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Apatinib Combined With Paclitaxel and Carbopatin Intensive Regimen in Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Triple-negative Breast Cancer

The Efficacy and Safety of Apatinib Combined With Paclitaxel and Carbopatin Intensive Regimen in Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Triple-negative Breast Cancer :Single Arm, Phase II Clinical Trail

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of Apatinib Combined With Paclitaxel and Carbopatin Intensive Regimen in Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Triple-negative Breast patients

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Triple-negative breast cancer (TNBC) has the characteristics of early onset, high malignancy, less treatment, and resistance to treatment. Advanced patients have shorter survival than other subtypes. Changes in traditional chemotherapy regimens for breast cancer (ie, the addition of carboplatin) are potential ways to improve patient outcomes. Although anthracyclines and cyclophosphamide play a very positive role in the treatment of breast cancer, there are also small and serious long-term risks. Anti-angiogenic drugs are currently one of the few targeted therapies that have achieved some efficacy in TNBC. Apatinib, a targeted inhibitor of VEGF receptor 2 (VEGFR2), shows significant antitumor activity in the patients with breast cancer. Considering of current status of anti-angiogenic drugs in the field of breast cancer, results of apatinib in advanced breast cancer, and current unmet clinical needs, the investigator conducted this study to assess the efficacy and safety of Apatinib Combined With Paclitaxel and Carbopatin Intensive Regimen in Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Triple-negative Breast patients

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, ChineseAMS
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 75 year-old women;
  2. Physical condition ECOG PS: 0-1;
  3. Previously untreated, histologically or cytologically confirmed to be triple negative breast cancer;
  4. Breast mass > 2cm, or ipsilateral lymph node metastasis (ipsilateral armpit, internal mammary, supraclavicle); Note: According to RECIST version 1.1, confirmed by CT or MRI,There must be at least one measurable lesion;If the target lesion is a lymph node requiring a short diameter greater than 1.5 cm, and the target lesion is not suitable for surgical treatment;
  5. Laboratory tests meet the following criteria: absolute count of blood neutrophils (ANC) ≥1.5×109/L; platelet (PLT)≥100×109/L; hemoglobin (HB)≥10g/dl; serum bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal value; AKP,ALT and AST≤2.5 times the upper limit of normal value;AKP, ALT and AST≤5 times the upper limit of normal value when liver metastasis;Urea nitrogen ≤ 1.5 times the upper limit of normal value,serum creatinine ≤ 1.5 times the upper limit of normal value;
  6. Expected survival time ≥ 3 months;
  7. Women of child-bearing age should be carried out pregnancy test (serum or urine) within 7 days before recruit, the results should be negative; and are willing to adopt the appropriate methods of contraception during the trial;
  8. Patients volunteered to join the study and signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. There are other metastasis sites other than ipsilateral lymph node metastasis (ipsilateral armpit, internal mammary, supraclavicular);
  2. Have received anti-tumor treatment;
  3. Patients with hypertension who are not well controlled by antihypertensive medication (systolic pressure >140 mmHg, diastolic pressure >90 mmHg); have uncontrolled or severe cardiovascular disease, such as Refractory angina pectoris,congestive heart failure occurred within 6 months prior to screening ; myocardial infarction occurred within 12 months before screening; any clinically significant ventricular arrhythmia history, prolonged QT interval; history of cerebrovascular accident, symptomatic and medication required Coronary heart disease;
  4. Significant clinical dysfunction of the digestive tract may affect the intake, transport or absorption of oral medications (eg, inability to swallow, chronic diarrhea, intestinal obstruction, etc.);
  5. Patients with previous bleeding history, clinically significant bleeding symptoms, and patients with clear bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, fecal occult blood + and above, vasculitis, etc.; urine protein positive patients;
  6. Major surgery or severe traumatic injury, fracture, or poor healing wound within 4 weeks;
  7. Allergic to apatinib and/or its adjuvants, paclitaxel, carboplatin, etc.;
  8. Female patients during pregnancy or lactation, female patients with fertility and pregnancy test positive, or women of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptive measures during the whole trial period
  9. The patient has a severe concomitant disease, or any other condition the investigator believes is not suitable for the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: apatinib+Paclitaxel+Carboplatin
apatinib 250mg, d1-14,14day/cycle; Paclitaxel 175mg/m2,d1,14days/cycle; Carboplatin AUC=4,d1,14day/cycle
apatinib 250mg,qd,d1-14,14day/cycle
paclitaxel 175mg/m2,d1,14day/cycle+carboplatin AUC=4,d1,14day/cycle
carboplatin AUC=4,d1,14day/cycle;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pCR rate
Lasso di tempo: 3 months
pCR defined as no invasive and non-invasive (DCIS) residuals in breast and armpit lymph nodes
3 months
safety of treatment: Incidence of adverse events
Lasso di tempo: every 2 weeks
Incidence of adverse events by maximum CTCAE grade (v4.03; NCI 2010)
every 2 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rate of breast-pCR
Lasso di tempo: 3 months
breast-pCR defined as no invasive and non-invasive (DCIS) residuals in breast
3 months
DFS
Lasso di tempo: up to 2 years
DFS defined as the time from drug onset until recurrence or death for various reasons.
up to 2 years
Rate of breast conserving surgery
Lasso di tempo: 3 months
Rate of patients with breast conserving surgery
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiao Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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