Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av navlestrengsmelking hos premature nyfødte med placentainsuffisiens

2. mai 2022 oppdatert av: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital
For å undersøke effekten av navlestrengsmelking (UCM) på perifere hematologiske parametere inkludert hematopoietiske stamceller hos premature spedbarn ≤ 34 ukers svangerskapsalder med placentainsuffisiens. Vi antar at UCM vil forbedre perifer CD34-konsentrasjon, hemoglobin og redusere prematurkomplikasjoner som NEC og IVH hos premature spedbarn ≤ 34 ukers svangerskapsalder med placentainsuffisiens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pilot prospektiv randomisert kontrollert studie vil bli utført blant 3 grupper, alle er premature mindre enn 34 ukers svangerskapsalder, i den første gruppen vil navlestrengsmelking bli utført for premature spedbarn med placentainsuffisiens. To kontrollgrupper er tilstede, i den første vil navlestrengsmelking bli utført for premature barn uten placentasvikt (Insufficiency vs. no insufficiency), en annen gruppe med umiddelbar snorklemming for premature spedbarn med placentainsuffisiens vil bli lagt til (melking vs. no insuffisiens). melking), vil det rekrutteres 30 saker i hver gruppe.

Navlestrengsmelking (UCM) utføres vanligvis ved å plassere spedbarnet under nivået av morkaken. Snoren holdes i 20-25 cm avstand fra babyen og melkes kraftig mot navlen i 3 ganger med en hastighet på 10 cm/sek. Etter ferdigstillelse klemmes snoren, og den nyfødte overleveres til gjenopplivningsteamet.

En milliliter føtalt blod vil bli tatt fra perifert venøst ​​blod i løpet av de første 30 min av livet og CD34 vil bli vurdert ved flowcytometri. Sekundære utfall vil bli dokumentert under NICU-opphold som inkluderer innleggelse CBC, maksimale bilirubinkonsentrasjoner, CBC etter 2 måneder, neonatal morbiditet som sepsis, bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterokolitt, retinopati av prematuritet og polycytemi, terapeutiske intervensjoner som nasal CPAPAP , mekanisk ventilasjon og fototerapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansourah, Egypt
        • Mansoura University Children's Hospital
    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egypt, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature nyfødte < 34 ukers svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Vaginal blødning på grunn av morkakeavbrudd eller rifter
  • Flergangsgraviditet
  • Mistenkt store fosteranomalier
  • Mistenkt kromosomavvik
  • Mors rusmisbruk
  • Hydrops fetalis
  • premature som trengte større gjenopplivningstiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
navlestrengsmelking vil bli utført for premature spedbarn <34 svangerskapsalder uten placentainsuffisiens
Fremgangsmåte: Navlestrengsmelking
Navlestrengsmelking (UCM) utføres vanligvis ved å plassere spedbarnet under nivået av morkaken. Snoren holdes i 20-25 cm avstand fra babyen og melkes kraftig mot navlen i 3 ganger med en hastighet på 10 cm/sek. Etter ferdigstillelse klemmes snoren, og den nyfødte overleveres til gjenopplivningsteamet.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
navlestrengsmelking vil bli utført for premature spedbarn <34 svangerskapsalder med placentainsuffisiens
Fremgangsmåte: Navlestrengsmelking
Navlestrengsmelking (UCM) utføres vanligvis ved å plassere spedbarnet under nivået av morkaken. Snoren holdes i 20-25 cm avstand fra babyen og melkes kraftig mot navlen i 3 ganger med en hastighet på 10 cm/sek. Etter ferdigstillelse klemmes snoren, og den nyfødte overleveres til gjenopplivningsteamet.
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe C
Umiddelbar ledningsklemming for premature spedbarn <34 svangerskapsalder med placentainsuffisiens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer venøs CD34 ved innleggelse
Tidsramme: første 24 timer av spedbarns liv
En milliliter føtalt blod vil bli tatt fra perifert venøst ​​blod i løpet av de første 30 min av livet og CD34 vil bli vurdert ved flowcytometri.
første 24 timer av spedbarns liv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innlegg hemoglobin
Tidsramme: første 24 timer av spedbarns liv
En milliliter neonatalt blod vil bli tatt fra perifert veneblod i løpet av de første 24 timene av livet.
første 24 timer av spedbarns liv
Hemoglobin etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder etter navlestrengsmelking
En milliliter neonatalt blod vil bli tatt fra perifert veneblod ved 2 måneder av livet.
2 måneder etter navlestrengsmelking
Inntaksblodplater
Tidsramme: første 24 timer av spedbarns liv
En milliliter neonatalt blod vil bli tatt fra perifert veneblod i løpet av de første 24 timene av livet.
første 24 timer av spedbarns liv
Opptak WBCs
Tidsramme: første 24 timer av spedbarns liv
En milliliter neonatalt blod vil bli tatt fra perifert veneblod i løpet av de første 24 timene av livet.
første 24 timer av spedbarns liv
Krav til fototerapi
Tidsramme: første 28 dager av livet
Trenger å starte fototerapi for hyperbilirubinemi
første 28 dager av livet
Polycytemi
Tidsramme: første 28 dager av livet
arteriell hematokritverdi over 70 %
første 28 dager av livet
Kultur bevist sepsis
Tidsramme: første 28 dager av livet
Sepsis bekreftet ved positiv blodkultur
første 28 dager av livet
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: første 28 dager av livet
Nekrotiserende enterokolitt (Alle Bells stadium)
første 28 dager av livet
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: første 28 dager av livet
Intraventrikulær blødning av alle grader
første 28 dager av livet
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: første 70 dager av livet
Oksygenbehov ved 36 uker korrigert svangerskapsalder
første 70 dager av livet
Behov for pakkede RBC-transfusjon
Tidsramme: første 28 dager av livet
antall pakkede røde blodlegemer transfusjon
første 28 dager av livet
Retinopati av prematuritet
Tidsramme: første 28 dager av livet
Forterskel- og terskelsykdommer Retinopati av prematuritet
første 28 dager av livet
Behov for inotroper
Tidsramme: første 28 dager av livet
Hypotensjon som krever inotrop støtte
første 28 dager av livet
Behov for nasal CPAP
Tidsramme: første 28 dager av livet
pustebesvær som krever CPAP-støtte
første 28 dager av livet
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: første 28 dager av livet
pustebesvær som krever mekanisk ventilasjonsstøtte
første 28 dager av livet
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: første 70 dager av livet
Varighet av oksygenbehandling
første 70 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS/17.07.44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på Navlestrengsmelking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere