국소적으로 진행되고 절제 불가능한 비소세포폐암으로 새로 진단된 3기 피험자에서 Tislelizumab(BGB-A317) + 화학방사선 요법과 후속 Tislelizumab 단일 요법에 대한 연구 (RATIONALE001)
2020년 6월 26일 업데이트: Celgene
TISLELIZUMAB(BGB-A317) + 화학방사선요법에 대한 3상, 무작위, 맹검, 위약 대조 연구, TISLELIZUMAB 단일요법에 이어 국소적으로 진행된 절제 불가능한 비소세포폐암으로 새로 진단된 3기 피험자
이 연구는 동시 화학방사선요법(cCRT) 이후 티스렐리주맙 단독 요법과 cCRT 단독 요법을 병용한 티스렐리주맙의 효능과 안전성을 cCRT 단독 요법과 비교하기 위해 설계된 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 글로벌 연구입니다. 국소적으로 진행된 절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 새로 진단된 III기 피험자에서 cCRT 단독.
1차 종점은 ITT(intent-to-treat) 모집단에서 중앙 평가된 무진행 생존(PFS)입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
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1
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 15562
- IASO General
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Heraklion, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Kifissia, 그리스, 14564
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital
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Piraeus, 그리스, 18537
- Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
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Pylaia, 그리스, 570 01
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Rio Patras, 그리스, 26500
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 54622
- Bioclinic Thessaloniki Galinos clinic
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
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Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
- Gelre Hospitals
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Hospital
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Dalin, 대만, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung, 대만, 82445
- E-DA Hospital
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Kaohsiung, San Ming Dist., 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, 대만, 83301
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Memorial Hospital
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Taipei, Zhongzheng Dist., 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Cheongju, 대한민국, 138-736
- Chungbuk National University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center
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Suwon si, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Aurich, 독일, 26603
- Medical Study Company NORD-WEST GmbH Oncology Aurich
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Berlin, 독일, 14165
- Helios Klinikum Emil Von Behring
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Dusseldorf, 독일, 40489
- Florence Nightingale KH der Kaiserwerther Diakonie
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Esslingen Am Neckar, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Gauting, 독일, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
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Goslar, 독일, 38642
- Oncological practice Goslar
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Hamm, 독일, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Kassel, 독일, 34125
- Health Nordhessen Holding AG - Klinikum Kassel - Medical Clinic IV
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Koln, 독일, 51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Krankenhaus Merheim
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Loewenstein, 독일, 74245
- Klinik Loewenstein gGmbH
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München, 독일, 81377
- LMU Klinikum der Universität
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Schweiler, 독일, 52249
- St. Antonius-Hospital
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Westerstede, 독일, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West
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Moscow, 러시아 연방, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
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Omsk, 러시아 연방, 610013
- Omsk Regional Oncology Center
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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Saransk, 러시아 연방, 43002
- Mordovia State University
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Research Oncology Institute of Rosmed Technologies n.a. prof. N.N. Petrov
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194017
- Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Oncology Institute Professor Doctor Alexandru Trestioreanu
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
- Medisprof srl
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Constanta, 루마니아, 900591
- Sf. Apostol Andrei Constanta Emergency Clinical County Hospital
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Craiova, 루마니아
- Oncology Center Sfantul Nectarie
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Timisoara, 루마니아, 300167
- Life Search SRL
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Timisoara, 루마니아, 300210
- Oncocenter Clinical Oncology
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32258-5472
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
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Winter Haven, Florida, 미국, 33881
- Bond Clinic, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Appalachian Regional Healthcare, Inc.
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Healthcare - Norton Cancer Institute
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45409
- Dayton Physicians, LLC
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Youngstown, Ohio, 미국, 44504
- Mercy Health Youngstown Hospital, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Millennium Oncology
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates, P.S.
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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A Coruna, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
- Insular-Maternal and Child University Hospital Complex
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital General Carlos Haya
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Raffles Hospital
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Dublin, 아일랜드, Dublin 8
- St James Hospital
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Dublin, 아일랜드, D18 AK68
- Beacon Hospital
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Limerick, 아일랜드
- Midwestern Regional Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
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Colchester, 영국, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust - Colchester Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys Hospital
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital - North West Lung Centre
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust - Mount Vernon Hospital
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Sheffield South Yorkshire, 영국, S10 2SS
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Weston Park Hospital
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals Trust
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Ospedale Gaspare Rodolico
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS AziendaOspedaliera Universitaria San Martino
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
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Roma, 이탈리아, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
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Habikino-shi, 일본, 583-8588
- Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
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Hirakata-shi, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Kanazawa-shi, 일본
- Kanazawa University Hospital
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Matsusaka-shi, 일본, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Minato-ku, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Morioka, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Nagoya-shi, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
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Nagoya-shi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Niigata-shi, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Ota-ku, 일본, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Sagamihara, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Sendai-shi, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Yokohama-shi, 일본, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Yokohama-shi, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, 중국, 100071
- Chinese PLA General Hospital / 307 Hospital
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital - Beijing Institute for Cancer Research
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Bengbu Shi, 중국, 233004
- Bengbu Medical College - First Affiliated Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- First Hospital of Jilin University
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Changchun Shi, 중국, 130012
- Jilin Province Cancer Hospital
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Changsha, 중국, 410013
- Central South University - Xiangya School of Medicine - Hunan Cancer Hospital
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Changsha-shi, 중국, 410013
- Central South University - Xiangya School of Medicine - Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Chengdu, 중국, 610041
- Sichuan University - West China Hospital
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Foshan, 중국, 528000
- Foshan First People's Hospital
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Fuzhou Shi, 중국, 350014
- Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, 중국, 510095
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, 중국, 310016
- Zhejiang University School of Medicine - The Second Affiliated Hospital
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Hangzhou, 중국, 310022
- Zhejiang Medical University - Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, 중국, 150081
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Kunming Shi, 중국, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanning, 중국, 530021
- Guangxi Tumour Institute and Hospital
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Nantong, 중국, 226361
- Nantong Tumor Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai Shi, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shapingbaqu, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Shenyang Shi, 중국, 110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Urumqi, 중국, 830054
- The First Hospital of Xinjiang Medical University
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국, 430023
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Xi'an City, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
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Xiamen, 중국, 361003
- First Hospital of Xiamen
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Xuzhou, 중국, 221002
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
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Zhengzhou, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Zhengzhou University (ZZU) - Henan Cancer Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Guimaraes, 포르투갈, 4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave, Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes
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Lisboa, 포르투갈, 1998-018
- CUF Descobertas Hospital
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- CUF Porto Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드, 85796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
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Caen Cedex 5, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Le Mans, 프랑스, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Saint-Herblain
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
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Torokbalint, 헝가리, 2045
- Pulmonary Institute Torokbalint
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
새로 진단되고 조직학적으로 확인된 국소 진행성 III기 절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC).
병기는 양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영(PET/CT)에 의한 스크리닝과 조영제를 사용한 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의한 뇌 영상에서 확인됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 및 역형성 림프종 키나제(ALK) 유전자 전좌 상태는 무작위화 전에 이용 가능합니다.
- 신선하거나 보관된 종양 조직의 제공 또는 후원사와의 논의.
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능.
제외 기준:
- PD-1 또는 PD-L1을 표적으로 하는 치료법 또는 화학요법, 방사선, 표적 요법, 생물학적 요법, 면역요법 또는 비소세포폐암(NSCLC)을 통제하는 데 사용되는 연구용 제제를 포함한 이전 치료법.
- 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력 또는 계획된 화학 요법에 대한 금기 사항.
- 간질성 폐 질환의 병력 또는 진행 중; 스테로이드가 필요한 폐렴; 또는 임상적으로 유의한 심낭 삼출.
- 비소세포폐암(NSCLC) 및 근치적으로 치료된 국소 재발 암을 제외하고 무작위 배정 전 2년 이하의 활성 악성 종양.
- 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법을 필요로 하는 것을 포함하는 심각한 만성 또는 활동성 감염; 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 치료되지 않은 만성 B형 간염 또는 만성 B형 간염 바이러스 보유 또는 활동성 C형 간염; 또는 활성자가 면역 질환.
- 이전 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식.
- 중대한 심혈관 질환 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군: Tislelizumab + cCRT 후 tislelizumab 단일 요법
Tislelizumab 200mg은 정맥(IV) 투여로 투여되며 첫 6주 동안 동시 백금 기반 화학방사선요법(cCRT)과 함께 투여한 다음 tislelizumab 200mg을 IV 투여 단일 요법으로 투여합니다.
표준 백금 기반 화학 요법 옵션에는 카보플라틴/파클리탁셀 및 시스플라틴/에토포사이드가 포함됩니다.
|
PD-1 억제제(PD-1에 대한 단클론 항체)
다른 이름들:
화학 요법 옵션에는 표준 치료에 따라 카보플라틴/파클리탁셀 및 시스플라틴/에토포사이드가 포함됩니다.
방사선 요법도 화학 요법과 동시에 시행됩니다.
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실험적: 2군: 위약 + cCRT 후 티스렐리주맙 단일요법
위약은 처음 6주 동안 동시 백금 기반 화학방사선요법(cCRT)과 함께 투여된 후 IV 투여 단일요법으로 티스렐리주맙 200mg이 투여되었습니다.
표준 백금 기반 화학 요법 옵션에는 카보플라틴/파클리탁셀 및 시스플라틴/에토포사이드가 포함됩니다.
|
위약
PD-1 억제제(PD-1에 대한 단클론 항체)
다른 이름들:
화학 요법 옵션에는 표준 치료에 따라 카보플라틴/파클리탁셀 및 시스플라틴/에토포사이드가 포함됩니다.
방사선 요법도 화학 요법과 동시에 시행됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 3군: 위약 + cCRT 후 위약 단일 요법
위약은 처음 6주 동안 동시 백금 기반 화학방사선요법(cCRT)과 함께 제공되고 이후 위약 단일요법이 제공됩니다.
표준 백금 기반 화학 요법 옵션에는 카보플라틴/파클리탁셀 및 시스플라틴/에토포사이드가 포함됩니다.
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위약
화학 요법 옵션에는 표준 치료에 따라 카보플라틴/파클리탁셀 및 시스플라틴/에토포사이드가 포함됩니다.
방사선 요법도 화학 요법과 동시에 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 5년; 무작위 배정 날짜부터 종양 진행 또는 사망 날짜까지; 연구 철회일인 2019년 6월 26일까지
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무진행 생존은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준(방사선학적 평가에 의해 문서화됨)에 따라 맹검 독립 중앙 검토에 의해 평가된 바와 같이 무작위배정 날짜로부터 첫 번째 객관적 종양 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 또는 임상 마감일 또는 그 이전 중 먼저 발생한 사망(모든 원인).
안정적인 질병 - PR에 적합할 만큼 충분히 축소되지도 않고 진행성 질환(PD)에 적합할 정도로 병변이 충분히 증가하지 않음 • 진행성 질환 - 천저로부터 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다.
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최대 약 5년; 무작위 배정 날짜부터 종양 진행 또는 사망 날짜까지; 연구 철회일인 2019년 6월 26일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년; 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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전체 생존은 치료의 무작위화와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 약 5년; 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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24개월에 전체 생존
기간: 최대 약 24개월
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전체 생존은 치료의 무작위화와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 24개월
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전체 응답 또는 부분 응답의 최상의 전체 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 최대 약 5년
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전체 반응은 치료 1일차와 후속 항암 요법 사이에 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 지침에 따라 방사선학적으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 사망 또는 연구 중단.
완전 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다. 부분 반응(PR)은 기준선에서 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 안정한 질병 - PR에 적합한 충분한 축소도 아니고 진행성 질환(PD)에 적합한 병변의 충분한 증가도 아닙니다.
