Eine Studie mit Tislelizumab (BGB-A317) plus Chemoradiotherapie gefolgt von einer Tislelizumab-Monotherapie bei neu diagnostizierten Patienten im Stadium III mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (RATIONALE001)
26. Juni 2020 aktualisiert von: Celgene
EINE RANDOMISIERTE, VERBLINDETE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE 3 MIT TISLELIZUMAB (BGB-A317) PLUS CHEMORADIOTHERAPIE, GEFOLGT VON TISLELIZUMAB-MONOTHERAPIE, BEI NEU DIAGNOSTIZIERTEN STADIUM-III-PROJEKTEN MIT LOKALER FORTGESCHRITTENEM, NICHT RESEZIERTEM NICHT-KLEINZELL-LUNGENKREBS
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische globale Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (cCRT), gefolgt von einer Tislelizumab-Monotherapie versus cCRT allein, und Tislelizumab, das sequenziell nach cCRT gegeben wird versus cCRT allein, bei neu diagnostizierten Patienten im Stadium III mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Der primäre Endpunkt ist das zentral bewertete progressionsfreie Überleben (PFS) in der Intent-to-treat (ITT)-Population. .
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, China, 100071
- Chinese PLA General Hospital / 307 Hospital
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital - Beijing Institute for Cancer Research
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Bengbu Shi, China, 233004
- Bengbu Medical College - First Affiliated Hospital
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Changchun, China, 130021
- First Hospital of Jilin University
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Changchun Shi, China, 130012
- Jilin Province Cancer Hospital
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Changsha, China, 410013
- Central South University - Xiangya School of Medicine - Hunan Cancer Hospital
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Changsha-shi, China, 410013
- Central South University - Xiangya School of Medicine - Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Chengdu, China, 610041
- Sichuan University - West China Hospital
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Foshan, China, 528000
- Foshan First People's Hospital
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Fuzhou Shi, China, 350014
- Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, China, 510095
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, China, 310016
- Zhejiang University School of Medicine - The Second Affiliated Hospital
-
Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Medical University - Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, China, 150081
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kunming Shi, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanning, China, 530021
- Guangxi Tumour Institute and Hospital
-
Nantong, China, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai Shi, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shapingbaqu, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Shenyang Shi, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Urumqi, China, 830054
- The First Hospital of Xinjiang Medical University
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, China, 430023
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an City, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, China, 361003
- First Hospital of Xiamen
-
Xuzhou, China, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, China, 450008
- Zhengzhou University (ZZU) - Henan Cancer Hospital
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Aurich, Deutschland, 26603
- Medical Study Company NORD-WEST GmbH Oncology Aurich
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Berlin, Deutschland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Dusseldorf, Deutschland, 40489
- Florence Nightingale KH der Kaiserwerther Diakonie
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Esslingen Am Neckar, Deutschland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Gauting, Deutschland, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Goslar, Deutschland, 38642
- Oncological practice Goslar
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Hamm, Deutschland, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Kassel, Deutschland, 34125
- Health Nordhessen Holding AG - Klinikum Kassel - Medical Clinic IV
-
Koln, Deutschland, 51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Krankenhaus Merheim
-
Loewenstein, Deutschland, 74245
- Klinik Loewenstein gGmbH
-
München, Deutschland, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
Schweiler, Deutschland, 52249
- St. Antonius-Hospital
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Westerstede, Deutschland, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West
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Tampere, Finnland, 33521
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Turku, Finnland, 20521
- Turku University Hospital
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Caen Cedex 5, Frankreich, 14076
- Centre François Baclesse
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Le Mans, Frankreich, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Saint Herblain, Frankreich, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Saint-Herblain
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Athens, Griechenland, 11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
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Athens, Griechenland, 15562
- IASO General
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Heraklion, Griechenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Kifissia, Griechenland, 14564
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital
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Piraeus, Griechenland, 18537
- Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
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Pylaia, Griechenland, 570 01
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Rio Patras, Griechenland, 26500
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Griechenland, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Griechenland, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, Griechenland, 54622
- Bioclinic Thessaloniki Galinos clinic
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Dublin, Irland, Dublin 8
- St James Hospital
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Dublin, Irland, D18 AK68
- Beacon Hospital
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Limerick, Irland
- Midwestern Regional Hospital
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Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Ospedale Gaspare Rodolico
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Genova, Italien, 16132
- IRCCS AziendaOspedaliera Universitaria San Martino
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Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Roma, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
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Habikino-shi, Japan, 583-8588
- Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
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Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Kanazawa-shi, Japan
- Kanazawa University Hospital
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Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Minato-ku, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Morioka, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Nagoya-shi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
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Nagoya-shi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Niigata-shi, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Ota-ku, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Sendai-shi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Yokohama-shi, Japan, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Yokohama-shi, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Cheongju, Korea, Republik von, 138-736
- Chungbuk National University Hospital
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Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 5505
- Asan Medical Center
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Suwon si, Korea, Republik von, 16499
- Ajou University Hospital
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Hamilton, Neuseeland, 3204
- Waikato Hospital
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Tauranga, Neuseeland, 3112
- Tauranga Hospital
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
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Zutphen, Niederlande, 7207 AE
- Gelre Hospitals
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Bydgoszcz, Polen, 85796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Gliwice, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Poznan, Polen, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
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Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave, Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes
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Lisboa, Portugal, 1998-018
- CUF Descobertas Hospital
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
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Porto, Portugal, 4100-180
- CUF Porto Hospital
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Oncology Institute Professor Doctor Alexandru Trestioreanu
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
- Medisprof srl
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Constanta, Rumänien, 900591
- Sf. Apostol Andrei Constanta Emergency Clinical County Hospital
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Craiova, Rumänien
- Oncology Center Sfantul Nectarie
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Timisoara, Rumänien, 300167
- Life Search SRL
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Timisoara, Rumänien, 300210
- Oncocenter Clinical Oncology
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Moscow, Russische Föderation, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
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Omsk, Russische Föderation, 610013
- Omsk Regional Oncology Center
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Ryazan, Russische Föderation, 390026
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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Saransk, Russische Föderation, 43002
- Mordovia State University
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St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
- Research Oncology Institute of Rosmed Technologies n.a. prof. N.N. Petrov
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194017
- Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 188770
- Raffles Hospital
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A Coruna, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Insular-Maternal and Child University Hospital Complex
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Malaga, Spanien, 29010
- Hospital General Carlos Haya
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Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Dalin, Taiwan, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
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Kaohsiung, San Ming Dist., Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Memorial Hospital
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Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Torokbalint, Ungarn, 2045
- Pulmonary Institute Torokbalint
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258-5472
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
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Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
- Bond Clinic, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
- Appalachian Regional Healthcare, Inc.
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Healthcare - Norton Cancer Institute
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Ohio
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Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- Dayton Physicians, LLC
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Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44504
- Mercy Health Youngstown Hospital, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Millennium Oncology
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Medical Oncology Associates, P.S.
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-
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
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Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust - Colchester Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guys Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital - North West Lung Centre
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Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust - Mount Vernon Hospital
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Sheffield South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SS
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
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Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neu diagnostizierter, histologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener nicht resezierbarer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III.
Das Staging wird beim Screening durch Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET/CT) und Hirnbildgebung durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) mit Kontrastmittel bestätigt.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und Translokationsstatus der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) vor der Randomisierung verfügbar.
- Bereitstellung von frischem oder archiviertem Tumorgewebe oder Besprechung mit dem Sponsor.
- Angemessene hämatologische und Endorganfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Therapien, einschließlich solcher, die auf PD-1 oder PD-L1 abzielen, oder Chemotherapie, Bestrahlung, zielgerichtete Therapie, biologische Therapie, Immuntherapie oder Prüfpräparate zur Bekämpfung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
- Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper oder Kontraindikationen für das geplante Chemotherapieschema.
- Vorgeschichte oder anhaltende interstitielle Lungenerkrankung; Pneumonitis, die Steroide erfordert; oder klinisch signifikanter Perikarderguss.
- Jede aktive bösartige Erkrankung weniger als oder gleich 2 Jahre vor der Randomisierung, mit Ausnahme von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und jedem lokal wiederkehrenden Krebs, der kurativ behandelt wurde.
- Schwere chronische oder aktive Infektionen, einschließlich solcher, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern; bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV); unbehandelte chronische Hepatitis B oder Träger des chronischen Hepatitis-B-Virus oder aktive Hepatitis C; oder aktive Autoimmunerkrankung.
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
- Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die den Patienten gefährden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm 1: Tislelizumab + cCRT, gefolgt von einer Tislelizumab-Monotherapie
Tislelizumab 200 mg wird intravenös (i.v.) verabreicht und in den ersten 6 Wochen zusammen mit einer gleichzeitigen platinbasierten Radiochemotherapie (cCRT) vorab verabreicht, gefolgt von Tislelizumab 200 mg als i.v.-Verabreichungsmonotherapie.
Zu den Standardoptionen der platinbasierten Chemotherapie gehören Carboplatin/Paclitaxel und Cisplatin/Etoposid
|
PD-1-Inhibitor (monoklonaler Antikörper gegen PD-1)
Andere Namen:
Zu den Chemotherapieoptionen gehören Carboplatin/Paclitaxel und Cisplatin/Etoposid gemäß Behandlungsstandard.
Die Strahlentherapie wird auch gleichzeitig mit der Chemotherapie durchgeführt.
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EXPERIMENTAL: Arm 2: Placebo + cCRT, gefolgt von Tislelizumab-Monotherapie
Placebo wird in den ersten 6 Wochen zusammen mit einer platinbasierten Radiochemotherapie (cCRT) verabreicht, gefolgt von Tislelizumab 200 mg als Monotherapie zur intravenösen Verabreichung.
Zu den Standardoptionen der platinbasierten Chemotherapie gehören Carboplatin/Paclitaxel und Cisplatin/Etoposid.
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Placebo
PD-1-Inhibitor (monoklonaler Antikörper gegen PD-1)
Andere Namen:
Zu den Chemotherapieoptionen gehören Carboplatin/Paclitaxel und Cisplatin/Etoposid gemäß Behandlungsstandard.
Die Strahlentherapie wird auch gleichzeitig mit der Chemotherapie durchgeführt.
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PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3: Placebo + cCRT, gefolgt von Placebo-Monotherapie
Placebo wird in den ersten 6 Wochen zusammen mit einer platinbasierten Radiochemotherapie (cCRT) verabreicht, gefolgt von einer Placebo-Monotherapie.
Zu den Standardoptionen der platinbasierten Chemotherapie gehören Carboplatin/Paclitaxel und Cisplatin/Etoposid.
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Placebo
Zu den Chemotherapieoptionen gehören Carboplatin/Paclitaxel und Cisplatin/Etoposid gemäß Behandlungsstandard.
Die Strahlentherapie wird auch gleichzeitig mit der Chemotherapie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre; Datum der Randomisierung bis zum Datum der Tumorprogression oder des Todes; bis zum Studienabbruchdatum 26. Juni 2019
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Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Tumorprogression, bewertet durch die verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (dokumentiert durch radiologische Beurteilung). oder Tod (jeglicher Ursache) am oder vor dem klinischen Stichtag, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Stabile Erkrankung – weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme von Läsionen, um sich für Progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren.
|
Bis ca. 5 Jahre; Datum der Randomisierung bis zum Datum der Tumorprogression oder des Todes; bis zum Studienabbruchdatum 26. Juni 2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre; Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
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Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit zwischen der Randomisierung der Behandlung und dem Tod jeglicher Ursache definiert.
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Bis ca. 5 Jahre; Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
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Gesamtüberleben nach 24 Monaten
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit zwischen der Randomisierung der Behandlung und dem Tod jeglicher Ursache definiert.
