Vliv dojení z pupeční šňůry u předčasně narozených novorozenců s placentární insuficiencí
2. května 2022 aktualizováno: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital
Zkoumat vliv dojení pupečníku (UCM) na periferní hematologické parametry včetně hematopoetických progenitorových buněk u předčasně narozených dětí ve věku ≤ 34 týdnů gestace s placentární insuficiencí.
Předpokládáme, že UCM zvýší periferní koncentraci CD34, hemoglobin a sníží komplikace předčasného porodu, jako je NEC a IVH, u předčasně narozených dětí ve věku ≤ 34 týdnů gestačního věku s placentární insuficiencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena mezi 3 skupinami, všechny jsou předčasně narozené ve věku méně než 34 týdnů gestace, v první skupině bude provedeno pupeční dojení u nedonošených dětí s placentární insuficiencí. Jsou přítomny dvě kontrolní skupiny, v první bude dojení pupeční šňůrou u nedonošených dětí bez placentární insuficience (Insuficience vs. No Insuficience), další skupina okamžitého zasvorkování pupečníku pro nedonošené děti s placentární insuficiencí (dojení vs. dojení), v každé skupině bude přijato 30 případů.
Pupečníkové dojení (UCM) se obvykle provádí umístěním dítěte pod úroveň placenty. Šňůra je držena ve vzdálenosti 20-25 cm od dítěte a třikrát energicky dojena směrem k pupku rychlostí 10 cm/s. Po dokončení je šňůra sevřena a novorozenec je předán resuscitačnímu týmu.
Během prvních 30 minut života bude odebrán jeden mililitr fetální krve z periferní žilní krve a průtokovou cytometrií bude hodnocen CD34. Sekundární výsledky budou dokumentovány během pobytu na JIP, které zahrnují vstupní CBC, maximální koncentrace bilirubinu, CBC po 2 měsících, neonatální morbiditu, jako je sepse, bronchopulmonální dysplazie, nekrotizující enterokolitida, retinopatie nedonošených a polycytemie, terapeutické intervence, jako je potřeba inotropů, nosní CPAP , mechanická ventilace a fototerapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansourah, Egypt
- Mansoura University Children's Hospital
-
-
El Dakahlya
-
Mansourah, El Dakahlya, Egypt, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narození novorozenci < 34 týdnů gestačního věku
Kritéria vyloučení:
- Vaginální krvácení v důsledku odtržení placenty nebo slz
- Vícečetná těhotenství
- Podezření na velké anomálie plodu
- Podezření na chromozomální aberaci
- Zneužívání drog u matky
- Hydrops fetalis
- předčasně narozených, kteří potřebovali velká resuscitační opatření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
pupeční dojení bude provedeno u předčasně narozených dětí do 34 gestačního věku bez placentární insuficience
|
Pupečníkové dojení (UCM) se obvykle provádí umístěním dítěte pod úroveň placenty.
Šňůra je držena ve vzdálenosti 20-25 cm od dítěte a třikrát energicky dojena směrem k pupku rychlostí 10 cm/s.
Po dokončení je šňůra sevřena a novorozenec je předán resuscitačnímu týmu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
pupečníkové dojení bude provedeno u předčasně narozených dětí do 34 gestačního věku s placentární insuficiencí
|
Pupečníkové dojení (UCM) se obvykle provádí umístěním dítěte pod úroveň placenty.
Šňůra je držena ve vzdálenosti 20-25 cm od dítěte a třikrát energicky dojena směrem k pupku rychlostí 10 cm/s.
Po dokončení je šňůra sevřena a novorozenec je předán resuscitačnímu týmu.
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina C
Okamžité sevření pupečníku u předčasně narozených dětí <34 gestačního věku s placentární insuficiencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní žilní CD34 při příjmu
Časové okno: prvních 24 hodin života dítěte
|
Během prvních 30 minut života bude odebrán jeden mililitr fetální krve z periferní žilní krve a průtokovou cytometrií bude hodnocen CD34.
|
prvních 24 hodin života dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstupní hemoglobin
Časové okno: prvních 24 hodin života dítěte
|
Během prvních 24 hodin života bude z periferní žilní krve odebrán jeden mililitr novorozenecké krve.
|
prvních 24 hodin života dítěte
|
|
Hemoglobin ve 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce po dojení pupečníku
|
Ve 2 měsících života bude z periferní žilní krve odebrán jeden mililitr novorozenecké krve.
|
2 měsíce po dojení pupečníku
|
|
Přijímací krevní destičky
Časové okno: prvních 24 hodin života dítěte
|
Během prvních 24 hodin života bude z periferní žilní krve odebrán jeden mililitr novorozenecké krve.
|
prvních 24 hodin života dítěte
|
|
Vstupné WBC
Časové okno: prvních 24 hodin života dítěte
|
Během prvních 24 hodin života bude z periferní žilní krve odebrán jeden mililitr novorozenecké krve.
|
prvních 24 hodin života dítěte
|
|
Požadavky na fototerapii
Časové okno: prvních 28 dní života
|
Je třeba zahájit fototerapii hyperbilirubinemie
|
prvních 28 dní života
|
|
Polycytémie
Časové okno: prvních 28 dní života
|
hodnota arteriálního hematokritu více než 70 %
|
prvních 28 dní života
|
|
Kultivačně prokázaná sepse
Časové okno: prvních 28 dní života
|
Sepse potvrzená pozitivní hemokulturou
|
prvních 28 dní života
|
|
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: prvních 28 dní života
|
Nekrotizující enterokolitida (jakékoli Bellovo stadium)
|
prvních 28 dní života
|
|
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: prvních 28 dní života
|
Intraventrikulární krvácení všech stupňů
|
prvních 28 dní života
|
|
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: prvních 70 dnů života
|
Potřeba kyslíku ve 36. týdnu korigovala gestační věk
|
prvních 70 dnů života
|
|
Potřeba balené transfuze červených krvinek
Časové okno: prvních 28 dní života
|
počet zabalených transfuzí červených krvinek
|
prvních 28 dní života
|
|
Retinopatie nedonošených
Časové okno: prvních 28 dní života
|
Předprahová a prahová onemocnění Retinopatie nedonošených
|
prvních 28 dní života
|
|
Potřeba inotropů
Časové okno: prvních 28 dní života
|
Hypotenze vyžadující inotropní podporu
|
prvních 28 dní života
|
|
Potřeba nosního CPAP
Časové okno: prvních 28 dní života
|
respirační tíseň vyžadující podporu CPAP
|
prvních 28 dní života
|
|
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: prvních 28 dní života
|
dýchací potíže vyžadující mechanickou ventilační podporu
|
prvních 28 dní života
|
|
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: prvních 70 dnů života
|
Délka kyslíkové terapie
|
prvních 70 dnů života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li J, Yu B, Wang W, Luo D, Dai QL, Gan XQ. Does intact umbilical cord milking increase infection rates in preterm infants with premature prolonged rupture of membranes? J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Jan;33(2):184-190. doi: 10.1080/14767058.2018.1487947. Epub 2018 Sep 6.
- Kumar B, Upadhyay A, Gothwal S, Jaiswal V, Joshi P, Dubey K. Umbilical Cord Milking and Hematological Parameters in Moderate to Late Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2015 Sep;52(9):753-7. doi: 10.1007/s13312-015-0711-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS/17.07.44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .