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Simultaneous Coronary Artery Evaluation and Lung Cancer CT Screening (SIMULTANEOUS)

2018년 10월 31일 업데이트: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Simultaneous Coronary Artery Evaluation and Lung Cancer Screening With a New Ultrafast-low-dose Computed Tomography Protocol: A Pilot Randomized Trial

Cardiac computed tomography (CT) is often performed in patients who are at high risk for lung cancer in whom screening is currently recommended. This pilot randomized study will test the feasibility, safety and diagnostic ability of a novel ultra-low-dose CT protocol that allows concomitant coronary artery evaluation and lung screening. Current or former heavy smoker subjects with suspected or known coronary artery disease will be randomized to undergo CT assessment of either thoracic area only or both coronary arteries and thoracic area. Primary end-points will be the effective contrast and radiation doses.

연구 개요

상세 설명

Cardiac computed tomography (CT) scan is an ideal diagnostic tool for identifying coronary artery disease in patients with low or intermediate risk. In recent years, cardiac CT is being often performed in patients who are at high risk either for coronary artery disease or lung cancer. The update edition of the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) guidelines recommends cardiac CT as the first-line diagnostic tool for patients with new-onset chest pain due to suspected coronary artery disease. Also, symptomatic patients with known coronary artery disease and previous percutaneous coronary intervention who have an unclear stress test but whose presentation suggests a high likelihood of having an in-stent restenosis or a 'de novo' stenosis might benefit from cardiac CT. In 2014, the U.S. Preventive Services Task Force recommended annual lung cancer screening with ultra-low dose computed tomography for current and former heavy smokers aged 55 to 80 years. Indeed, lung cancer screening in patients with suspected or known coronary artery disease undergoing cardiac CT may provide the opportunity to implement recommendation for lung cancer screening in clinical practice.This pilot randomized study will test the feasibility, safety and diagnostic ability of a novel ultra-low-dose CT protocol that allows concomitant coronary artery evaluation and lung screening. Current or former heavy smoker subjects with suspected or known coronary artery disease will be randomized to undergo CT assessment of either thoracic area only or both coronary arteries and thoracic area. Primary end-points will be the effective contrast and radiation doses.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic subjects with effort-induced or typical chest pain
  • High probability of coronary artery disease
  • Known coronary artery disease
  • Willing to participate to the study
  • Informed consent to undergo CT scan

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to iodinated contrast such as allergies and chronic kidney failure
  • Any suspicion of pregnancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Lung and coronary CT assessment
Subjects will undergo simultaneous CT assessment of both coronary arteries and thoracic area
Subjects will undergo simultaneous coronary arteries and thoracic CT assessment
활성 비교기: Coronary CT assessment
Subjects will undergo CT assessment of coronary arteries only
Subjects will undergo coronary arteries CT assessment only

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety of computed tomography as measured by effective radiation dose (as measured in mSv)
기간: Through study completion, an average of 2 months
Measurement of the effective radiation dose (as measured in mSv) at time of computed tomography
Through study completion, an average of 2 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Pelliccia, MD, University of Roma La Sapienza

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018/D/789

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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