- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03735082
Apatinib Combined With Paclitaxel and Carbopatin Intensive Regimen in Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Triple-negative Breast Cancer
7. listopadu 2018 aktualizováno: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The Efficacy and Safety of Apatinib Combined With Paclitaxel and Carbopatin Intensive Regimen in Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Triple-negative Breast Cancer :Single Arm, Phase II Clinical Trail
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of Apatinib Combined With Paclitaxel and Carbopatin Intensive Regimen in Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Triple-negative Breast patients
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Triple-negative breast cancer (TNBC) has the characteristics of early onset, high malignancy, less treatment, and resistance to treatment.
Advanced patients have shorter survival than other subtypes.
Changes in traditional chemotherapy regimens for breast cancer (ie, the addition of carboplatin) are potential ways to improve patient outcomes.
Although anthracyclines and cyclophosphamide play a very positive role in the treatment of breast cancer, there are also small and serious long-term risks.
Anti-angiogenic drugs are currently one of the few targeted therapies that have achieved some efficacy in TNBC.
Apatinib, a targeted inhibitor of VEGF receptor 2 (VEGFR2), shows significant antitumor activity in the patients with breast cancer.
Considering of current status of anti-angiogenic drugs in the field of breast cancer, results of apatinib in advanced breast cancer, and current unmet clinical needs, the investigator conducted this study to assess the efficacy and safety of Apatinib Combined With Paclitaxel and Carbopatin Intensive Regimen in Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Triple-negative Breast patients
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital, ChineseAMS
-
Kontakt:
- Qiao LI, MD
- Telefonní číslo: 86-10-87788120
- E-mail: liqiaopumc@yahoo.cn
-
Kontakt:
- Binghe XU, MD, PHD
- Telefonní číslo: 86-10-87788495
- E-mail: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 year-old women;
- Physical condition ECOG PS: 0-1;
- Previously untreated, histologically or cytologically confirmed to be triple negative breast cancer;
- Breast mass > 2cm, or ipsilateral lymph node metastasis (ipsilateral armpit, internal mammary, supraclavicle); Note: According to RECIST version 1.1, confirmed by CT or MRI,There must be at least one measurable lesion;If the target lesion is a lymph node requiring a short diameter greater than 1.5 cm, and the target lesion is not suitable for surgical treatment;
- Laboratory tests meet the following criteria: absolute count of blood neutrophils (ANC) ≥1.5×109/L; platelet (PLT)≥100×109/L; hemoglobin (HB)≥10g/dl; serum bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal value; AKP,ALT and AST≤2.5 times the upper limit of normal value;AKP, ALT and AST≤5 times the upper limit of normal value when liver metastasis;Urea nitrogen ≤ 1.5 times the upper limit of normal value,serum creatinine ≤ 1.5 times the upper limit of normal value;
- Expected survival time ≥ 3 months;
- Women of child-bearing age should be carried out pregnancy test (serum or urine) within 7 days before recruit, the results should be negative; and are willing to adopt the appropriate methods of contraception during the trial;
- Patients volunteered to join the study and signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- There are other metastasis sites other than ipsilateral lymph node metastasis (ipsilateral armpit, internal mammary, supraclavicular);
- Have received anti-tumor treatment;
- Patients with hypertension who are not well controlled by antihypertensive medication (systolic pressure >140 mmHg, diastolic pressure >90 mmHg); have uncontrolled or severe cardiovascular disease, such as Refractory angina pectoris,congestive heart failure occurred within 6 months prior to screening ; myocardial infarction occurred within 12 months before screening; any clinically significant ventricular arrhythmia history, prolonged QT interval; history of cerebrovascular accident, symptomatic and medication required Coronary heart disease;
- Significant clinical dysfunction of the digestive tract may affect the intake, transport or absorption of oral medications (eg, inability to swallow, chronic diarrhea, intestinal obstruction, etc.);
- Patients with previous bleeding history, clinically significant bleeding symptoms, and patients with clear bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, fecal occult blood + and above, vasculitis, etc.; urine protein positive patients;
- Major surgery or severe traumatic injury, fracture, or poor healing wound within 4 weeks;
- Allergic to apatinib and/or its adjuvants, paclitaxel, carboplatin, etc.;
- Female patients during pregnancy or lactation, female patients with fertility and pregnancy test positive, or women of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptive measures during the whole trial period
- The patient has a severe concomitant disease, or any other condition the investigator believes is not suitable for the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: apatinib+Paclitaxel+Carboplatin
apatinib 250mg, d1-14,14day/cycle; Paclitaxel 175mg/m2,d1,14days/cycle; Carboplatin AUC=4,d1,14day/cycle
|
apatinib 250mg,qd,d1-14,14day/cycle
paclitaxel 175mg/m2,d1,14day/cycle+carboplatin AUC=4,d1,14day/cycle
carboplatin AUC=4,d1,14day/cycle;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pCR rate
Časové okno: 3 months
|
pCR defined as no invasive and non-invasive (DCIS) residuals in breast and armpit lymph nodes
|
3 months
|
|
safety of treatment: Incidence of adverse events
Časové okno: every 2 weeks
|
Incidence of adverse events by maximum CTCAE grade (v4.03;
NCI 2010)
|
every 2 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rate of breast-pCR
Časové okno: 3 months
|
breast-pCR defined as no invasive and non-invasive (DCIS) residuals in breast
|
3 months
|
|
DFS
Časové okno: up to 2 years
|
DFS defined as the time from drug onset until recurrence or death for various reasons.
|
up to 2 years
|
|
Rate of breast conserving surgery
Časové okno: 3 months
|
Rate of patients with breast conserving surgery
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiao Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Trojité negativní novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory proteinkinázy
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- LQ004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .