Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rozšířených UCMSC u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou (UCMSCs)

5. února 2021 aktualizováno: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Účinnost a bezpečnost rozšířených mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost rozšířených mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou. Jakékoli nežádoucí příhody související s infuzí UCMSC budou monitorovány. Primárním výsledkem je míra zlepšení PASI (Psoriasis Area and Severity Index) a léčebná odpověď bude vypočítána z PASI před a po infuzi UCMSC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je imunitně podmíněné genetické onemocnění projevující se na kůži nebo kloubech nebo obojím. Pro léčbu psoriázy je k dispozici řada topických a systémových terapií. Léčebné modality se volí na základě závažnosti onemocnění, relevantních komorbidit, preference pacienta. U středně těžké až těžké psoriázy se doporučuje fototerapie, systémová terapie a biologická imunomodulační činidla, ale všechny mají určité nevýhody nebo omezení. Dosud není k dispozici žádná kurativní léčba. Proto je důležité najít novou léčbu psoriázy. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou druhem dospělých kmenových buněk, které se mohou diferencovat na kostní, chrupavkové a tukové buňky. Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku byly izolovány z pupečníkové matrice a podle kazuistik úspěšně léčí středně těžkou až těžkou psoriasis vulgaris a psoriasis arthritis. Pro mechanismus onemocnění je nyní široce akceptováno zapojení imunitního systému do psoriázy. Bylo zjištěno, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) mají funkci imunomodulace, migrace do kožních lézí, omezení autoimunity. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že injekce UCMSC by mohla být prospěšná pro léčbu středně těžké až těžké psoriázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danni Yao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chuanjian Lu, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1．středně těžká až těžká psoriasis vulgaris (PASI > 7 nebo BSA >10 %) 2．18 až 65 let 3．písemný/podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. guttátní psoriáza, inverzní psoriáza nebo výhradně spojená s obličejem
  2. Akutní progresivní psoriáza a tendence k erytrodermii
  3. současné (nebo do 1 roku) těhotenství nebo laktace
  4. současná významná úzkost nebo deprese se sebehodnotící škálou úzkosti (SAS) > 50 nebo sebehodnotící škálou deprese (SDS) > 53 nebo s jinými psychiatrickými poruchami
  5. S anamnézou primárních kardiovaskulárních, respiračních, zažívacích, močových, endokrinologických a hematologických onemocnění, které nelze kontrolovat běžnou léčbou. Ti, kteří mají maligní onemocnění, infekce, nerovnováhu elektrolytů, acidobazickou poruchu. Pacienti s výsledky klinických testů uvedenými níže: abnormální hladina vápníku v séru (Ca2+ > 2,9 mmol/l nebo < 2 mmol/l); AST nebo ALT 2krát vyšší než normální horní limit; Kreatinin a cystatin C více než normální horní hranice; Hemoglobin zvyšuje o 20 g/l více, než je normální horní limit, nebo snížení hemoglobinu na anémii; počet krevních destiček menší než 75,0*10^9/l; počet bílých krvinek nižší než 3,0*10^9/l; Nebo jakékoli jiné abnormální výsledky laboratorních testů hodnocené zkoušejícími, které nejsou vhodné pro tuto klinickou studii
  6. Pacienti s maligními nádory nebo pokud byli zařazeni do studie s abnormálními nádorovými markery nebo s jinou orgánovou dysfunkcí
  7. alergie na cokoli předtím;
  8. aktuální registrace v jiných klinických studiích nebo účast do měsíce;
  9. lokální léčba (tj. kortikosteroidy nebo kyselina retinová nebo analogy vitaminu D) během 2 týdnů; systémová terapie nebo fototerapie (ultrafialové záření B,UVB) a psoralen kombinovaný s ultrafialovým zářením A (PUVA) do 4 týdnů; biologická léčba do 12 týdnů;
  10. zdravotní stavy hodnocené zkoušejícími, které nejsou vhodné pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina UCMSC
Intravenózní injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku v dávce 2 miliony buněk/kg v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8 s délkou léčby po dobu 12 týdnů.
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku byly podány intravenózní infuzí v dávce 2 miliony buněk/kg.
Ostatní jména:
  • UCMSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení skóre PASI
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Míra zlepšení skóre PASI = (skóre PASI před intervencí – skóre PASI po intervenci)/skóre PASI před intervencí ×100 %
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě po léčbě. PASI hodnotí průměrné zarudnutí, tloušťku a šupinatost lézí (stupnice 0-4), vážené podle oblasti postižení. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72.
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Četnost relapsů v období léčby / období sledování
Časové okno: Během období léčby 12 týdnů / období sledování 12 týdnů po období léčby
Relaps lze definovat pouze u pacientů, kteří dosáhnou PASI50, a nastane, když zlepšení skóre PASI klesne pod 50 % od výchozího skóre PASI.
Během období léčby 12 týdnů / období sledování 12 týdnů po období léčby
PASI-50
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. PASI hodnotí průměrné zarudnutí, tloušťku a šupinatost lézí (stupnice 0-4), vážené podle oblasti postižení. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72.
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
PASI-75
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. PASI hodnotí průměrné zarudnutí, tloušťku a šupinatost lézí (stupnice 0-4), vážené podle oblasti postižení. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72.
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Pruritus boduje na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Pruritus boduje na vizuální analogové stupnici
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
plocha povrchu těla (BSA %)
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
oblast povrchu těla
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
skóre Dermatology Life Quality Index. Dermatologický index kvality života (DLQI) je dotazník o 10 položkách, který si sami zadávají. Zahrnuje příznaky a pocity, každodenní činnosti, volný čas, práci a školu, osobní vztahy a léčbu.
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2018-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit