Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Apatinib Combined With Paclitaxel and Carbopatin Intensive Regimen in Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Triple-negative Breast Cancer

7. November 2018 aktualisiert von: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

The Efficacy and Safety of Apatinib Combined With Paclitaxel and Carbopatin Intensive Regimen in Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Triple-negative Breast Cancer :Single Arm, Phase II Clinical Trail

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of Apatinib Combined With Paclitaxel and Carbopatin Intensive Regimen in Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Triple-negative Breast patients

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Triple-negative breast cancer (TNBC) has the characteristics of early onset, high malignancy, less treatment, and resistance to treatment. Advanced patients have shorter survival than other subtypes. Changes in traditional chemotherapy regimens for breast cancer (ie, the addition of carboplatin) are potential ways to improve patient outcomes. Although anthracyclines and cyclophosphamide play a very positive role in the treatment of breast cancer, there are also small and serious long-term risks. Anti-angiogenic drugs are currently one of the few targeted therapies that have achieved some efficacy in TNBC. Apatinib, a targeted inhibitor of VEGF receptor 2 (VEGFR2), shows significant antitumor activity in the patients with breast cancer. Considering of current status of anti-angiogenic drugs in the field of breast cancer, results of apatinib in advanced breast cancer, and current unmet clinical needs, the investigator conducted this study to assess the efficacy and safety of Apatinib Combined With Paclitaxel and Carbopatin Intensive Regimen in Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Triple-negative Breast patients

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, ChineseAMS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 75 year-old women;
  2. Physical condition ECOG PS: 0-1;
  3. Previously untreated, histologically or cytologically confirmed to be triple negative breast cancer;
  4. Breast mass > 2cm, or ipsilateral lymph node metastasis (ipsilateral armpit, internal mammary, supraclavicle); Note: According to RECIST version 1.1, confirmed by CT or MRI,There must be at least one measurable lesion;If the target lesion is a lymph node requiring a short diameter greater than 1.5 cm, and the target lesion is not suitable for surgical treatment;
  5. Laboratory tests meet the following criteria: absolute count of blood neutrophils (ANC) ≥1.5×109/L; platelet (PLT)≥100×109/L; hemoglobin (HB)≥10g/dl; serum bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal value; AKP,ALT and AST≤2.5 times the upper limit of normal value;AKP, ALT and AST≤5 times the upper limit of normal value when liver metastasis;Urea nitrogen ≤ 1.5 times the upper limit of normal value,serum creatinine ≤ 1.5 times the upper limit of normal value;
  6. Expected survival time ≥ 3 months;
  7. Women of child-bearing age should be carried out pregnancy test (serum or urine) within 7 days before recruit, the results should be negative; and are willing to adopt the appropriate methods of contraception during the trial;
  8. Patients volunteered to join the study and signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. There are other metastasis sites other than ipsilateral lymph node metastasis (ipsilateral armpit, internal mammary, supraclavicular);
  2. Have received anti-tumor treatment;
  3. Patients with hypertension who are not well controlled by antihypertensive medication (systolic pressure >140 mmHg, diastolic pressure >90 mmHg); have uncontrolled or severe cardiovascular disease, such as Refractory angina pectoris,congestive heart failure occurred within 6 months prior to screening ; myocardial infarction occurred within 12 months before screening; any clinically significant ventricular arrhythmia history, prolonged QT interval; history of cerebrovascular accident, symptomatic and medication required Coronary heart disease;
  4. Significant clinical dysfunction of the digestive tract may affect the intake, transport or absorption of oral medications (eg, inability to swallow, chronic diarrhea, intestinal obstruction, etc.);
  5. Patients with previous bleeding history, clinically significant bleeding symptoms, and patients with clear bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, fecal occult blood + and above, vasculitis, etc.; urine protein positive patients;
  6. Major surgery or severe traumatic injury, fracture, or poor healing wound within 4 weeks;
  7. Allergic to apatinib and/or its adjuvants, paclitaxel, carboplatin, etc.;
  8. Female patients during pregnancy or lactation, female patients with fertility and pregnancy test positive, or women of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptive measures during the whole trial period
  9. The patient has a severe concomitant disease, or any other condition the investigator believes is not suitable for the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: apatinib+Paclitaxel+Carboplatin
apatinib 250mg, d1-14,14day/cycle; Paclitaxel 175mg/m2,d1,14days/cycle; Carboplatin AUC=4,d1,14day/cycle
apatinib 250mg,qd,d1-14,14day/cycle
paclitaxel 175mg/m2,d1,14day/cycle+carboplatin AUC=4,d1,14day/cycle
carboplatin AUC=4,d1,14day/cycle;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR rate
Zeitfenster: 3 months
pCR defined as no invasive and non-invasive (DCIS) residuals in breast and armpit lymph nodes
3 months
safety of treatment: Incidence of adverse events
Zeitfenster: every 2 weeks
Incidence of adverse events by maximum CTCAE grade (v4.03; NCI 2010)
every 2 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rate of breast-pCR
Zeitfenster: 3 months
breast-pCR defined as no invasive and non-invasive (DCIS) residuals in breast
3 months
DFS
Zeitfenster: up to 2 years
DFS defined as the time from drug onset until recurrence or death for various reasons.
up to 2 years
Rate of breast conserving surgery
Zeitfenster: 3 months
Rate of patients with breast conserving surgery
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiao Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Apatinib

3
Abonnieren