Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние доения пуповины на недоношенных новорожденных с плацентарной недостаточностью

2 мая 2022 г. обновлено: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital
Исследовать влияние доения из пуповины (UCM) на периферические гематологические параметры, включая гемопоэтические клетки-предшественники, у недоношенных детей гестационного возраста ≤ 34 недель с плацентарной недостаточностью. Мы предполагаем, что UCM повысит периферическую концентрацию CD34, гемоглобин и уменьшит осложнения недоношенности, такие как НЭК и ВЖК, у недоношенных детей гестационного возраста ≤ 34 недель с плацентарной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено среди 3-х групп, все недоношенные со сроком гестации менее 34 недель, в первой группе будет произведено доение пуповины у недоношенных детей с плацентарной недостаточностью. Присутствуют две контрольные группы, в первой будет выполняться доение пуповины у недоношенных детей без плацентарной недостаточности (Недостаточность vs. отсутствие недостаточности), к другой группе будет добавлено немедленное пережатие пуповины у недоношенных детей с плацентарной недостаточностью (доение vs. доения) в каждой группе будет набрано по 30 случаев.

Доение пуповины (UCM) обычно выполняется путем помещения ребенка ниже уровня плаценты. Пуповину держат на расстоянии 20-25 см от ребенка и энергично доят по направлению к пупку 3 раза со скоростью 10 см/сек. После завершения пуповину пережимают, и новорожденного передают в реанимационную бригаду.

Один миллилитр крови плода будет взят из периферической венозной крови в первые 30 минут жизни, и уровень CD34 будет оценен с помощью проточной цитометрии. Во время пребывания в отделении интенсивной терапии будут задокументированы вторичные исходы, которые включают клинический анализ крови при поступлении, пиковые концентрации билирубина, общий анализ крови через 2 месяца, неонатальную заболеваемость, такую ​​как сепсис, бронхолегочная дисплазия, некротизирующий энтероколит, ретинопатия недоношенных и полицитемия, терапевтические вмешательства, такие как потребность в инотропах, назальный CPAP. , искусственная вентиляция легких и фототерапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Mansourah, Египет
        • Mansoura University Children's Hospital
    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Египет, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недоношенные новорожденные < 34 недель гестационного возраста

Критерий исключения:

  • Вагинальное кровотечение из-за отслойки или разрывов плаценты
  • Многоплодная беременность
  • Подозрение на крупные аномалии плода
  • Подозрение на хромосомную аберрацию
  • Злоупотребление наркотиками у матери
  • Водянка плода
  • недоношенные, нуждавшиеся в серьезных реанимационных мероприятиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
доение пуповины будет проводиться у недоношенных детей <34 гестационного возраста без плацентарной недостаточности
Процедура: Доение пуповины
Доение пуповины (UCM) обычно выполняется путем помещения ребенка ниже уровня плаценты. Пуповину держат на расстоянии 20-25 см от ребенка и энергично доят по направлению к пупку 3 раза со скоростью 10 см/сек. После завершения пуповину пережимают, и новорожденного передают в реанимационную бригаду.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
доение пуповины будет проводиться для недоношенных детей <34 гестационного возраста с плацентарной недостаточностью
Процедура: Доение пуповины
Доение пуповины (UCM) обычно выполняется путем помещения ребенка ниже уровня плаценты. Пуповину держат на расстоянии 20-25 см от ребенка и энергично доят по направлению к пупку 3 раза со скоростью 10 см/сек. После завершения пуповину пережимают, и новорожденного передают в реанимационную бригаду.
NO_INTERVENTION: Группа С
Немедленное пережатие пуповины у недоношенных детей до 34 лет с плацентарной недостаточностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферический венозный CD34 при поступлении
Временное ограничение: первые 24 часа жизни младенцев
Один миллилитр крови плода будет взят из периферической венозной крови в первые 30 минут жизни, и уровень CD34 будет оценен с помощью проточной цитометрии.
первые 24 часа жизни младенцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием гемоглобина
Временное ограничение: первые 24 часа жизни младенцев
Один миллилитр крови новорожденного берут из периферической венозной крови в первые 24 часа жизни.
первые 24 часа жизни младенцев
Гемоглобин в 2 месяца
Временное ограничение: Через 2 месяца после доения пуповины
Один миллилитр крови новорожденного берут из периферической венозной крови в возрасте 2 месяцев.
Через 2 месяца после доения пуповины
Прием тромбоцитов
Временное ограничение: первые 24 часа жизни младенцев
Один миллилитр крови новорожденного берут из периферической венозной крови в первые 24 часа жизни.
первые 24 часа жизни младенцев
Прием лейкоцитов
Временное ограничение: первые 24 часа жизни младенцев
Один миллилитр крови новорожденного берут из периферической венозной крови в первые 24 часа жизни.
первые 24 часа жизни младенцев
Требования к фототерапии
Временное ограничение: первые 28 дней жизни
Необходимость начала фототерапии при гипербилирубинемии
первые 28 дней жизни
Полицитемия
Временное ограничение: первые 28 дней жизни
артериальное значение гематокрита более 70%
первые 28 дней жизни
Культурально подтвержденный сепсис
Временное ограничение: первые 28 дней жизни
Сепсис, подтвержденный положительной культурой крови
первые 28 дней жизни
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: первые 28 дней жизни
Некротизирующий энтероколит (стадия Any Bell)
первые 28 дней жизни
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: первые 28 дней жизни
Внутрижелудочковые кровоизлияния всех степеней
первые 28 дней жизни
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: первые 70 дней жизни
Потребность в кислороде на 36 неделе скорректировала гестационный возраст
первые 70 дней жизни
Необходимость переливания эритроцитарной массы
Временное ограничение: первые 28 дней жизни
количество перелитых эритроцитарных масс
первые 28 дней жизни
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: первые 28 дней жизни
Предпороговые и пороговые заболевания Ретинопатия недоношенных
первые 28 дней жизни
Потребность в инотропах
Временное ограничение: первые 28 дней жизни
Гипотензия, требующая инотропной поддержки
первые 28 дней жизни
Необходимость назального СИПАП
Временное ограничение: первые 28 дней жизни
респираторный дистресс, требующий поддержки CPAP
первые 28 дней жизни
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: первые 28 дней жизни
респираторный дистресс, требующий искусственной вентиляции легких
первые 28 дней жизни
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: первые 70 дней жизни
Продолжительность оксигенотерапии
первые 70 дней жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University Children Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS/17.07.44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доение пуповины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться