- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03727958
Simultaneous Coronary Artery Evaluation and Lung Cancer CT Screening (SIMULTANEOUS)
31 ottobre 2018 aggiornato da: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza
Simultaneous Coronary Artery Evaluation and Lung Cancer Screening With a New Ultrafast-low-dose Computed Tomography Protocol: A Pilot Randomized Trial
Cardiac computed tomography (CT) is often performed in patients who are at high risk for lung cancer in whom screening is currently recommended.
This pilot randomized study will test the feasibility, safety and diagnostic ability of a novel ultra-low-dose CT protocol that allows concomitant coronary artery evaluation and lung screening.
Current or former heavy smoker subjects with suspected or known coronary artery disease will be randomized to undergo CT assessment of either thoracic area only or both coronary arteries and thoracic area.
Primary end-points will be the effective contrast and radiation doses.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cardiac computed tomography (CT) scan is an ideal diagnostic tool for identifying coronary artery disease in patients with low or intermediate risk.
In recent years, cardiac CT is being often performed in patients who are at high risk either for coronary artery disease or lung cancer.
The update edition of the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) guidelines recommends cardiac CT as the first-line diagnostic tool for patients with new-onset chest pain due to suspected coronary artery disease.
Also, symptomatic patients with known coronary artery disease and previous percutaneous coronary intervention who have an unclear stress test but whose presentation suggests a high likelihood of having an in-stent restenosis or a 'de novo' stenosis might benefit from cardiac CT.
In 2014, the U.S. Preventive Services Task Force recommended annual lung cancer screening with ultra-low dose computed tomography for current and former heavy smokers aged 55 to 80 years.
Indeed, lung cancer screening in patients with suspected or known coronary artery disease undergoing cardiac CT may provide the opportunity to implement recommendation for lung cancer screening in clinical practice.This pilot randomized study will test the feasibility, safety and diagnostic ability of a novel ultra-low-dose CT protocol that allows concomitant coronary artery evaluation and lung screening.
Current or former heavy smoker subjects with suspected or known coronary artery disease will be randomized to undergo CT assessment of either thoracic area only or both coronary arteries and thoracic area.
Primary end-points will be the effective contrast and radiation doses.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Symptomatic subjects with effort-induced or typical chest pain
- High probability of coronary artery disease
- Known coronary artery disease
- Willing to participate to the study
- Informed consent to undergo CT scan
Exclusion Criteria:
- Contraindications to iodinated contrast such as allergies and chronic kidney failure
- Any suspicion of pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lung and coronary CT assessment
Subjects will undergo simultaneous CT assessment of both coronary arteries and thoracic area
|
Subjects will undergo simultaneous coronary arteries and thoracic CT assessment
|
|
Comparatore attivo: Coronary CT assessment
Subjects will undergo CT assessment of coronary arteries only
|
Subjects will undergo coronary arteries CT assessment only
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Safety of computed tomography as measured by effective radiation dose (as measured in mSv)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 months
|
Measurement of the effective radiation dose (as measured in mSv) at time of computed tomography
|
Through study completion, an average of 2 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Pelliccia, MD, University of Roma La Sapienza
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/D/789
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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