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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03735082
Apatinib Combined With Paclitaxel and Carbopatin Intensive Regimen in Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Triple-negative Breast Cancer
2018년 11월 7일 업데이트: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The Efficacy and Safety of Apatinib Combined With Paclitaxel and Carbopatin Intensive Regimen in Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Triple-negative Breast Cancer :Single Arm, Phase II Clinical Trail
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of Apatinib Combined With Paclitaxel and Carbopatin Intensive Regimen in Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Triple-negative Breast patients
연구 개요
상세 설명
Triple-negative breast cancer (TNBC) has the characteristics of early onset, high malignancy, less treatment, and resistance to treatment.
Advanced patients have shorter survival than other subtypes.
Changes in traditional chemotherapy regimens for breast cancer (ie, the addition of carboplatin) are potential ways to improve patient outcomes.
Although anthracyclines and cyclophosphamide play a very positive role in the treatment of breast cancer, there are also small and serious long-term risks.
Anti-angiogenic drugs are currently one of the few targeted therapies that have achieved some efficacy in TNBC.
Apatinib, a targeted inhibitor of VEGF receptor 2 (VEGFR2), shows significant antitumor activity in the patients with breast cancer.
Considering of current status of anti-angiogenic drugs in the field of breast cancer, results of apatinib in advanced breast cancer, and current unmet clinical needs, the investigator conducted this study to assess the efficacy and safety of Apatinib Combined With Paclitaxel and Carbopatin Intensive Regimen in Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Triple-negative Breast patients
연구 유형
중재적
등록 (예상)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, ChineseAMS
-
연락하다:
- Qiao LI, MD
- 전화번호: 86-10-87788120
- 이메일: liqiaopumc@yahoo.cn
-
연락하다:
- Binghe XU, MD, PHD
- 전화번호: 86-10-87788495
- 이메일: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 year-old women;
- Physical condition ECOG PS: 0-1;
- Previously untreated, histologically or cytologically confirmed to be triple negative breast cancer;
- Breast mass > 2cm, or ipsilateral lymph node metastasis (ipsilateral armpit, internal mammary, supraclavicle); Note: According to RECIST version 1.1, confirmed by CT or MRI,There must be at least one measurable lesion;If the target lesion is a lymph node requiring a short diameter greater than 1.5 cm, and the target lesion is not suitable for surgical treatment;
- Laboratory tests meet the following criteria: absolute count of blood neutrophils (ANC) ≥1.5×109/L; platelet (PLT)≥100×109/L; hemoglobin (HB)≥10g/dl; serum bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal value; AKP,ALT and AST≤2.5 times the upper limit of normal value;AKP, ALT and AST≤5 times the upper limit of normal value when liver metastasis;Urea nitrogen ≤ 1.5 times the upper limit of normal value,serum creatinine ≤ 1.5 times the upper limit of normal value;
- Expected survival time ≥ 3 months;
- Women of child-bearing age should be carried out pregnancy test (serum or urine) within 7 days before recruit, the results should be negative; and are willing to adopt the appropriate methods of contraception during the trial;
- Patients volunteered to join the study and signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- There are other metastasis sites other than ipsilateral lymph node metastasis (ipsilateral armpit, internal mammary, supraclavicular);
- Have received anti-tumor treatment;
- Patients with hypertension who are not well controlled by antihypertensive medication (systolic pressure >140 mmHg, diastolic pressure >90 mmHg); have uncontrolled or severe cardiovascular disease, such as Refractory angina pectoris,congestive heart failure occurred within 6 months prior to screening ; myocardial infarction occurred within 12 months before screening; any clinically significant ventricular arrhythmia history, prolonged QT interval; history of cerebrovascular accident, symptomatic and medication required Coronary heart disease;
- Significant clinical dysfunction of the digestive tract may affect the intake, transport or absorption of oral medications (eg, inability to swallow, chronic diarrhea, intestinal obstruction, etc.);
- Patients with previous bleeding history, clinically significant bleeding symptoms, and patients with clear bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, fecal occult blood + and above, vasculitis, etc.; urine protein positive patients;
- Major surgery or severe traumatic injury, fracture, or poor healing wound within 4 weeks;
- Allergic to apatinib and/or its adjuvants, paclitaxel, carboplatin, etc.;
- Female patients during pregnancy or lactation, female patients with fertility and pregnancy test positive, or women of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptive measures during the whole trial period
- The patient has a severe concomitant disease, or any other condition the investigator believes is not suitable for the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: apatinib+Paclitaxel+Carboplatin
apatinib 250mg, d1-14,14day/cycle; Paclitaxel 175mg/m2,d1,14days/cycle; Carboplatin AUC=4,d1,14day/cycle
|
apatinib 250mg,qd,d1-14,14day/cycle
paclitaxel 175mg/m2,d1,14day/cycle+carboplatin AUC=4,d1,14day/cycle
carboplatin AUC=4,d1,14day/cycle;
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
pCR rate
기간: 3 months
|
pCR defined as no invasive and non-invasive (DCIS) residuals in breast and armpit lymph nodes
|
3 months
|
safety of treatment: Incidence of adverse events
기간: every 2 weeks
|
Incidence of adverse events by maximum CTCAE grade (v4.03;
NCI 2010)
|
every 2 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
rate of breast-pCR
기간: 3 months
|
breast-pCR defined as no invasive and non-invasive (DCIS) residuals in breast
|
3 months
|
DFS
기간: up to 2 years
|
DFS defined as the time from drug onset until recurrence or death for various reasons.
|
up to 2 years
|
Rate of breast conserving surgery
기간: 3 months
|
Rate of patients with breast conserving surgery
|
3 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qiao Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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