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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03727958
Simultaneous Coronary Artery Evaluation and Lung Cancer CT Screening (SIMULTANEOUS)
31. Oktober 2018 aktualisiert von: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza
Simultaneous Coronary Artery Evaluation and Lung Cancer Screening With a New Ultrafast-low-dose Computed Tomography Protocol: A Pilot Randomized Trial
Cardiac computed tomography (CT) is often performed in patients who are at high risk for lung cancer in whom screening is currently recommended.
This pilot randomized study will test the feasibility, safety and diagnostic ability of a novel ultra-low-dose CT protocol that allows concomitant coronary artery evaluation and lung screening.
Current or former heavy smoker subjects with suspected or known coronary artery disease will be randomized to undergo CT assessment of either thoracic area only or both coronary arteries and thoracic area.
Primary end-points will be the effective contrast and radiation doses.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cardiac computed tomography (CT) scan is an ideal diagnostic tool for identifying coronary artery disease in patients with low or intermediate risk.
In recent years, cardiac CT is being often performed in patients who are at high risk either for coronary artery disease or lung cancer.
The update edition of the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) guidelines recommends cardiac CT as the first-line diagnostic tool for patients with new-onset chest pain due to suspected coronary artery disease.
Also, symptomatic patients with known coronary artery disease and previous percutaneous coronary intervention who have an unclear stress test but whose presentation suggests a high likelihood of having an in-stent restenosis or a 'de novo' stenosis might benefit from cardiac CT.
In 2014, the U.S. Preventive Services Task Force recommended annual lung cancer screening with ultra-low dose computed tomography for current and former heavy smokers aged 55 to 80 years.
Indeed, lung cancer screening in patients with suspected or known coronary artery disease undergoing cardiac CT may provide the opportunity to implement recommendation for lung cancer screening in clinical practice.This pilot randomized study will test the feasibility, safety and diagnostic ability of a novel ultra-low-dose CT protocol that allows concomitant coronary artery evaluation and lung screening.
Current or former heavy smoker subjects with suspected or known coronary artery disease will be randomized to undergo CT assessment of either thoracic area only or both coronary arteries and thoracic area.
Primary end-points will be the effective contrast and radiation doses.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Symptomatic subjects with effort-induced or typical chest pain
- High probability of coronary artery disease
- Known coronary artery disease
- Willing to participate to the study
- Informed consent to undergo CT scan
Exclusion Criteria:
- Contraindications to iodinated contrast such as allergies and chronic kidney failure
- Any suspicion of pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lung and coronary CT assessment
Subjects will undergo simultaneous CT assessment of both coronary arteries and thoracic area
|
Subjects will undergo simultaneous coronary arteries and thoracic CT assessment
|
|
Aktiver Komparator: Coronary CT assessment
Subjects will undergo CT assessment of coronary arteries only
|
Subjects will undergo coronary arteries CT assessment only
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Safety of computed tomography as measured by effective radiation dose (as measured in mSv)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 2 months
|
Measurement of the effective radiation dose (as measured in mSv) at time of computed tomography
|
Through study completion, an average of 2 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Pelliccia, MD, University of Roma La Sapienza
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/D/789
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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