- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03735082
Apatinib Combined With Paclitaxel and Carbopatin Intensive Regimen in Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Triple-negative Breast Cancer
7 de noviembre de 2018 actualizado por: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The Efficacy and Safety of Apatinib Combined With Paclitaxel and Carbopatin Intensive Regimen in Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Triple-negative Breast Cancer :Single Arm, Phase II Clinical Trail
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of Apatinib Combined With Paclitaxel and Carbopatin Intensive Regimen in Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Triple-negative Breast patients
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Triple-negative breast cancer (TNBC) has the characteristics of early onset, high malignancy, less treatment, and resistance to treatment.
Advanced patients have shorter survival than other subtypes.
Changes in traditional chemotherapy regimens for breast cancer (ie, the addition of carboplatin) are potential ways to improve patient outcomes.
Although anthracyclines and cyclophosphamide play a very positive role in the treatment of breast cancer, there are also small and serious long-term risks.
Anti-angiogenic drugs are currently one of the few targeted therapies that have achieved some efficacy in TNBC.
Apatinib, a targeted inhibitor of VEGF receptor 2 (VEGFR2), shows significant antitumor activity in the patients with breast cancer.
Considering of current status of anti-angiogenic drugs in the field of breast cancer, results of apatinib in advanced breast cancer, and current unmet clinical needs, the investigator conducted this study to assess the efficacy and safety of Apatinib Combined With Paclitaxel and Carbopatin Intensive Regimen in Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Triple-negative Breast patients
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, ChineseAMS
-
Contacto:
- Qiao LI, MD
- Número de teléfono: 86-10-87788120
- Correo electrónico: liqiaopumc@yahoo.cn
-
Contacto:
- Binghe XU, MD, PHD
- Número de teléfono: 86-10-87788495
- Correo electrónico: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 year-old women;
- Physical condition ECOG PS: 0-1;
- Previously untreated, histologically or cytologically confirmed to be triple negative breast cancer;
- Breast mass > 2cm, or ipsilateral lymph node metastasis (ipsilateral armpit, internal mammary, supraclavicle); Note: According to RECIST version 1.1, confirmed by CT or MRI,There must be at least one measurable lesion;If the target lesion is a lymph node requiring a short diameter greater than 1.5 cm, and the target lesion is not suitable for surgical treatment;
- Laboratory tests meet the following criteria: absolute count of blood neutrophils (ANC) ≥1.5×109/L; platelet (PLT)≥100×109/L; hemoglobin (HB)≥10g/dl; serum bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal value; AKP,ALT and AST≤2.5 times the upper limit of normal value;AKP, ALT and AST≤5 times the upper limit of normal value when liver metastasis;Urea nitrogen ≤ 1.5 times the upper limit of normal value,serum creatinine ≤ 1.5 times the upper limit of normal value;
- Expected survival time ≥ 3 months;
- Women of child-bearing age should be carried out pregnancy test (serum or urine) within 7 days before recruit, the results should be negative; and are willing to adopt the appropriate methods of contraception during the trial;
- Patients volunteered to join the study and signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- There are other metastasis sites other than ipsilateral lymph node metastasis (ipsilateral armpit, internal mammary, supraclavicular);
- Have received anti-tumor treatment;
- Patients with hypertension who are not well controlled by antihypertensive medication (systolic pressure >140 mmHg, diastolic pressure >90 mmHg); have uncontrolled or severe cardiovascular disease, such as Refractory angina pectoris,congestive heart failure occurred within 6 months prior to screening ; myocardial infarction occurred within 12 months before screening; any clinically significant ventricular arrhythmia history, prolonged QT interval; history of cerebrovascular accident, symptomatic and medication required Coronary heart disease;
- Significant clinical dysfunction of the digestive tract may affect the intake, transport or absorption of oral medications (eg, inability to swallow, chronic diarrhea, intestinal obstruction, etc.);
- Patients with previous bleeding history, clinically significant bleeding symptoms, and patients with clear bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, fecal occult blood + and above, vasculitis, etc.; urine protein positive patients;
- Major surgery or severe traumatic injury, fracture, or poor healing wound within 4 weeks;
- Allergic to apatinib and/or its adjuvants, paclitaxel, carboplatin, etc.;
- Female patients during pregnancy or lactation, female patients with fertility and pregnancy test positive, or women of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptive measures during the whole trial period
- The patient has a severe concomitant disease, or any other condition the investigator believes is not suitable for the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: apatinib+Paclitaxel+Carboplatin
apatinib 250mg, d1-14,14day/cycle; Paclitaxel 175mg/m2,d1,14days/cycle; Carboplatin AUC=4,d1,14day/cycle
|
apatinib 250mg,qd,d1-14,14day/cycle
paclitaxel 175mg/m2,d1,14day/cycle+carboplatin AUC=4,d1,14day/cycle
carboplatin AUC=4,d1,14day/cycle;
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pCR rate
Periodo de tiempo: 3 months
|
pCR defined as no invasive and non-invasive (DCIS) residuals in breast and armpit lymph nodes
|
3 months
|
safety of treatment: Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: every 2 weeks
|
Incidence of adverse events by maximum CTCAE grade (v4.03;
NCI 2010)
|
every 2 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
rate of breast-pCR
Periodo de tiempo: 3 months
|
breast-pCR defined as no invasive and non-invasive (DCIS) residuals in breast
|
3 months
|
DFS
Periodo de tiempo: up to 2 years
|
DFS defined as the time from drug onset until recurrence or death for various reasons.
|
up to 2 years
|
Rate of breast conserving surgery
Periodo de tiempo: 3 months
|
Rate of patients with breast conserving surgery
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Qiao Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- LQ004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Apatinib
-
Elevar TherapeuticsTerminadoCarcinoma quístico adenoideEstados Unidos, Corea, república de
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DesconocidoSarcoma de tejido blando
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteReclutamiento
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...DesconocidoCáncer de pulmón de células pequeñasPorcelana
-
Lei LiTerminadoQuimioterapia | Carcinoma cervical recurrente | Apatinib | Terapia Dirigida | Carcinoma cervical avanzado persistente | Inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular 2Porcelana
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoColangiocarcinoma | Neoplasia Hepatobiliar | Cáncer de vías biliares | BiomarcadorPorcelana
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityReclutamientoCáncer de esófago por estadio AJCC V8Porcelana
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamiento
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityReclutamiento
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRetiradoCáncer colonrectal | Quimioterapia | Angiogénesis