- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03745417
Eficacia y seguridad de las UCMSC expandidas en pacientes con psoriasis de moderada a grave (UCMSCs)
5 de febrero de 2021 actualizado por: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales del cordón umbilical expandidas en pacientes con psoriasis de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las Células Madre Mesenquimales de Cordón Umbilical Expandidas en pacientes con psoriasis moderada a severa.
Se controlará cualquier evento adverso relacionado con la infusión de UCMSC. El resultado principal es la tasa de mejora del PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) y la respuesta al tratamiento se calculará a partir del PASI antes y después de la infusión de UCMSC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psoriasis es una enfermedad genética inmunomediada que se manifiesta en la piel, las articulaciones o ambas.
Numerosas terapias tópicas y sistémicas están disponibles para el tratamiento de la psoriasis.
Las modalidades de tratamiento se eligen en función de la gravedad de la enfermedad, las comorbilidades relevantes y la preferencia del paciente.
Para la psoriasis moderada a severa, se recomienda la fototerapia, la terapia sistémica y los agentes modificadores inmunológicos biológicos, pero todos ellos tienen algunos inconvenientes o limitaciones.
Hasta el momento, no existe un tratamiento curativo disponible.
Por lo tanto, es importante encontrar un nuevo tratamiento para la psoriasis.
Las células madre mesenquimales (MSC) son un tipo de células madre adultas que pueden diferenciarse en células óseas, cartilaginosas y adiposas.
Las células madre mesenquimales del cordón umbilical se aislaron de la matriz del cordón umbilical y se informó que tratan con éxito la psoriasis vulgar y la artritis psoriásica de moderada a grave mediante informes de casos.
En cuanto al mecanismo de la enfermedad, ahora se acepta ampliamente la implicación del sistema inmunitario en la psoriasis.
Se encuentra que las células madre mesenquimales (MSC) tienen la función de inmunomodulación, migración a lesiones cutáneas, limitación de la autoinmunidad.
Por lo tanto, los investigadores supusieron que la inyección de UCMSC podría ser beneficiosa para el tratamiento de la psoriasis de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chuanjian Lu, PhD
- Número de teléfono: +8620-81887233-31223
- Correo electrónico: luchuanjian888@vip.sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danni Yao, PhD
- Número de teléfono: +8620-81887233-35934
- Correo electrónico: yaodanni1984@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Sub-Investigador:
- Danni Yao
-
Contacto:
- Chuanjian Lu, PhD
- Número de teléfono: 31223 (8620)81887233
- Correo electrónico: luchuanjian888@vip.sina.com
-
Contacto:
- Zehuai Wen, PhD
- Número de teléfono: (86)13903008091
- Correo electrónico: wenzehuai@139.com
-
Investigador principal:
- Chuanjian Lu, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Psoriasis vulgar de moderada a grave ( PASI > 7 o BSA > 10 %) 2. De 18 a 65 años 3. Consentimiento informado por escrito/firmado
Criterio de exclusión:
- psoriasis en gotas, psoriasis inversa o asociada exclusivamente a la cara
- Psoriasis aguda progresiva y tendencia a la eritrodermia
- embarazo o lactancia actual (o dentro de 1 año)
- ansiedad o depresión significativa actual con la Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 o la Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, o con otros trastornos psiquiátricos
- Con antecedentes de enfermedades primarias cardiovasculares, respiratorias, digestivas, urinarias, endocrinológicas y hematológicas, que no puedan ser controladas con los tratamientos ordinarios. Aquellos que tienen enfermedades malignas, infecciones, desequilibrio electrolítico, alteración ácido-base. Pacientes con los resultados de las pruebas clínicas enumerados a continuación: nivel de calcio sérico anormal (Ca2+ > 2,9 mmol/L o < 2 mmol/L); AST o ALT 2 veces más que el límite superior normal; Creatinina y cistatina C por encima del límite superior normal; La hemoglobina se eleva 20 g/L más que el límite superior normal, o la hemoglobina se reduce a anemia; Recuento de plaquetas inferior a 75,0*10^9/L; Glóbulos blancos menos de 3,0*10^9/L; O cualquier otro resultado de prueba de laboratorio anormal, evaluado por los investigadores, que no sea adecuado para este estudio clínico.
- Pacientes con tumores malignos, o cuando fueron reclutados con marcadores tumorales anormales o con disfunción de otros órganos
- alergia a cualquier otra cosa antes;
- registro actual en otros ensayos clínicos o participación dentro de un mes;
- tratamientos tópicos (es decir, corticosteroides o ácido retinoico o análogos de vitamina D) dentro de 2 semanas; terapia sistémica o fototerapia (radiación ultravioleta B, UVB) y psoraleno combinado con ultravioleta A (PUVA) dentro de las 4 semanas; terapia biológica dentro de las 12 semanas;
- condiciones médicas evaluadas por los investigadores, que no son adecuadas para este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de UCMSC
Inyección intravenosa de células madre mesenquimales de cordón umbilical a una dosis de 2 millones de células/kg en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 con una duración del tratamiento de 12 semanas.
|
Las células madre mesenquimales del cordón umbilical se infundieron por vía intravenosa a una dosis de 2 millones de células/kg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de mejora de la puntuación PASI
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
Tasa de mejora de la puntuación PASI = (puntuación PASI antes de la intervención - puntuación PASI después de la intervención)/puntuación PASI antes de la intervención × 100 %
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
La mejora en la puntuación PASI desde el inicio después del tratamiento.
PASI califica el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones (escala de 0 a 4), ponderado por el área afectada.
Las puntuaciones PASI van de 0 a 72.
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
Tasa de recaída en el período de tratamiento / período de seguimiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas / período de seguimiento de 12 semanas después del período de tratamiento
|
La recaída se puede definir solo para pacientes que alcanzan PASI50, y ocurre cuando la mejora en el puntaje PASI cae por debajo del 50% del puntaje PASI inicial.
|
Durante el período de tratamiento de 12 semanas / período de seguimiento de 12 semanas después del período de tratamiento
|
PASI-50
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
La proporción de pacientes que logran una mejora de al menos el 50 % en la puntuación PASI desde el inicio.
PASI califica el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones (escala de 0 a 4), ponderado por el área afectada.
Las puntuaciones PASI van de 0 a 72.
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
PASI-75
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
La proporción de pacientes que logran una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio.
PASI califica el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones (escala de 0 a 4), ponderado por el área afectada.
Las puntuaciones PASI van de 0 a 72.
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
Puntuaciones de prurito en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
Puntuaciones de prurito en la escala analógica visual
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
el área de superficie corporal (BSA%)
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
el área de la superficie del cuerpo
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología.
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems.
Cubre Síntomas y sentimientos, Actividades diarias, Ocio, Trabajo y escuela, Relaciones personales y Tratamiento.
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2018-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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