Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dojenia pępowiny u wcześniaków z niewydolnością łożyska

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital
Zbadanie wpływu dojenia pępowinowego (UCM) na obwodowe parametry hematologiczne, w tym hematopoetyczne komórki progenitorowe u wcześniaków ≤ 34 tygodnia ciąży z niewydolnością łożyska. Stawiamy hipotezę, że UCM zwiększy obwodowe stężenie CD34, hemoglobinę i zmniejszy powikłania wcześniactwa, takie jak NEC i IVH u wcześniaków ≤ 34 tygodnia ciąży z niewydolnością łożyska.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone wśród 3 grup, z których wszystkie są wcześniakami w wieku poniżej 34 tygodni. W pierwszej grupie zostanie przeprowadzone dojenie pępowinowe wcześniaków z niewydolnością łożyska. Obecne są dwie grupy kontrolne, w pierwszej dojenie pępowiny będzie wykonywane dla wcześniaków bez niewydolności łożyska (niewydolność vs. brak niewydolności), dodana zostanie kolejna grupa dojenia pępowiny dla wcześniaków z niewydolnością łożyska (dojenie vs. brak) dojenie), w każdej grupie zostanie zatrudnionych 30 przypadków.

Dojenie pępowinowe (UCM) jest zwykle wykonywane przez umieszczenie niemowlęcia poniżej poziomu łożyska. Pępowina jest trzymana w odległości 20-25 cm od dziecka i energicznie dojona w kierunku pępka 3 razy z prędkością 10 cm/sek. Po zakończeniu pępowina zostaje zaciśnięta, a noworodek przekazany zespołowi resuscytacyjnemu.

Jeden mililitr krwi płodowej zostanie pobrany z obwodowej krwi żylnej w ciągu pierwszych 30 minut życia i oceniony zostanie poziom CD34 za pomocą cytometrii przepływowej. Wyniki drugorzędowe zostaną udokumentowane podczas pobytu na OIOM-ie, w tym morfologia przy przyjęciu, szczytowe stężenie bilirubiny, morfologia krwi po 2 miesiącach, chorobowość noworodków, taka jak posocznica, dysplazja oskrzelowo-płucna, martwicze zapalenie jelit, retinopatia wcześniaków i czerwienica, interwencje terapeutyczne, takie jak potrzeba leków inotropowych, nosowa CPAP , wentylacji mechanicznej i fototerapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansourah, Egipt
        • Mansoura University Children's Hospital
    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egipt, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki < 34 tyg. wieku ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie z pochwy spowodowane przerwaniem łożyska lub łzami
  • Ciąże mnogie
  • Podejrzenie poważnych wad płodu
  • Podejrzenie aberracji chromosomowej
  • Nadużywanie narkotyków przez matkę
  • Hydrops płodu
  • wcześniaków, którzy potrzebowali poważnych środków resuscytacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
dojenie pępowiny będzie wykonywane u wcześniaków <34 lat bez niewydolności łożyska
Procedura: Dojenie pępowinowe
Dojenie pępowinowe (UCM) jest zwykle wykonywane przez umieszczenie niemowlęcia poniżej poziomu łożyska. Pępowina jest trzymana w odległości 20-25 cm od dziecka i energicznie dojona w kierunku pępka 3 razy z prędkością 10 cm/sek. Po zakończeniu pępowina zostaje zaciśnięta, a noworodek przekazany zespołowi resuscytacyjnemu.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
dojenie pępowiny będzie wykonywane dla wcześniaków <34 lat z niewydolnością łożyska
Procedura: Dojenie pępowinowe
Dojenie pępowinowe (UCM) jest zwykle wykonywane przez umieszczenie niemowlęcia poniżej poziomu łożyska. Pępowina jest trzymana w odległości 20-25 cm od dziecka i energicznie dojona w kierunku pępka 3 razy z prędkością 10 cm/sek. Po zakończeniu pępowina zostaje zaciśnięta, a noworodek przekazany zespołowi resuscytacyjnemu.
NIE_INTERWENCJA: Grupa C
Natychmiastowe zaciskanie pępowiny u wcześniaków <34 lat z niewydolnością łożyska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CD34 w żyłach obwodowych przy przyjęciu
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny życia niemowlęcia
Jeden mililitr krwi płodowej zostanie pobrany z obwodowej krwi żylnej w ciągu pierwszych 30 minut życia i oceniony zostanie poziom CD34 za pomocą cytometrii przepływowej.
pierwsze 24 godziny życia niemowlęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina wstępna
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny życia niemowlęcia
Jeden mililitr krwi noworodka zostanie pobrany z obwodowej krwi żylnej w ciągu pierwszych 24 godzin życia.
pierwsze 24 godziny życia niemowlęcia
Hemoglobina w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące po doju pępowinowym
Jeden mililitr krwi noworodka zostanie pobrany z obwodowej krwi żylnej w 2 miesiącu życia.
2 miesiące po doju pępowinowym
Płytki przyjęć
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny życia niemowlęcia
Jeden mililitr krwi noworodka zostanie pobrany z obwodowej krwi żylnej w ciągu pierwszych 24 godzin życia.
pierwsze 24 godziny życia niemowlęcia
Wstęp WBC
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny życia niemowlęcia
Jeden mililitr krwi noworodka zostanie pobrany z obwodowej krwi żylnej w ciągu pierwszych 24 godzin życia.
pierwsze 24 godziny życia niemowlęcia
Wymagania dotyczące fototerapii
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
Konieczność rozpoczęcia fototerapii hiperbilirubinemii
pierwsze 28 dni życia
Czerwienica
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
wartość hematokrytu tętniczego powyżej 70%
pierwsze 28 dni życia
Posocznica potwierdzona kulturą
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
Sepsa potwierdzona dodatnim posiewem krwi
pierwsze 28 dni życia
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
Martwicze zapalenie jelit (stadium Any Bell)
pierwsze 28 dni życia
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
Krwotok śródkomorowy wszystkich stopni
pierwsze 28 dni życia
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: pierwszych 70 dni życia
Zapotrzebowanie na tlen w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego
pierwszych 70 dni życia
Potrzeba transfuzji koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
liczba przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
pierwsze 28 dni życia
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
Choroby przedprogowe i progowe Retinopatia wcześniaków
pierwsze 28 dni życia
Potrzeba leków inotropowych
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
Niedociśnienie wymagające wsparcia inotropowego
pierwsze 28 dni życia
Potrzeba nosowego CPAP
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
niewydolność oddechowa wymagająca wsparcia CPAP
pierwsze 28 dni życia
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni życia
niewydolność oddechowa wymagająca wspomagania wentylacji mechanicznej
pierwsze 28 dni życia
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: pierwszych 70 dni życia
Czas trwania tlenoterapii
pierwszych 70 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS/17.07.44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dojenie pępowinowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj