydziału nauk o zdrowiu, którzy musieli zostać zaszczepieni przeciw tężcowi jako środek ochronny przed rozpoczęciem praktyki klinicznej. W badaniu nie przeprowadzono doboru próby, starano się dotrzeć do całej populacji. Ponieważ jednak 53 uczniów było wcześniej zaszczepionych, a 2 uczniów stosowało środek przeciwbólowy przed szczepieniem, próba badania obejmowała łącznie 70 uczniów.
Rozkłady uczniów, którzy zgłosili się do rodzinnej poradni zdrowia na szczepienie i spełniali kryteria włączenia, do grupy interwencyjnej, w której zastosowano technikę szybkiego iniekcji bez aspiracji oraz grupy kontrolnej, w której nie zastosowano żadnej interwencji przez prosta metoda losowa. Papiery o tym samym kolorze i kształcie składania, które reprezentowały dwie grupy badawcze, zostały włożone do płóciennej torby. W celu zapewnienia losowego rozkładu i zmniejszenia wszystkich negatywnych skutków, osobom, które miały zostać zaszczepione, udzielono wymaganych wyjaśnień i poproszono je o losowe wyciągnięcie papieru z torby. W ten sposób grupy były zrównoważone i łącznie w każdej grupie znalazło się 35 uczniów.
Formularz danych osobowych został wypełniony dla każdej osoby, która zgłosiła się do FHC na szczepienie i wyraziła zgodę na udział w badaniu przed zabiegiem. Szczepionkę przeciw tężcowi podawano w mięsień naramienny lewego ramienia w pozycji siedzącej zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej w pokoju szczepień. Wszystkie szczepionki zostały wykonane przez jednego badacza w celu wyeliminowania różnic w szczepieniach.
Miary wyników Poziom bólu; Ponieważ badanie było badaniem z pojedynczą ślepą próbą, ocena bólu została przeprowadzona przez inną pielęgniarkę, w drugiej minucie po wstrzyknięciu, przy użyciu numerycznej skali oceny bólu, w celu zapewnienia neutralności. Pielęgniarka została poinformowana przez badacza o zastosowaniu skali. Pielęgniarki nie miały konfliktu interesów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Çankiri, Indyk, 18200
- Çankırı Karatekin Univesity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi uczniowie,
- które przed szczepieniem nie przyjmowały żadnych środków przeciwbólowych,
- wyraziło zgodę na udział w badaniu i wyraziło ustną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z bólem i/lub ostrą gorączką,
- z badania wykluczono osoby, które przeszły znieczulenie miejscowe i/lub stosowały jakiekolwiek środki przeciwbólowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szybkiego wstrzykiwania bez aspiracji
Szczepionkę przeciw tężcowi podawano do mięśnia naramiennego lewego ramienia w pozycji siedzącej techniką szybkiego wstrzyknięcia bez aspiracji.
|
Po wypełnieniu formularza danych osobowych szczepionkę przeciw tężcowi podano techniką szybkiego wstrzyknięcia bez aspiracji (wstrzykiwacz trzymano pod kątem 90 stopni, szybko wkłuwano w tkankę, a lek podano w ciągu 1-2 sekund bez wykonywania aspiracji) .
(wstrzykiwacz trzymano pod kątem 90 stopni, szybko wkłuwano w tkankę, a lek podawano w ciągu 1-2 sekund bez wykonywania aspiracji).
2 dni po szczepieniu badacz skontaktował się ze studentami z grupy interwencyjnej i kontrolnej, aby zapytać, czy w miejscu szczepienia rozwinął się miejscowy efekt uboczny, czy nie.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Szczepionkę przeciw tężcowi podawano w mięsień naramienny lewego ramienia w pozycji siedzącej standardową techniką iniekcji.
|
Po wypełnieniu formularza danych osobowych wykonano szczepionkę przeciw tężcowi zgodnie ze standardową techniką iniekcji zawartą we wniosku (wstrzykiwacz był trzymany pod kątem 90 stopni, nakłuwany w tkankę, a lek podany w ciągu 5-10 sekund po wykonywanie aspiracji).
2 dni po szczepieniu badacz skontaktował się ze studentami z grupy interwencyjnej i kontrolnej, aby zapytać, czy w miejscu szczepienia rozwinął się miejscowy efekt uboczny, czy nie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 2 MIESIĄCE
|
Ponieważ badanie było badaniem z pojedynczą ślepą próbą, ocena bólu została przeprowadzona przez inną pielęgniarkę, w drugiej minucie po wstrzyknięciu, przy użyciu numerycznej skali oceny bólu, w celu zapewnienia neutralności.
Pielęgniarka została poinformowana przez badacza o zastosowaniu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
NPRS to segmentowa numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu.
Powszechnym formatem jest poziomy pasek lub linia.
Podobnie jak VAS, NPRS jest zakotwiczony w terminach opisujących skrajne nasilenie bólu (Rodrigues, 2001; Hawker, 2011).
Skala składa się z liczb od 0 do 10.
Ocena bólu jest przeprowadzana w taki sposób, że osoba wybiera najbliższy punkt związany z jej bólem.
„0 punktów” oznacza brak bólu, a „10 punktów” oznacza najgorszy ból.
|
2 MIESIĄCE
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/9 (Identyfikator rejestru: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .