Fraktioniertes Gemtuzumab Ozogamicin bei der Behandlung einer messbaren Resterkrankung bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Frühere Diagnose AML basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation von 2016. Akute Promyelozytenleukämie (APL) und biphänotypische AML sind nicht förderfähig.
• Die Patienten müssen nur eine Erkrankung auf MRD-Ebene haben und ansonsten die Kriterien für vollständiges Ansprechen (CR) oder vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) gemäß den Ansprechkriterien des European Leukemia Net von 2017 erfüllen (< 5 % Blasten im Knochenmark ohne Bedarf an peripherem Blut). Zählwiederherstellung). MRD muss durch Multiparameter-Durchflusszytometrie (MPFC) und/oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-basierte molekulare Marker und/oder karyotypische Marker (z. B. klassische Zytogenetik oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung) messbar sein. Der MRD-Status wird vom klinischen Labor der UW/FHCRC zentral bestätigt, um die Beurteilung des Ansprechens nach Verabreichung der Studientherapie zu standardisieren.
• Die Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie mindestens 1 Zyklus einer Standard-Induktions-Chemotherapie erhalten haben. Erwachsene Patienten (>= 18 Jahre) sind jedoch zu jedem Zeitpunkt der Behandlung zur Teilnahme berechtigt (nach der Einleitung, während oder nach der Konsolidierung, vor der Transplantation oder nach der Transplantation). Pädiatrische Patienten (2-18 Jahre) müssen während/nach der Konsolidierung oder nach der Transplantation MRD-positiv sein.
• Alter >= 2 Jahre
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3 (für Erwachsene) oder Lansky-Leistungsstatus >= 40 (für Kinder).
• Die AML-Blasten des Patienten müssen eine CD33-Expression aufweisen.
• Für Erwachsene (>= 18 Jahre): Serum-Kreatinin = < 2,0 mg/dL.
• Für Erwachsene (>= 18 Jahre): Gesamtbilirubin = < 2 x institutionelle Obergrenze des Altersnormalwerts (sofern keine Gilbert-Krankheit in der Vorgeschichte bekannt ist).
• Für Erwachsene (>= 18 Jahre): Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Altersnormalwerts (sofern kein Zusammenhang mit dem Abklingen infektiöser Komplikationen vermutet wird).
• Für Kinder (< 18 Jahre): Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) in ml/min (Alter 2: 63-175; Alter 3-12: 89-165; Frauen 13 und älter: 75-115; Männer 13 und älter : 85-125).
• Für Kinder (< 18 Jahre): Gesamtbilirubin = < 2 x institutionelle Obergrenze des Altersnormalwerts (sofern keine Gilbert-Krankheit in der Vorgeschichte bekannt ist).
• Für Kinder (< 18 Jahre): AST und ALT < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Altersnormalwerts (sofern kein Zusammenhang mit dem Abklingen infektiöser Komplikationen vermutet wird).
• Fähigkeit des Patienten oder Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, bevor sie GO erhalten.
• Patienten, die erneut aufgenommen werden, müssen während ihrer vorherigen Aufnahme ein MRD-negatives CR erreicht haben

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die sich innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben.
• Die Probanden erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
• Unkontrollierte oder gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.