En undersøgelse af Tislelizumab (BGB-A317) plus kemoradioterapi efterfulgt af Tislelizumab monoterapi hos nydiagnosticerede trin III forsøgspersoner med lokalt avanceret, ikke-operabel ikke-småcellet lungekræft (RATIONALE001)
26. juni 2020 opdateret af: Celgene
EN FASE 3, RANDOMISERET, BLINDET, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE AF TISLELIZUMAB (BGB-A317) PLUS KEMORADIOTERAPI EFTERFØLGET AF TISLELIZUMAB MONOTHERAPI I NYDIAGNOSERET, STAP III UNDERSØGELSER MED UDVIKLING AF TISLELIZUMAB MONOTERAPI, STAP III UNDERSØGELSE MED CLUDANCE,
Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenter globalt studie designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af tislelizumab i kombination med samtidig kemoradioterapi (cCRT) efterfulgt af tislelizumab monoterapi versus cCRT alene, og tislelizumab givet sekventielt efter cCRT versus. cCRT alene i nydiagnosticerede fase III-patienter med lokalt fremskreden, inoperabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Det primære endepunkt er centralt vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) i intention-to-treat-populationen (ITT). .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 610013
- Omsk Regional Oncology Center
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saransk, Den Russiske Føderation, 43002
- Mordovia State University
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Research Oncology Institute of Rosmed Technologies n.a. prof. N.N. Petrov
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
- Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust - Colchester Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital - North West Lung Centre
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust - Mount Vernon Hospital
-
Sheffield South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SS
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals Trust
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258-5472
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
- Bond Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
- Appalachian Regional Healthcare, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Healthcare - Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Dayton Physicians, LLC
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44504
- Mercy Health Youngstown Hospital, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Millennium Oncology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Medical Oncology Associates, P.S.
-
-
-
-
-
Caen Cedex 5, Frankrig, 14076
- Centre François Baclesse
-
Le Mans, Frankrig, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Saint Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Saint-Herblain
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, 15562
- IASO General
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Kifissia, Grækenland, 14564
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital
-
Piraeus, Grækenland, 18537
- Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
-
Pylaia, Grækenland, 570 01
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Rio Patras, Grækenland, 26500
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grækenland, 56429
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 54622
- Bioclinic Thessaloniki Galinos clinic
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
Zutphen, Holland, 7207 AE
- Gelre Hospitals
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- St James Hospital
-
Dublin, Irland, D18 AK68
- Beacon Hospital
-
Limerick, Irland
- Midwestern Regional Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Ospedale Gaspare Rodolico
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS AziendaOspedaliera Universitaria San Martino
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Roma, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
-
-
-
-
-
Habikino-shi, Japan, 583-8588
- Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kanazawa-shi, Japan
- Kanazawa University Hospital
-
Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Minato-ku, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Morioka, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagoya-shi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
-
Nagoya-shi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata-shi, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Ota-ku, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sendai-shi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Yokohama-shi, Japan, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Yokohama-shi, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kina, 100071
- Chinese PLA General Hospital / 307 Hospital
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital - Beijing Institute for Cancer Research
-
Bengbu Shi, Kina, 233004
- Bengbu Medical College - First Affiliated Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
Changchun Shi, Kina, 130012
- Jilin Province Cancer Hospital
-
Changsha, Kina, 410013
- Central South University - Xiangya School of Medicine - Hunan Cancer Hospital
-
Changsha-shi, Kina, 410013
- Central South University - Xiangya School of Medicine - Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan University - West China Hospital
-
Foshan, Kina, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Fuzhou Shi, Kina, 350014
- Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510095
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Zhejiang University School of Medicine - The Second Affiliated Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Medical University - Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kunming Shi, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanning, Kina, 530021
- Guangxi Tumour Institute and Hospital
-
Nantong, Kina, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai Shi, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shapingbaqu, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Shenyang Shi, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Urumqi, Kina, 830054
- The First Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina, 430023
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an City, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kina, 361003
- First Hospital of Xiamen
-
Xuzhou, Kina, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Zhengzhou University (ZZU) - Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju, Korea, Republikken, 138-736
- Chungbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 5505
- Asan Medical Center
-
Suwon si, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Poznan, Polen, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave, Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- CUF Descobertas Hospital
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
-
Porto, Portugal, 4100-180
- CUF Porto Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Oncology Institute Professor Doctor Alexandru Trestioreanu
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
- Medisprof srl
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Constanta, Rumænien, 900591
- Sf. Apostol Andrei Constanta Emergency Clinical County Hospital
-
Craiova, Rumænien
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
Timisoara, Rumænien, 300167
- Life Search SRL
-
Timisoara, Rumænien, 300210
- Oncocenter Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 188770
- Raffles Hospital
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Insular-Maternal and Child University Hospital Complex
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital General Carlos Haya
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Dalin, Taiwan, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung, San Ming Dist., Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Memorial Hospital
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Aurich, Tyskland, 26603
- Medical Study Company NORD-WEST GmbH Oncology Aurich
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Dusseldorf, Tyskland, 40489
- Florence Nightingale KH der Kaiserwerther Diakonie
-
Esslingen Am Neckar, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Oncological practice Goslar
-
Hamm, Tyskland, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Health Nordhessen Holding AG - Klinikum Kassel - Medical Clinic IV
-
Koln, Tyskland, 51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Krankenhaus Merheim
-
Loewenstein, Tyskland, 74245
- Klinik Loewenstein gGmbH
-
München, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
Schweiler, Tyskland, 52249
- St. Antonius-Hospital
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West
-
-
-
-
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Torokbalint, Ungarn, 2045
- Pulmonary Institute Torokbalint
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet, lokalt fremskreden, stadium III inoperabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Stadieinddeling vil blive bekræftet ved screening ved hjælp af positronemissionstomografi-computertomografi (PET/CT) og hjernebilleddannelse ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) med kontrast.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
- Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation og anaplastisk lymfom kinase (ALK) gentranslokationsstatus tilgængelig før randomisering.
- Tilvejebringelse af frisk eller arkiveret tumorvæv eller diskussion med sponsor.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere terapier, herunder dem, der er rettet mod PD-1 eller PD-L1 eller kemoterapi, stråling, målrettet terapi, biologisk terapi, immunterapi eller undersøgelsesmiddel, der anvendes til at kontrollere ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
- Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer eller enhver kontraindikation til det planlagte kemoterapiregime.
- Anamnese med eller igangværende interstitiel lungesygdom; pneumonitis, der kræver steroider; eller klinisk signifikant perikardiel effusion.
- Enhver aktiv malignitet mindre end eller lig med 2 år før randomisering, med undtagelse af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet kurativt.
- Alvorlige kroniske eller aktive infektioner inklusive dem, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling; kendt human immundefekt virus (HIV) infektion; ubehandlet kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis B virus bærer eller aktiv hepatitis C; eller aktiv autoimmun sygdom.
- Forudgående allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation.
- Betydelig hjerte-kar-sygdom eller anden tilstand, som bringer patienten i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1: Tislelizumab + cCRT efterfulgt af tislelizumab monoterapi
Tislelizumab 200 mg administreres ved intravenøs (IV) administration og gives sammen på forhånd med samtidig platinbaseret kemoradioterapi (cCRT) i de første 6 uger, efterfulgt af tislelizumab 200 mg ved IV-administrering monoterapi.
De standard platinbaserede kemoterapimuligheder omfatter carboplatin/paclitaxel og cisplatin/etoposid
|
PD-1-hæmmer (monoklonalt antistof mod PD-1)
Andre navne:
Kemoterapimuligheder omfatter carboplatin/paclitaxel og cisplatin/etoposid pr. standardbehandling.
Strålebehandling vil også blive givet sideløbende med kemoterapi.
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 2: Placebo + cCRT efterfulgt af tislelizumab monoterapi
Placebo gives med samtidig platinbaseret kemoradioterapi (cCRT) i de første 6 uger, efterfulgt af tislelizumab 200 mg ved intravenøs administration som monoterapi.
De standard platinbaserede kemoterapimuligheder omfatter carboplatin/paclitaxel og cisplatin/etoposid.
|
Placebo
PD-1-hæmmer (monoklonalt antistof mod PD-1)
Andre navne:
Kemoterapimuligheder omfatter carboplatin/paclitaxel og cisplatin/etoposid pr. standardbehandling.
Strålebehandling vil også blive givet sideløbende med kemoterapi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3: Placebo + cCRT efterfulgt af placebo monoterapi
Placebo gives med samtidig platinbaseret kemoradioterapi (cCRT) i de første 6 uger efterfulgt af placebo monoterapi.
De standard platinbaserede kemoterapimuligheder omfatter carboplatin/paclitaxel og cisplatin/etoposid.
|
Placebo
Kemoterapimuligheder omfatter carboplatin/paclitaxel og cisplatin/etoposid pr. standardbehandling.
Strålebehandling vil også blive givet sideløbende med kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år; dato for randomisering til datoen for tumorprogression eller -død; indtil studietilbagetrækningsdatoen den 26. juni 2019
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt tumorprogression som vurderet af den blindede uafhængige centrale gennemgang pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 kriterier (dokumenteret ved radiologisk vurdering) eller dødsfald (enhver årsag) på eller før den kliniske skæringsdato, som nogensinde indtrådte først.
Stabil sygdom - hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning i læsioner til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD)• Progressiv sygdom- Mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner fra nadir.
|
Op til cirka 5 år; dato for randomisering til datoen for tumorprogression eller -død; indtil studietilbagetrækningsdatoen den 26. juni 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år; dato for randomisering til dato for død uanset årsag.
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden mellem randomisering af behandling og død uanset årsag.
|
Op til cirka 5 år; dato for randomisering til dato for død uanset årsag.
|
|
Samlet overlevelse ved 24 måneder
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden mellem randomisering af behandling og død uanset årsag.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Samlet respons blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde et radiologisk bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til retningslinjerne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1), mellem dag 1 af behandlingen og efterfølgende anti-cancerterapi, død eller studiestop.
Komplet respons blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner; partiel respons (PR) er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner fra baseline; stabil sygdom - hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig forøgelse af læsioner til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD).
|
Op til cirka 5 år
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Varighed af respons er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til tidspunktet for tilbagefald, som bestemt af blindet uafhængig central gennemgang pr. RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Procentdel af deltagere i live og udviklingsfri ved 12 måneder (APF12)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektivt tumorprogression som vurderet af den blindede uafhængige centrale gennemgang pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 kriterier (dokumenteret ved radiologisk vurdering) eller dødsfald (enhver årsag) på eller før den kliniske skæringsdato, som nogensinde indtrådte først
|
Op til 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere i live og udviklingsfri ved 18 måneder (APF18)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektivt tumorprogression som vurderet af den blindede uafhængige centrale gennemgang pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 kriterier (dokumenteret ved radiologisk vurdering) eller dødsfald (enhver årsag) på eller før den kliniske skæringsdato, som nogensinde indtrådte først
|
Op til cirka 18 måneder
|
|
Tid til fjernmetastase (TTDM)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
TTDM blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for fjernmetastaser eller død i fravær af fjernmetastaser.
Fjernmetastaser blev defineret som enhver ny læsion, der er uden for strålingsfeltet ifølge RECIST v1.1 eller bevist ved biopsi.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til undersøgelsens tilbagetrækningsdato den 26. juni 2019; 15 dage.
|
TEAE'er omfatter alle uønskede hændelser (AE'er), som havde en startdato eller en forværring i sværhedsgrad fra baseline på eller efter den første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet eller påbegyndelse af ny anticancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
TEAE'er inkluderede også alle immunrelaterede AE'er registreret op til 90 dage efter den sidste dosis tislelizumab eller placebo, uanset om deltageren startede en ny anticancerbehandling eller ej.
Derudover blev enhver alvorlig AE med en startdato mere end 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som er vurderet af investigator som relateret til undersøgelseslægemidlet, betragtet som en TEAE."
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til undersøgelsens tilbagetrækningsdato den 26. juni 2019; 15 dage.
|
|
Antal deltagere med lungekræftsymptomer vurderet af de tilsvarende domæner i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30) og lungekræftspecifik QLQ-LC13
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der vurderer livskvalitet (QoL), psykosocial belastning og fysiske symptomer.
Det er klassificeret i 15 domæner: 5 funktionelle underskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion); 3 multi-item symptom subskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerte); hvert punkt måles på en 4-punkts svarskala; (slet ikke, lidt, ret meget, meget), med undtagelse af de 2 punkter, der måler global sundhed og QoL, (målt på en 7-punkts svarskala).
Scoringer transformeres lineært til 0 til 100 scoringer.
Score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) for de funktionelle dimensioner og GHS, og fra 0 (bedst) til 100 (dårligst) for symptomdimensionerne; højere score = henholdsvis bedre QoL, bedre funktion eller mere alvorlige symptomer.
LC13 dækker 13 typiske symptomer på lungekræftpatienter, såsom hoste, smerter, dyspnø, øm mund, perifer neuropati og hårtab.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Procentdel af deltagere, der ville have fortsat til monoterapifasen
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Inkluderede procentdelen af deltagere, der ville have modtaget mindst én dosis tislelizumab eller placebo i monoterapifasen før progression.
|
Op til cirka 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. maj 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
19. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-A317-NSCL-001
- U1111-1216-4294 (ANDET: WHO)
- 2018-001132-22 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .