Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tislelitsumabista (BGB-A317) plus kemoradioterapiasta ja sen jälkeen tislelitsumabimonoterapiasta äskettäin diagnosoiduilla, vaiheen III potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei leikattavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (RATIONALE001)

perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Celgene

VAIHE 3, satunnaistettu, sokeutettu, SIJOITUSOHJELMA TISLELITSUMABIN (BGB-A317) TUTKIMUS PLUS KEMORADIOTERAPIA, JOTKA SEURAAVA TISLELISUMABIN MONOTERAPIA JÄSITTÄIN DIAGNOSOITETUISSA, VAIHE III LOPETTAVISSA VÄHETTYVÄT AIHEET

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan (cCRT), jota seuraa tislelitsumabi monoterapia verrattuna pelkkään cCRT-hoitoon ja tislelitsumabin peräkkäin annettuna cCRT:n jälkeen vs. Pelkästään cCRT äskettäin diagnosoiduilla vaiheen III potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Ensisijainen päätetapahtuma on keskitetysti arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) intent-to-treat (ITT) -populaatiossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • Gelre Hospitals
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Insular-Maternal and Child University Hospital Complex
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, Dublin 8
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlanti, D18 AK68
        • Beacon Hospital
      • Limerick, Irlanti
        • Midwestern Regional Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele - Ospedale Gaspare Rodolico
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS AziendaOspedaliera Universitaria San Martino
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma
  • Japani
      • Habikino-shi, Japani, 583-8588
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
      • Hirakata-shi, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanazawa-shi, Japani
        • Kanazawa University Hospital
      • Matsusaka-shi, Japani, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Minato-ku, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Morioka, Japani, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagoya-shi, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
      • Nagoya-shi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata-shi, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Ota-ku, Japani, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Sagamihara, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sendai-shi, Japani, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Yokohama-shi, Japani, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama-shi, Japani, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Chinese PLA General Hospital / 307 Hospital
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - Beijing Institute for Cancer Research
      • Bengbu Shi, Kiina, 233004
        • Bengbu Medical College - First Affiliated Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun Shi, Kiina, 130012
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Hunan Cancer Hospital
      • Changsha-shi, Kiina, 410013
        • Central South University - Xiangya School of Medicine - Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Sichuan University - West China Hospital
      • Foshan, Kiina, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Fuzhou Shi, Kiina, 350014
        • Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510095
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Zhejiang University School of Medicine - The Second Affiliated Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Medical University - Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kiina, 150081
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Kunming Shi, Kiina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Guangxi Tumour Institute and Hospital
      • Nantong, Kiina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai Shi, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shapingbaqu, Kiina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Shenyang Shi, Kiina, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Urumqi, Kiina, 830054
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kiina, 430023
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an City, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • First Hospital of Xiamen
      • Xuzhou, Kiina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Zhengzhou University (ZZU) - Henan Cancer Hospital
  • Korean tasavalta
      • Cheongju, Korean tasavalta, 138-736
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 5505
        • Asan Medical Center
      • Suwon si, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 15562
        • IASO General
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Kifissia, Kreikka, 14564
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital
      • Piraeus, Kreikka, 18537
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
      • Pylaia, Kreikka, 570 01
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Rio Patras, Kreikka, 26500
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki Galinos clinic
  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Guimaraes, Portugali, 4835-044
        • Centro Hospitalar do Alto Ave, Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes
      • Lisboa, Portugali, 1998-018
        • CUF Descobertas Hospital
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
      • Porto, Portugali, 4100-180
        • CUF Porto Hospital
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
  • Ranska
      • Caen Cedex 5, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Le Mans, Ranska, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Saint-Herblain
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Oncology Institute Professor Doctor Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Medisprof srl
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Constanta, Romania, 900591
        • Sf. Apostol Andrei Constanta Emergency Clinical County Hospital
      • Craiova, Romania
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Life Search SRL
      • Timisoara, Romania, 300210
        • Oncocenter Clinical Oncology
  • Saksa
      • Aurich, Saksa, 26603
        • Medical Study Company NORD-WEST GmbH Oncology Aurich
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Dusseldorf, Saksa, 40489
        • Florence Nightingale KH der Kaiserwerther Diakonie
      • Esslingen Am Neckar, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Goslar, Saksa, 38642
        • Oncological practice Goslar
      • Hamm, Saksa, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Health Nordhessen Holding AG - Klinikum Kassel - Medical Clinic IV
      • Koln, Saksa, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH - Krankenhaus Merheim
      • Loewenstein, Saksa, 74245
        • Klinik Loewenstein gGmbH
      • München, Saksa, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
      • Schweiler, Saksa, 52249
        • St. Antonius-Hospital
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
      • Turku, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, San Ming Dist., Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Memorial Hospital
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Unkari
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Torokbalint, Unkari, 2045
        • Pulmonary Institute Torokbalint
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Omsk, Venäjän federaatio, 610013
        • Omsk Regional Oncology Center
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saransk, Venäjän federaatio, 43002
        • Mordovia State University
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Research Oncology Institute of Rosmed Technologies n.a. prof. N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
        • Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust - Colchester Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital - North West Lung Centre
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust - Mount Vernon Hospital
      • Sheffield South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SS
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Weston Park Hospital
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258-5472
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
        • Bond Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Healthcare - Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Dayton Physicians, LLC
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44504
        • Mercy Health Youngstown Hospital, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Millennium Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates, P.S.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt, vaiheen III ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

    Asennus vahvistetaan seulonnassa positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla (PET/CT) ja aivokuvauksella magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) kontrastilla.

  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
  3. Epidermaalinen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenin translokaatiotila saatavilla ennen satunnaistamista.
  4. Tuoreen tai arkistoidun kasvainkudoksen tarjoaminen tai keskustelu sponsorin kanssa.
  5. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat hoidot, mukaan lukien PD-1:een tai PD-L1:een tai kemoterapiaan, säteilyyn, kohdennettuun hoitoon, biologiseen hoitoon, immunoterapiaan tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) torjuntaan käytetty tutkimusaine.
  2. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille tai mikä tahansa suunnitellun kemoterapia-ohjelman vasta-aihe.
  3. Aiempi tai meneillään oleva interstitiaalinen keuhkosairaus; steroideja vaativa pneumoniitti; tai kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio.
  4. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain alle tai yhtä suuri kuin 2 vuotta ennen satunnaistamista, paitsi ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja mikä tahansa paikallisesti toistuva syöpä, jota on hoidettu parantavasti.
  5. Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot, mukaan lukien ne, jotka vaativat systeemistä antibakteerista, antifungaalista tai antiviraalista hoitoa; tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio; hoitamaton krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti B -virus kantaja tai aktiivinen hepatiitti C; tai aktiivinen autoimmuunisairaus.
  6. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto.
  7. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai muu tila, joka saattaa potilaan riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1: tislelitsumabi + cCRT ja sen jälkeen tislelitsumabimonoterapia
Tislelitsumabia 200 mg annetaan suonensisäisenä (IV) ja se annetaan etukäteen samanaikaisesti platinapohjaisen solunsalpaajahoidon (cCRT) kanssa ensimmäisen 6 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan tislelitsumabia 200 mg laskimonsisäisenä monoterapiana. Tavallisia platinapohjaisia ​​kemoterapiavaihtoehtoja ovat karboplatiini / paklitakseli ja sisplatiini / etoposidi
Lääke: Tislelitsumabi
PD-1-estäjä (monoklonaalinen vasta-aine PD-1:tä vastaan)
Muut nimet:
  • BGB-A317
Lääke: Samanaikainen kemoterapia (cCRT)
Kemoterapiavaihtoehtoja ovat karboplatiini/paklitakseli ja sisplatiini/etoposidi hoitostandardia kohti. Sädehoitoa annetaan myös samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2: lumelääke + cCRT ja sen jälkeen tislelitsumabimonoterapia
Plaseboa annetaan samanaikaisesti platinapohjaisen kemoradioterapian (cCRT) kanssa ensimmäiset 6 viikkoa, minkä jälkeen annetaan tislelitsumabia 200 mg laskimonsisäisenä monoterapiana. Tavallisia platinapohjaisia ​​kemoterapiavaihtoehtoja ovat karboplatiini/paklitakseli ja sisplatiini/etoposidi.
Muut: Plasebo
Plasebo
Lääke: Tislelitsumabi
PD-1-estäjä (monoklonaalinen vasta-aine PD-1:tä vastaan)
Muut nimet:
  • BGB-A317
Lääke: Samanaikainen kemoterapia (cCRT)
Kemoterapiavaihtoehtoja ovat karboplatiini/paklitakseli ja sisplatiini/etoposidi hoitostandardia kohti. Sädehoitoa annetaan myös samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 3: lumelääke + cCRT, jonka jälkeen lumelääke monoterapia
Plaseboa annetaan samanaikaisesti platinapohjaisen kemoradioterapian (cCRT) kanssa ensimmäiset 6 viikkoa, minkä jälkeen lumelääke monoterapia. Tavallisia platinapohjaisia ​​kemoterapiavaihtoehtoja ovat karboplatiini/paklitakseli ja sisplatiini/etoposidi.
Muut: Plasebo
Plasebo
Lääke: Samanaikainen kemoterapia (cCRT)
Kemoterapiavaihtoehtoja ovat karboplatiini/paklitakseli ja sisplatiini/etoposidi hoitostandardia kohti. Sädehoitoa annetaan myös samanaikaisesti kemoterapian kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta; satunnaistamisen päivämäärä kasvaimen etenemis- tai kuolemapäivämäärään; tutkimuksen peruutuspäivään 26.6.2019 asti
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti kasvaimen etenemispäivään, joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaan (dokumentoitu radiologisella arvioinnilla). tai kuolema (mikä tahansa syy) kliinisen takarajapäivän aikana tai sitä ennen, kumpi sattui ensin. Stabiili sairaus - ei riittävää kutistumista PR-tutkimukseen kelpaamiseksi eikä leesioiden riittävää lisääntymistä progressiiviseen sairauteen (PD) saamiseksi.• Progressiivinen sairaus - Vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa alimmasta arvosta.
Jopa noin 5 vuotta; satunnaistamisen päivämäärä kasvaimen etenemis- tai kuolemapäivämäärään; tutkimuksen peruutuspäivään 26.6.2019 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta; satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä kuolinpäivään.
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi hoidon satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Jopa noin 5 vuotta; satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä kuolinpäivään.
Kokonaiseloonjääminen 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi hoidon satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Jopa noin 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat parhaan kokonaisvastauksen täydellisestä tai osittaisesta vastauksesta
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Kokonaisvaste määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli radiologisesti vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien (RECIST 1.1) ohjeiden mukaisesti hoidon 1. päivän ja sitä seuraavan syövänvastaisen hoidon välillä. kuolema tai opintojen keskeyttäminen. Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa lähtötasosta; stabiili sairaus - ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä leesioiden riittävää lisääntymistä progressiiviseen sairauteen (PD).
Jopa noin 5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä uusiutumishetkeen, joka määritetään riippumattomalla sokkoutetulla keskustarkastelulla RECIST v1.1:n mukaisesti, tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa noin 5 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat elossa ja etenemättä 12 kuukauden iässä (APF12)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti kasvaimen etenemispäivään, joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaan (dokumentoitu radiologisella arvioinnilla). tai kuolema (mikä tahansa syy) kliinisen takarajapäivän aikana tai sitä ennen, kumpi sattui ensin
Jopa 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat elossa ja etenemättä 18 kuukauden iässä (APF18)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti kasvaimen etenemispäivään, joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaan (dokumentoitu radiologisella arvioinnilla). tai kuolema (mikä tahansa syy) kliinisen takarajapäivän aikana tai sitä ennen, kumpi sattui ensin
Jopa noin 18 kuukautta
Aika kaukaiseen metastaasiin (TTDM)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
TTDM määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kaukaisen etäpesäkkeen tai kuoleman päivämäärään kaukaisen etäpesäkkeen puuttuessa. Kaukainen etäpesäke määriteltiin uudeksi leesioksi, joka on RECIST v1.1:n mukaisen säteilykentän ulkopuolella tai joka on todistettu biopsialla.
Jopa noin 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen keskeytyspäivään 26. kesäkuuta 2019; 15 päivää.
TEAE-tapahtumat sisältävät kaikki haittatapahtumat (AE), joiden alkamispäivämäärä tai vaikeusaste paheni lähtötasosta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. TEAE-tapaukset sisälsivät myös kaikki immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset, jotka rekisteröitiin 90 päivää viimeisen tislelitsumabi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen riippumatta siitä, aloittiko osallistuja uuden syöpähoidon vai ei. Lisäksi kaikki vakavat haittavaikutukset, jotka alkavat yli 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja joiden tutkija arvioi liittyvän tutkimuslääkkeeseen, katsottiin TEAE:ksi."
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen keskeytyspäivään 26. kesäkuuta 2019; 15 päivää.
Niiden osallistujien määrä, joilla on keuhkosyövän oireita Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C30 (EORTC-QLQ-C30) ja keuhkosyöpäspesifisen QLQ-LC13:n vastaavien alojen arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan elämänlaatua (QoL), psykososiaalista rasitusta ja fyysisiä oireita. Se luokitellaan 15 osa-alueeseen: 5 toiminnallista ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta); 3 usean kohteen oireiden ala-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu); jokainen kohta mitataan 4 pisteen vastausasteikolla; (ei ollenkaan, vähän, melko vähän, erittäin paljon), lukuun ottamatta kahta globaalia terveyttä ja elämänlaatua mittaavaa kohdetta (mitattu 7-pisteen vasteasteikolla). Pisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 pisteiksi. Pisteet vaihtelevat 0 (pahin) 100 (paras) toiminnallisten mittojen ja GHS:n osalta ja 0 (paras) 100 (huonoin) oiremittojen osalta. korkeammat pisteet = parempi QoL, parempi toiminta tai vastaavasti vakavammat oireet. LC13 kattaa 13 keuhkosyöpäpotilaan tyypillistä oiretta, kuten yskää, kipua, hengenahdistusta, suukipua, perifeeristä neuropatiaa ja hiustenlähtöä.
Jopa noin 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olisivat jatkaneet monoterapiavaihetta
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Mukana niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olisivat saaneet vähintään yhden annoksen tislelitsumabia tai lumelääkettä monoterapiavaiheessa ennen etenemistä.
Jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Yhteistyökumppanit

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marie Nguyen, MD, Celgene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317-NSCL-001
  • U1111-1216-4294 (MUUTA: WHO)
  • 2018-001132-22 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa