Studie tislelizumabu (BGB-A317) plus chemoradioterapie s následnou monoterapií tislelizumabem u nově diagnostikovaných pacientů ve stadiu III s lokálně pokročilým, neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (RATIONALE001)
26. června 2020 aktualizováno: Celgene
FÁZE 3, RANDOMIZOVANÉ, SLEPÉ, PLACEBEM ŘÍZENÉ STUDIE TISLELIZUMABU (BGB-A317) PLUS CHEMORADITERAPIE, PO NÁSLEDUJÍCÍ MONOTERAPIE C TISLELIZUMAB V NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÉM STÁDIU III PŘEDMĚTY NOVÉ NESMÍRNĚ POSKYTOVAT S POKROČILEM
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická globální globální studie fáze 3 navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost tislelizumabu v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií (cCRT) následovanou tislelizumabem v monoterapii versus samotnou cCRT a tislelizumabem podávaným následně po cCRT versus cCRT samostatně, u nově diagnostikovaných subjektů stadia III s lokálně pokročilým, neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Primárním cílovým parametrem je centrálně hodnocené přežití bez progrese (PFS) v populaci intent-to-treat (ITT). .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Turku, Finsko, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Caen Cedex 5, Francie, 14076
- Centre François Baclesse
-
Le Mans, Francie, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Saint-Herblain
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
Zutphen, Holandsko, 7207 AE
- Gelre Hospitals
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, Dublin 8
- St James Hospital
-
Dublin, Irsko, D18 AK68
- Beacon Hospital
-
Limerick, Irsko
- Midwestern Regional Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Ospedale Gaspare Rodolico
-
Genova, Itálie, 16132
- IRCCS AziendaOspedaliera Universitaria San Martino
-
Meldola, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Roma, Itálie, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Itálie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
-
-
-
-
-
Habikino-shi, Japonsko, 583-8588
- Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
-
Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kanazawa-shi, Japonsko
- Kanazawa University Hospital
-
Matsusaka-shi, Japonsko, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Minato-ku, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Morioka, Japonsko, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagoya-shi, Japonsko, 460-0001
- National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
-
Nagoya-shi, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata-shi, Japonsko, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Ota-ku, Japonsko, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Sagamihara, Japonsko, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sendai-shi, Japonsko, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Yokohama-shi, Japonsko, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama-shi, Japonsko, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju, Korejská republika, 138-736
- Chungbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 5505
- Asan Medical Center
-
Suwon si, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Torokbalint, Maďarsko, 2045
- Pulmonary Institute Torokbalint
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
Tauranga, Nový Zéland, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Aurich, Německo, 26603
- Medical Study Company NORD-WEST GmbH Oncology Aurich
-
Berlin, Německo, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Dusseldorf, Německo, 40489
- Florence Nightingale KH der Kaiserwerther Diakonie
-
Esslingen Am Neckar, Německo, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Gauting, Německo, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Goslar, Německo, 38642
- Oncological practice Goslar
-
Hamm, Německo, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
Kassel, Německo, 34125
- Health Nordhessen Holding AG - Klinikum Kassel - Medical Clinic IV
-
Koln, Německo, 51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Krankenhaus Merheim
-
Loewenstein, Německo, 74245
- Klinik Loewenstein gGmbH
-
München, Německo, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
Schweiler, Německo, 52249
- St. Antonius-Hospital
-
Westerstede, Německo, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Poznan, Polsko, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave, Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes
-
Lisboa, Portugalsko, 1998-018
- CUF Descobertas Hospital
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
-
Porto, Portugalsko, 4100-180
- CUF Porto Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Oncology Institute Professor Doctor Alexandru Trestioreanu
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
- Medisprof srl
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Constanta, Rumunsko, 900591
- Sf. Apostol Andrei Constanta Emergency Clinical County Hospital
-
Craiova, Rumunsko
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
Timisoara, Rumunsko, 300167
- Life Search SRL
-
Timisoara, Rumunsko, 300210
- Oncocenter Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
Omsk, Ruská Federace, 610013
- Omsk Regional Oncology Center
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saransk, Ruská Federace, 43002
- Mordovia State University
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Research Oncology Institute of Rosmed Technologies n.a. prof. N.N. Petrov
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194017
- Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 188770
- Raffles Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
Colchester, Spojené království, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust - Colchester Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital - North West Lung Centre
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust - Mount Vernon Hospital
-
Sheffield South Yorkshire, Spojené království, S10 2SS
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258-5472
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
- Bond Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- Appalachian Regional Healthcare, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Healthcare - Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
- Dayton Physicians, LLC
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44504
- Mercy Health Youngstown Hospital, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Millennium Oncology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Medical Oncology Associates, P.S.
-
-
-
-
-
Dalin, Tchaj-wan, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung, San Ming Dist., Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Memorial Hospital
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Čína, 100071
- Chinese PLA General Hospital / 307 Hospital
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital - Beijing Institute for Cancer Research
-
Bengbu Shi, Čína, 233004
- Bengbu Medical College - First Affiliated Hospital
-
Changchun, Čína, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
Changchun Shi, Čína, 130012
- Jilin Province Cancer Hospital
-
Changsha, Čína, 410013
- Central South University - Xiangya School of Medicine - Hunan Cancer Hospital
-
Changsha-shi, Čína, 410013
- Central South University - Xiangya School of Medicine - Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Chengdu, Čína, 610041
- Sichuan University - West China Hospital
-
Foshan, Čína, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Fuzhou Shi, Čína, 350014
- Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510095
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Zhejiang University School of Medicine - The Second Affiliated Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Zhejiang Medical University - Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Čína, 150081
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kunming Shi, Čína, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanning, Čína, 530021
- Guangxi Tumour Institute and Hospital
-
Nantong, Čína, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai Shi, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shapingbaqu, Čína, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Shenyang Shi, Čína, 110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Urumqi, Čína, 830054
- The First Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wuhan, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Čína, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Čína, 430023
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an City, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Čína, 361003
- First Hospital of Xiamen
-
Xuzhou, Čína, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Zhengzhou University (ZZU) - Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 15562
- IASO General
-
Heraklion, Řecko, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Kifissia, Řecko, 14564
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital
-
Piraeus, Řecko, 18537
- Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
-
Pylaia, Řecko, 570 01
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Rio Patras, Řecko, 26500
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 54622
- Bioclinic Thessaloniki Galinos clinic
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Insular-Maternal and Child University Hospital Complex
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital General Carlos Haya
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený, lokálně pokročilý neresekovatelný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia III.
Staging bude potvrzen při screeningu pomocí pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET/CT) a zobrazení mozku pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT) s kontrastem.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Mutace receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) a translokace genu pro kinázu anaplastického lymfomu (ALK) jsou k dispozici před randomizací.
- Poskytnutí čerstvé nebo archivní nádorové tkáně nebo diskuse se sponzorem.
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí terapie včetně těch, které jsou zaměřeny na PD-1 nebo PD-L1 nebo chemoterapii, ozařování, cílenou terapii, biologickou terapii, imunoterapii nebo zkoumanou látku používanou ke kontrole nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
- Závažné reakce z přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky v anamnéze nebo jakákoli kontraindikace plánovaného režimu chemoterapie.
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze nebo probíhající; pneumonitida vyžadující steroidy; nebo klinicky významný perikardiální výpotek.
- Jakákoli aktivní malignita kratší nebo rovna 2 letům před randomizací, s výjimkou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a jakéhokoli lokálně se opakujícího karcinomu, který byl léčen kurativně.
- Závažné chronické nebo aktivní infekce včetně těch, které vyžadují systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou terapii; známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV); neléčená chronická hepatitida B nebo chronická hepatitida B přenášející nebo aktivní hepatitidu C; nebo aktivní autoimunitní onemocnění.
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů.
- Významné kardiovaskulární onemocnění nebo jiný stav, který pacienta vystavuje riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Tislelizumab + cCRT s následnou monoterapií tislelizumabem
Tislelizumab 200 mg se podává intravenózně (IV) a podává se společně se souběžnou chemoradioterapií na bázi platiny (cCRT) po dobu prvních 6 týdnů, poté následuje tislelizumab 200 mg iv monoterapií.
Standardní možnosti chemoterapie na bázi platiny zahrnují karboplatinu/paklitaxel a cisplatinu/etoposid
|
PD-1 inhibitor (monoklonální protilátka proti PD-1)
Ostatní jména:
Možnosti chemoterapie zahrnují karboplatinu/paklitaxel a cisplatinu/etoposid podle standardní péče.
Radioterapie bude také podávána souběžně s chemoterapií.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: Placebo + cCRT s následnou monoterapií tislelizumabem
Placebo se podává se souběžnou chemoradioterapií na bázi platiny (cCRT) po dobu prvních 6 týdnů, poté následuje tislelizumab 200 mg iv monoterapií.
Standardní možnosti chemoterapie na bázi platiny zahrnují karboplatinu/paklitaxel a cisplatinu/etoposid.
|
Placebo
PD-1 inhibitor (monoklonální protilátka proti PD-1)
Ostatní jména:
Možnosti chemoterapie zahrnují karboplatinu/paklitaxel a cisplatinu/etoposid podle standardní péče.
Radioterapie bude také podávána souběžně s chemoterapií.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 3: Placebo + cCRT následované placebem v monoterapii
Placebo se podává se souběžnou chemoradioterapií na bázi platiny (cCRT) po dobu prvních 6 týdnů, po které následuje monoterapie placebem.
Standardní možnosti chemoterapie na bázi platiny zahrnují karboplatinu/paklitaxel a cisplatinu/etoposid.
|
Placebo
Možnosti chemoterapie zahrnují karboplatinu/paklitaxel a cisplatinu/etoposid podle standardní péče.
Radioterapie bude také podávána souběžně s chemoterapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 5 let; datum randomizace k datu progrese nádoru nebo úmrtí; do data ukončení studia 26. června 2019
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data randomizace do data první objektivní progrese nádoru, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (dokumentováno radiologickým hodnocením) nebo úmrtí (jakékoli příčiny) v den nebo před datem klinické uzávěrky, podle toho, co nastane dříve.
Stabilní onemocnění – ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečný nárůst lézí, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD) • Progresivní onemocnění – Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí od nejnižší hodnoty.
|
Až přibližně 5 let; datum randomizace k datu progrese nádoru nebo úmrtí; do data ukončení studia 26. června 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 5 let; datum randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba mezi randomizací léčby a úmrtím z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 5 let; datum randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
|
Celkové přežití ve 24 měsících
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba mezi randomizací léčby a úmrtím z jakékoli příčiny.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi úplné nebo částečné odpovědi
Časové okno: Do cca 5 let
|
Celková odpověď byla definována jako procento účastníků, kteří měli radiologicky potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle pokynů Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), mezi 1. dnem léčby a následnou protinádorovou terapií, úmrtí nebo přerušení studia.
Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď (PR) je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí od výchozí hodnoty; stabilní onemocnění – ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečný nárůst lézí, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD).
|
Do cca 5 let
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Do cca 5 let
|
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby relapsu, jak je stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Do cca 5 let
|
|
Procento účastníků naživu a bez progrese po 12 měsících (APF12)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data randomizace do data první objektivní progrese nádoru, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (dokumentováno radiologickým hodnocením) nebo úmrtí (jakékoli příčiny) v den nebo před datem klinické uzávěrky, podle toho, co nastane dříve
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků naživu a bez progrese po 18 měsících (APF18)
Časové okno: Do cca 18 měsíců
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data randomizace do data první objektivní progrese nádoru, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (dokumentováno radiologickým hodnocením) nebo smrt (jakákoli příčina) v den nebo před datem klinické uzávěrky, podle toho, co nastane dříve
|
Do cca 18 měsíců
|
|
Čas do vzdálených metastáz (TTDM)
Časové okno: Do cca 5 let
|
TTDM byla definována jako doba od data randomizace do prvního data vzdálené metastázy nebo smrti v nepřítomnosti vzdálené metastázy.
Vzdálená metastáza byla definována jako jakákoli nová léze, která je mimo radiační pole podle RECIST v1.1 nebo prokázaná biopsií.
|
Do cca 5 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie 26. června 2019; 15 dní.
|
TEAE zahrnují jakékoli nežádoucí příhody (AE), které měly datum nástupu nebo zhoršení závažnosti od výchozí hodnoty při nebo po první dávce studovaného léčiva až do 30 dnů po vysazení studovaného léčiva nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastalo dříve.
TEAE také zahrnovaly všechny imunitně související AE zaznamenané do 90 dnů po poslední dávce tislelizumabu nebo placeba, bez ohledu na to, zda účastník zahájil novou protinádorovou terapii či nikoli.
Za TEAE byla navíc považována jakákoli závažná AE s datem nástupu více než 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, která je zkoušejícím hodnocena jako související se studovaným lékem."
|
Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie 26. června 2019; 15 dní.
|
|
Počet účastníků s příznaky rakoviny plic hodnocený odpovídajícími oblastmi Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života-C30 (EORTC-QLQ-C30) a specifický pro rakovinu plic QLQ-LC13
Časové okno: Do cca 5 let
|
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník hodnotící kvalitu života (QoL), psychosociální zátěž a fyzické symptomy.
Je klasifikován do 15 domén: 5 funkčních subškál (fyzické fungování, fungování rolí, emoční fungování, kognitivní fungování a sociální fungování); 3 vícepoložkové subškály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest); každá položka je měřena na 4bodové stupnici odezvy; (vůbec ne, málo, docela málo, hodně), s výjimkou 2 položek měřících globální zdraví a QoL (měřeno na 7bodové škále odezvy).
Skóre jsou lineárně transformovány na 0 až 100 skóre.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) pro funkční dimenze a GHS a od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší) pro dimenze symptomů; vyšší skóre = lepší QoL, lepší fungování, respektive závažnější příznaky.
LC13 pokrývá 13 typických příznaků pacientů s rakovinou plic, jako je kašel, bolest, dušnost, bolest v ústech, periferní neuropatie a vypadávání vlasů.
|
Do cca 5 let
|
|
Procento účastníků, kteří by pokračovali ve fázi monoterapie
Časové okno: Do cca 5 let
|
Zahrnuje procento účastníků, kteří by dostali alespoň jednu dávku tislelizumabu nebo placeba ve fázi monoterapie před progresí.
|
Do cca 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGB-A317-NSCL-001
- U1111-1216-4294 (JINÝ: WHO)
- 2018-001132-22 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .