- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03727958
Simultaneous Coronary Artery Evaluation and Lung Cancer CT Screening (SIMULTANEOUS)
31. října 2018 aktualizováno: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza
Simultaneous Coronary Artery Evaluation and Lung Cancer Screening With a New Ultrafast-low-dose Computed Tomography Protocol: A Pilot Randomized Trial
Cardiac computed tomography (CT) is often performed in patients who are at high risk for lung cancer in whom screening is currently recommended.
This pilot randomized study will test the feasibility, safety and diagnostic ability of a novel ultra-low-dose CT protocol that allows concomitant coronary artery evaluation and lung screening.
Current or former heavy smoker subjects with suspected or known coronary artery disease will be randomized to undergo CT assessment of either thoracic area only or both coronary arteries and thoracic area.
Primary end-points will be the effective contrast and radiation doses.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Cardiac computed tomography (CT) scan is an ideal diagnostic tool for identifying coronary artery disease in patients with low or intermediate risk.
In recent years, cardiac CT is being often performed in patients who are at high risk either for coronary artery disease or lung cancer.
The update edition of the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) guidelines recommends cardiac CT as the first-line diagnostic tool for patients with new-onset chest pain due to suspected coronary artery disease.
Also, symptomatic patients with known coronary artery disease and previous percutaneous coronary intervention who have an unclear stress test but whose presentation suggests a high likelihood of having an in-stent restenosis or a 'de novo' stenosis might benefit from cardiac CT.
In 2014, the U.S. Preventive Services Task Force recommended annual lung cancer screening with ultra-low dose computed tomography for current and former heavy smokers aged 55 to 80 years.
Indeed, lung cancer screening in patients with suspected or known coronary artery disease undergoing cardiac CT may provide the opportunity to implement recommendation for lung cancer screening in clinical practice.This pilot randomized study will test the feasibility, safety and diagnostic ability of a novel ultra-low-dose CT protocol that allows concomitant coronary artery evaluation and lung screening.
Current or former heavy smoker subjects with suspected or known coronary artery disease will be randomized to undergo CT assessment of either thoracic area only or both coronary arteries and thoracic area.
Primary end-points will be the effective contrast and radiation doses.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Symptomatic subjects with effort-induced or typical chest pain
- High probability of coronary artery disease
- Known coronary artery disease
- Willing to participate to the study
- Informed consent to undergo CT scan
Exclusion Criteria:
- Contraindications to iodinated contrast such as allergies and chronic kidney failure
- Any suspicion of pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lung and coronary CT assessment
Subjects will undergo simultaneous CT assessment of both coronary arteries and thoracic area
|
Subjects will undergo simultaneous coronary arteries and thoracic CT assessment
|
|
Aktivní komparátor: Coronary CT assessment
Subjects will undergo CT assessment of coronary arteries only
|
Subjects will undergo coronary arteries CT assessment only
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety of computed tomography as measured by effective radiation dose (as measured in mSv)
Časové okno: Through study completion, an average of 2 months
|
Measurement of the effective radiation dose (as measured in mSv) at time of computed tomography
|
Through study completion, an average of 2 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Pelliccia, MD, University of Roma La Sapienza
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018/D/789
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .