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胎盤機能不全の早産児における臍帯搾乳の影響

2022年5月2日 更新者:Nehad Nasef、Mansoura University Children Hospital
胎盤機能不全を伴う妊娠34週以下の未熟児における造血前駆細胞を含む末梢血液学的パラメータに対する臍帯搾乳(UCM)の影響を調査すること。 UCM は末梢の CD34 濃度、ヘモグロビンを増強し、胎盤機能不全を伴う妊娠 34 週以下の早産児における NEC や IVH などの未熟児合併症を軽減すると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

パイロット前向き無作為化対照研究が3つのグループ間で実施され、それらはすべて妊娠34週未満の早産であり、最初のグループでは胎盤機能不全の早産児に対して臍帯搾乳が行われます。 2 つの対照群が存在します。最初の 1 つは、胎盤機能不全のない早産児に対して臍帯搾乳が行われ (機能不全 vs 機能不全なし)、胎盤機能不全の早産児に対して即時臍帯クランプの別のグループが追加されます (搾乳 vs 機能不全なし)。搾乳)、各グループで30ケースが募集されます。

臍帯搾乳 (UCM) は通常、乳児を胎盤のレベルより下に置くことによって実行されます。 へその緒を赤ちゃんから 20 ~ 25 cm 離して保持し、臍に向かって 1 秒あたり 10 cm の速度で 3 回激しく搾乳します。 完了後、臍帯がクランプされ、新生児は蘇生チームに引き渡されます。

生後30分以内に末梢静脈血から1ミリリットルの胎児血液を採取し、フローサイトメトリーでCD34を評価します。 二次転帰は、NICU滞在中に記録されます。これには、入院CBC、ピークビリルビン濃度、2か月後のCBC、敗血症などの新生児の罹患率、気管支肺異形成、壊死性腸炎、未熟児および多血症の網膜症、強心薬の必要性などの治療介入、鼻CPAP 、機械換気および光線療法。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansourah、エジプト
        • Mansoura University Children's Hospital
    • El Dakahlya
      • Mansourah、El Dakahlya、エジプト、35111
        • Mansoura University Children Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠34週未満の早産児

除外基準:

  • 胎盤剥離または涙による膣出血
  • 複数の妊娠
  • 胎児の重大な奇形の疑い
  • 染色体異常の疑い
  • 母親の薬物乱用
  • 胎児水腫
  • 主要な蘇生措置が必要な早産児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループA
臍帯搾乳は、胎盤機能不全のない妊娠期間が 34 歳未満の早産児に対して行われます。
臍帯搾乳 (UCM) は通常、乳児を胎盤のレベルより下に置くことによって実行されます。 へその緒を赤ちゃんから 20 ~ 25 cm 離して保持し、臍に向かって 1 秒あたり 10 cm の速度で 3 回激しく搾乳します。 完了後、臍帯がクランプされ、新生児は蘇生チームに引き渡されます。
ACTIVE_COMPARATOR:グループB
臍帯搾乳は、胎盤機能不全を伴う妊娠期間が 34 歳未満の早産児に対して行われます。
臍帯搾乳 (UCM) は通常、乳児を胎盤のレベルより下に置くことによって実行されます。 へその緒を赤ちゃんから 20 ~ 25 cm 離して保持し、臍に向かって 1 秒あたり 10 cm の速度で 3 回激しく搾乳します。 完了後、臍帯がクランプされ、新生児は蘇生チームに引き渡されます。
NO_INTERVENTION:グループC
胎盤機能不全を伴う妊娠期間が 34 歳未満の早産児に対する即時臍帯クランプ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院時の末梢静脈CD34
時間枠:乳児の生後24時間
生後30分以内に末梢静脈血から1ミリリットルの胎児血液を採取し、フローサイトメトリーでCD34を評価します。
乳児の生後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院時ヘモグロビン
時間枠:乳児の生後24時間
生後 24 時間以内に末梢静脈血から 1 ミリリットルの新生児血液を採取します。
乳児の生後24時間
2ヶ月のヘモグロビン
時間枠:へその緒搾乳から2ヶ月
生後 2 か月で末梢静脈血から 1 ミリリットルの新生児血液を採取します。
へその緒搾乳から2ヶ月
入院血小板
時間枠:乳児の生後24時間
生後 24 時間以内に末梢静脈血から 1 ミリリットルの新生児血液を採取します。
乳児の生後24時間
入院時の白血球
時間枠:乳児の生後24時間
生後 24 時間以内に末梢静脈血から 1 ミリリットルの新生児血液を採取します。
乳児の生後24時間
光線療法の要件
時間枠:人生の最初の28日間
高ビリルビン血症の光線療法を開始する必要があります
人生の最初の28日間
多血症
時間枠:人生の最初の28日間
動脈ヘマトクリット値70%以上
人生の最初の28日間
文化によって証明された敗血症
時間枠:人生の最初の28日間
血液培養陽性で確認された敗血症
人生の最初の28日間
壊死性腸炎
時間枠:人生の最初の28日間
壊死性腸炎(Any Bell's stage)
人生の最初の28日間
脳室内出血
時間枠:人生の最初の28日間
すべてのグレードの脳室内出血
人生の最初の28日間
気管支肺異形成
時間枠:人生の最初の70日間
修正された妊娠週数 36 週での酸素必要量
人生の最初の70日間
濃縮赤血球輸血の必要性
時間枠:人生の最初の28日間
パックされた RBCs 輸血の数
人生の最初の28日間
未熟児網膜症
時間枠:人生の最初の28日間
前閾値および閾値疾患未熟児網膜症
人生の最初の28日間
強心薬の必要性
時間枠:人生の最初の28日間
強心薬のサポートを必要とする低血圧
人生の最初の28日間
鼻CPAPの必要性
時間枠:人生の最初の28日間
CPAPサポートを必要とする呼吸困難
人生の最初の28日間
機械換気の必要性
時間枠:人生の最初の28日間
人工呼吸器のサポートを必要とする呼吸困難
人生の最初の28日間
酸素療法の期間
時間枠:人生の最初の70日間
酸素療法の期間
人生の最初の70日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月3日

最初の投稿 (実際)

2018年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月2日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MS/17.07.44

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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