Frakcionovaný gemtuzumab ozogamicin v léčbě měřitelných reziduálních onemocnění u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Kritéria pro zařazení:

• Předchozí diagnóza AML na základě kritérií Světové zdravotnické organizace z roku 2016. Akutní promyelocytární leukémie (APL) a bifenotypická AML nejsou způsobilé.
• Pacienti musí mít onemocnění pouze na úrovni MRD a jinak musí splňovat kritéria pro kompletní odpověď (CR) nebo úplnou remisi s neúplným hematologickým zotavením (CRi) podle kritérií odpovědi European Leukemia Net 2017 (< 5 % blastů ve dřeni bez požadavku na periferní krev zotavení počítání). MRD musí být měřitelné pomocí multiparametrové průtokové cytometrie (MPFC) a/nebo molekulárních markerů založených na polymerázové řetězové reakci (PCR) a/nebo karyotypických markerů (např. klasická cytogenetika nebo fluorescenční hybridizace in situ). Stav MRD bude centrálně potvrzen klinickou laboratoří UW/FHCRC za účelem standardizace hodnocení odpovědi po podání studijní terapie.
• Pacienti museli před zařazením do studie podstoupit alespoň 1 cyklus standardní indukční chemoterapie. Dospělí pacienti (>= 18 let) jsou však způsobilí k účasti na léčbě kdykoli (po indukci, během nebo po konsolidaci, před transplantací nebo po transplantaci). Pediatričtí pacienti (2-18 let) musí mít MRD pozitivitu během/po konsolidaci nebo po transplantaci.
• Věk >= 2 roky věku
• Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 (pro dospělé) nebo výkonnostní status Lansky >= 40 (pro děti).
• AML blasty pacienta musí mít expresi CD33.
• Pro dospělé (>= 18 let): Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl.
• Pro dospělé (>= 18 let): Celkový bilirubin =< 2 x ústavní horní hranice normálu pro věk (pokud není známa Gilbertova choroba v anamnéze).
• Pro dospělé (>= 18 let věku): Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5násobek ústavní horní hranice normálu pro věk (pokud se nepředpokládá, že souvisí s řešením infekčních komplikací).
• Pro děti (< 18 let): Glomerulární filtrace (GFR) v ml/min (věk 2: 63-175; věk 3-12: 89-165; ženy 13 a starší: 75-115; muži 13 a starší : 85-125).
• Pro děti (< 18 let): Celkový bilirubin =< 2 x ústavní horní hranice normálu pro věk (pokud není známa Gilbertova choroba v anamnéze).
• Pro děti (< 18 let): AST a ALT < 2,5 x ústavní horní hranice normálu pro věk (pokud se nepředpokládá, že souvisí s řešením infekčních komplikací).
• Schopnost pacienta nebo zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Ženy ve fertilním věku musí mít před podáním GO negativní těhotenský test.
• Pacienti, kteří se znovu zaregistrují, musí během předchozího zařazení dosáhnout MRD-negativní CR

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které podstoupily chemoterapii nebo radiační terapii během 14 dnů před vstupem do studie.
• Subjekty nemusí dostávat jiné zkoumané látky.
• Nekontrolované nebo souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.