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Bis etwa 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Gesamtremission von vollständiger Remission oder teilweiser Remission erreicht haben
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
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Das Gesamtansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein radiologisch bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) zwischen Tag 1 der Behandlung und der anschließenden Krebstherapie aufwiesen. Tod oder Studienabbruch.
Vollständiges Ansprechen wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert; Partial Response (PR) ist definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert; stabile Erkrankung – weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme von Läsionen, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren.
|
Bis ca. 5 Jahre
|
|
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
|
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Zeitpunkt des Rückfalls, bestimmt durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung gemäß RECIST v1.1, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis ca. 5 Jahre
|
|
Prozentsatz der lebenden und progressionsfreien Teilnehmer nach 12 Monaten (APF12)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Tumorprogression definiert, wie durch die verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (dokumentiert durch radiologische Beurteilung) beurteilt wurde. oder Tod (jeglicher Ursache) am oder vor dem klinischen Stichtag, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 18 Monaten leben und progressionsfrei sind (APF18)
Zeitfenster: Bis etwa 18 Monate
|
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Tumorprogression definiert, wie durch die verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (dokumentiert durch radiologische Beurteilung) beurteilt wurde. oder Tod (jeglicher Ursache) am oder vor dem klinischen Stichtag, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
|
Bis etwa 18 Monate
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Zeit bis zur Fernmetastasierung (TTDM)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
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TTDM wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der Fernmetastasierung oder des Todes ohne Fernmetastasierung definiert.
Als Fernmetastase wurde jede neue Läsion definiert, die außerhalb des Strahlenfeldes nach RECIST v1.1 liegt oder durch Biopsie nachgewiesen wurde.
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Bis ca. 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienabbruchdatum am 26. Juni 2019; 15 Tage.
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TEAEs umfassen alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die ein Beginndatum oder eine Verschlechterung des Schweregrads von der Baseline an oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen Krebstherapie hatten, je nachdem, was zuerst auftrat.
TEAEs umfassten auch alle immunvermittelten UEs, die bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von Tislelizumab oder Placebo aufgezeichnet wurden, unabhängig davon, ob der Teilnehmer eine neue Krebstherapie begonnen hat oder nicht.
Darüber hinaus wurde jedes schwerwiegende AE mit einem Beginndatum von mehr als 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, das vom Prüfarzt als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend beurteilt wurde, als TEAE angesehen."
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienabbruchdatum am 26. Juni 2019; 15 Tage.
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Anzahl der Teilnehmer mit Lungenkrebssymptomen, bewertet durch die entsprechenden Bereiche der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30) und Lung-Cancer Specific QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
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Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Lebensqualität (QoL), psychosoziale Belastung und körperliche Symptome erfasst.
Es ist in 15 Bereiche eingeteilt: 5 funktionelle Subskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion); 3 Multi-Item-Symptom-Subskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen); jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Antwortskala gemessen; (überhaupt nicht, ein wenig, ziemlich, sehr viel), mit Ausnahme der 2 Items zur Messung der globalen Gesundheit und Lebensqualität (gemessen auf einer 7-Punkte-Antwortskala).
Scores werden linear in 0 bis 100 Scores transformiert.
Die Werte variieren von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) für die funktionellen Dimensionen und GHS und von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) für die Symptomdimensionen; höhere Werte = bessere QoL, besseres Funktionieren bzw. schwerere Symptome.
Der LC13 deckt 13 typische Symptome von Lungenkrebspatienten ab, wie Husten, Schmerzen, Dyspnoe, entzündeter Mund, periphere Neuropathie und Haarausfall.
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Bis ca. 5 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in die Monotherapiephase übergegangen wären
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
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Beinhaltet den Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Monotherapiephase vor Progression mindestens eine Dosis Tislelizumab oder Placebo erhalten hätten.
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Bis ca. 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BGB-A317-NSCL-001
- U1111-1216-4294 (ANDERE: WHO)
- 2018-001132-22 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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