Fraktioneret Gemtuzumab Ozogamicin til behandling af målbar restsygdom hos patienter med akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

• Forudgående diagnose AML baseret på 2016 Verdenssundhedsorganisationens kriterier. Akut promyelocytisk leukæmi (APL) og bifænotypisk AML er ikke kvalificerede.
• Patienter skal kun have sygdom på MRD-niveau og i øvrigt opfylde kriterierne for komplet respons (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) i henhold til 2017 European Leukæmi Net responskriterierne (< 5 % blaster i marven uden krav om perifert blod tælle genopretning). MRD skal kunne måles ved multiparameter flowcytometri (MPFC) og/eller polymerasekædereaktion (PCR)-baserede molekylære markører og/eller karyotypiske markører (f.eks. klassisk cytogenetik eller fluorescens in situ hybridisering). MRD-status vil blive bekræftet centralt af UW/FHCRC kliniske laboratorium for at standardisere responsvurdering efter administration af undersøgelsesterapi.
• Patienter skal have modtaget mindst 1 cyklus med standard induktionskemoterapi før optagelse i undersøgelsen. Voksne patienter (>= 18 år) er dog berettigede til deltagelse på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingen (efter induktion, under eller efter konsolidering, præ-transplantation eller post-transplantation). Pædiatriske patienter (2-18 år) skal have MRD-positivitet under/efter konsolidering eller efter transplantation.
• Alder >= 2 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 3 (for voksne) eller Lansky præstationsstatus >= 40 (for børn).
• Patientens AML-blaster skal have CD33-ekspression.
• For voksne (>= 18 år): Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL.
• For voksne (>= 18 år): Total bilirubin =< 2 x institutionel øvre grænse for normal alder (medmindre kendt historie med Gilberts sygdom).
• For voksne (>= 18 år): Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) < 2,5 x institutionel øvre grænse for normal alder (medmindre det antages at være relateret til at løse infektiøse komplikationer).
• For børn (< 18 år): Glomerulær filtrationshastighed (GFR) i ml/min (alder 2: 63-175; alder 3-12: 89-165; kvinder 13 og ældre: 75-115; mænd 13 og ældre : 85-125).
• For børn (< 18 år): Total bilirubin =< 2 x institutionel øvre normalgrænse for alder (medmindre kendt anamnese med Gilberts sygdom).
• For børn (< 18 år): ASAT og ALAT < 2,5 x institutionel øvre normalgrænse for alder (medmindre det antages at være relateret til at løse infektiøse komplikationer).
• Patientens eller repræsentantens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før de får GO.
• Patienter, der gentilmeldes, skal have opnået en MRD-negativ CR under deres tidligere indskrivning

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 14 dage før indtræden i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner får muligvis ikke andre forsøgsmidler.
• Ukontrolleret eller samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.