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최대 약 5년
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응답 기간
기간: 최대 약 5년
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반응 기간은 RECIST v1.1에 따라 눈가림된 독립적인 중앙 검토 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점에 따라 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 재발 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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12개월에 생존하고 진행이 없는 참가자의 비율(APF12)
기간: 최대 12개월
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무진행 생존은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준(방사선학적 평가에 의해 문서화됨)에 따라 맹검 독립 중앙 검토에 의해 평가된 바와 같이 무작위배정 날짜로부터 첫 번째 객관적 종양 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 또는 임상 마감일 또는 그 이전 중 먼저 발생한 사망(모든 원인)
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최대 12개월
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18개월에 생존하고 진행이 없는 참가자의 비율(APF18)
기간: 최대 약 18개월
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무진행 생존은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준(방사선학적 평가에 의해 문서화됨)에 따라 맹검 독립 중앙 검토에 의해 평가된 바와 같이 무작위배정 날짜로부터 첫 번째 객관적 종양 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 또는 임상 마감일 또는 그 이전 중 먼저 발생한 사망(모든 원인)
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최대 약 18개월
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원격 전이까지의 시간(TTDM)
기간: 최대 약 5년
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TTDM은 무작위 배정일로부터 원격 전이가 발생한 첫 날짜 또는 원격 전이 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
원격 전이는 RECIST v1.1에 따라 방사선 조사 영역 외부에 있거나 생검으로 입증된 모든 새로운 병변으로 정의되었습니다.
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최대 약 5년
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 2019년 6월 26일 연구 철회일까지; 15 일.
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TEAE에는 연구 약물 중단 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후 기준선에서 시작 날짜가 있거나 중증도가 악화된 모든 부작용(AE)이 포함됩니다.
TEAE에는 참가자가 새로운 항암 요법을 시작했는지 여부에 관계없이 tislelizumab 또는 위약의 마지막 투여 후 최대 90일까지 기록된 모든 면역 관련 AE가 포함되었습니다.
또한 연구 약물과 관련된 것으로 조사자가 평가한 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이후에 발병 날짜가 있는 모든 심각한 AE는 TEAE로 간주되었습니다."
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 2019년 6월 26일 연구 철회일까지; 15 일.
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삶의 질 설문지-C30(EORTC-QLQ-C30) 및 폐암 관련 QLQ-LC13 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 해당 도메인에서 평가한 폐암 증상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 5년
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EORTC QLQ-C30은 삶의 질(QoL), 심리사회적 부담 및 신체적 증상을 평가하는 30개 항목의 설문지입니다.
그것은 15개의 영역으로 분류됩니다: 5개의 기능적 하위 척도(신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능 및 사회적 기능); 3개의 다중 항목 증상 하위 척도(피로, 메스꺼움/구토 및 통증); 각 항목은 4점 응답 척도로 측정됩니다. (전혀, 조금, 꽤, 아주 많이), 글로벌 건강 및 QoL을 측정하는 2개 항목을 제외하고 (7점 응답 척도로 측정).
점수는 0~100점으로 선형 변환됩니다.
점수는 기능적 차원과 GHS에 대해 0(최악)에서 100(최상)까지, 증상 차원에 대해 0(최상)에서 100(최악)까지 다양합니다. 더 높은 점수 = 더 나은 QoL, 더 나은 기능 또는 더 심각한 증상.
LC13은 기침, 통증, 호흡곤란, 구강염, 말초신경병증, 탈모 등 폐암 환자의 대표적인 13가지 증상을 다룬다.
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최대 약 5년
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단일 요법 단계를 계속했을 참가자의 비율
기간: 최대 약 5년
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진행 전 단일 요법 단계에서 최소 1회 용량의 티스렐리주맙 또는 위약을 투여받았을 참가자의 비율을 포함했습니다.
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최대 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BGB-A317-NSCL-001
- U1111-1216-4294 (다른: WHO)
- 2018-001132-22 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로