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Efficacia e sicurezza delle UCMSC espanse su pazienti con psoriasi da moderata a grave (UCMSCs)

5 febbraio 2021 aggiornato da: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efficacia e sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale espanso su pazienti con psoriasi da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale espanso su pazienti con psoriasi da moderata a grave. Verranno monitorati eventuali eventi avversi correlati all'infusione di UCMSC. L'esito primario è il tasso di miglioramento del PASI (Psoriasis Area and Severity Index) e la risposta al trattamento sarà calcolata dal PASI prima e dopo l'infusione di UCMSC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia genetica immuno-mediata che si manifesta nella pelle o nelle articolazioni o in entrambi. Numerose terapie topiche e sistemiche sono disponibili per il trattamento della psoriasi. Le modalità di trattamento sono scelte sulla base della gravità della malattia, delle comorbidità rilevanti, delle preferenze del paziente. Per la psoriasi da moderata a grave, sono raccomandati la fototerapia, la terapia sistemica e gli agenti biologici immunomodificanti, ma tutti presentano alcuni inconvenienti o limitazioni. Fino ad ora, nessun trattamento curativo è disponibile. Pertanto, è importante trovare un nuovo trattamento per la psoriasi. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono un tipo di cellule staminali adulte in grado di differenziarsi in cellule ossee, cartilaginee e adipose. Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale sono state isolate dalla matrice del cordone ombelicale e sono state segnalate per trattare con successo la psoriasi volgare da moderata a grave e l'artrite psoriasica da segnalazioni di casi. Per il meccanismo della malattia, il coinvolgimento del sistema immunitario nella psoriasi è ormai ampiamente accettato. Si è scoperto che le cellule staminali mesenchimali (MSC) hanno la funzione di immunomodulazione, migrazione verso lesioni cutanee, limitazione dell'autoimmunità. Pertanto, i ricercatori hanno supposto che l'iniezione di UCMSC potesse essere utile per il trattamento della psoriasi da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Danni Yao
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chuanjian Lu, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1．Psoriasi volgare da moderata a grave (PASI > 7 o BSA >10%) 2．Età compresa tra 18 e 65 anni 3．Consenso informato scritto/firmato

Criteri di esclusione:

  1. psoriasi guttata, psoriasi inversa o esclusivamente associata al viso
  2. Psoriasi acuta progressiva e tendenza all'eritroderma
  3. gravidanza o allattamento in corso (o entro 1 anno).
  4. attuale significativa ansia o depressione con la Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 o la Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, o con altri disturbi psichiatrici
  5. Con storia di malattie primarie cardiovascolari, respiratorie, digestive, urinarie, endocrinologiche ed ematologiche, che non possono essere controllate attraverso i trattamenti ordinari. Coloro che hanno malattie maligne, infezioni, squilibrio elettrolitico, disturbi acido-base. Pazienti con i risultati dei test clinici elencati di seguito: livello di calcio sierico anomalo (Ca2+ > 2,9 mmol/L o < 2 mmol/L); AST o ALT 2 volte superiori al limite superiore normale; Creatinina e cistatina C più del normale limite superiore; L'emoglobina aumenta di 20 g/L in più rispetto al normale limite superiore o la riduzione dell'emoglobina ad anemia; Conta piastrinica inferiore a 75,0*10^9/L; Globuli bianchi inferiori a 3,0*10^9/L; O qualsiasi altro risultato anomalo dei test di laboratorio, valutato dagli investigatori, che non è adatto a questo studio clinico
  6. Pazienti con tumori maligni o quando sono stati arruolati con marcatori tumorali anormali o con altre disfunzioni d'organo
  7. allergia a qualsiasi altra cosa mai prima;
  8. registrazione in corso in altri studi clinici o partecipazione entro un mese;
  9. trattamenti topici (es. corticosteroidi o acido retinoico o analoghi della vitamina D) entro 2 settimane; terapia sistemica o fototerapia (radiazioni ultraviolette B, UVB) e psoralene combinate con ultravioletti A (PUVA) entro 4 settimane; terapia biologica entro 12 settimane;
  10. condizioni mediche valutate dagli investigatori, che non sono adatte per questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo UCMSC
Iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale alla dose di 2 milioni di cellule/kg alla settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 con una durata del trattamento di 12 settimane.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale sono state infuse per via endovenosa alla dose di 2 milioni di cellule/kg.
Altri nomi:
  • UCMSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento del punteggio PASI
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
Tasso di miglioramento del punteggio PASI = (punteggio PASI prima dell'intervento - punteggio PASI dopo l'intervento)/punteggio PASI prima dell'intervento ×100%
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
Il miglioramento del punteggio PASI rispetto al basale dopo il trattamento. PASI segna il rossore medio, lo spessore e la squamosità delle lesioni (scala 0-4), ponderato per l'area interessata. I punteggi PASI vanno da 0 a 72.
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
Tasso di recidiva nel periodo di trattamento/periodo di follow-up
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane/periodo di follow-up di 12 settimane dopo il periodo di trattamento
La recidiva può essere definita solo per i pazienti che raggiungono PASI50 e si verifica quando il miglioramento del punteggio PASI scende al di sotto del 50% rispetto al punteggio PASI basale.
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane/periodo di follow-up di 12 settimane dopo il periodo di trattamento
PASI-50
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
La percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 50% del punteggio PASI rispetto al basale. PASI segna il rossore medio, lo spessore e la squamosità delle lesioni (scala 0-4), ponderato per l'area interessata. I punteggi PASI vanno da 0 a 72.
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
PASI-75
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
La percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale. PASI segna il rossore medio, lo spessore e la squamosità delle lesioni (scala 0-4), ponderato per l'area interessata. I punteggi PASI vanno da 0 a 72.
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
Punteggi del prurito sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
Punteggi del prurito sulla scala analogica visiva
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
la superficie corporea (BSA%)
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
la superficie corporea
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
il Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
il punteggio del Dermatology Life Quality Index. Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario di 10 domande autosomministrato. Copre i sintomi e le sensazioni, le attività quotidiane, il tempo libero, il lavoro e la scuola, le relazioni personali e il trattamento.
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2018-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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