- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03727958
Simultaneous Coronary Artery Evaluation and Lung Cancer CT Screening (SIMULTANEOUS)
31 de outubro de 2018 atualizado por: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza
Simultaneous Coronary Artery Evaluation and Lung Cancer Screening With a New Ultrafast-low-dose Computed Tomography Protocol: A Pilot Randomized Trial
Cardiac computed tomography (CT) is often performed in patients who are at high risk for lung cancer in whom screening is currently recommended.
This pilot randomized study will test the feasibility, safety and diagnostic ability of a novel ultra-low-dose CT protocol that allows concomitant coronary artery evaluation and lung screening.
Current or former heavy smoker subjects with suspected or known coronary artery disease will be randomized to undergo CT assessment of either thoracic area only or both coronary arteries and thoracic area.
Primary end-points will be the effective contrast and radiation doses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cardiac computed tomography (CT) scan is an ideal diagnostic tool for identifying coronary artery disease in patients with low or intermediate risk.
In recent years, cardiac CT is being often performed in patients who are at high risk either for coronary artery disease or lung cancer.
The update edition of the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) guidelines recommends cardiac CT as the first-line diagnostic tool for patients with new-onset chest pain due to suspected coronary artery disease.
Also, symptomatic patients with known coronary artery disease and previous percutaneous coronary intervention who have an unclear stress test but whose presentation suggests a high likelihood of having an in-stent restenosis or a 'de novo' stenosis might benefit from cardiac CT.
In 2014, the U.S. Preventive Services Task Force recommended annual lung cancer screening with ultra-low dose computed tomography for current and former heavy smokers aged 55 to 80 years.
Indeed, lung cancer screening in patients with suspected or known coronary artery disease undergoing cardiac CT may provide the opportunity to implement recommendation for lung cancer screening in clinical practice.This pilot randomized study will test the feasibility, safety and diagnostic ability of a novel ultra-low-dose CT protocol that allows concomitant coronary artery evaluation and lung screening.
Current or former heavy smoker subjects with suspected or known coronary artery disease will be randomized to undergo CT assessment of either thoracic area only or both coronary arteries and thoracic area.
Primary end-points will be the effective contrast and radiation doses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Symptomatic subjects with effort-induced or typical chest pain
- High probability of coronary artery disease
- Known coronary artery disease
- Willing to participate to the study
- Informed consent to undergo CT scan
Exclusion Criteria:
- Contraindications to iodinated contrast such as allergies and chronic kidney failure
- Any suspicion of pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Lung and coronary CT assessment
Subjects will undergo simultaneous CT assessment of both coronary arteries and thoracic area
|
Subjects will undergo simultaneous coronary arteries and thoracic CT assessment
|
Comparador Ativo: Coronary CT assessment
Subjects will undergo CT assessment of coronary arteries only
|
Subjects will undergo coronary arteries CT assessment only
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Safety of computed tomography as measured by effective radiation dose (as measured in mSv)
Prazo: Through study completion, an average of 2 months
|
Measurement of the effective radiation dose (as measured in mSv) at time of computed tomography
|
Through study completion, an average of 2 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Pelliccia, MD, University of Roma La Sapienza
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018/D/789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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