Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af udvidede UCMSC'er på patienter med moderat til svær psoriasis (UCMSCs)

5. februar 2021 opdateret af: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekt og sikkerhed af udvidede navlestrengs mesenkymale stamceller på patienter med moderat til svær psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​udvidede navlestrengs mesenkymale stamceller på patienter med moderat til svær psoriasis. Eventuelle bivirkninger relateret til UCMSCs infusion vil blive overvåget. Det primære resultat er forbedringshastigheden af ​​PASI (Psoriasis Area and Severity Index), og behandlingsrespons vil blive beregnet ud fra PASI før og efter UCMSCs infusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en immunmedieret, genetisk sygdom, der manifesterer sig i huden eller leddene eller begge dele. Talrige topiske og systemiske terapier er tilgængelige til behandling af psoriasis. Behandlingsmodaliteter vælges på baggrund af sygdommens sværhedsgrad, relevante komorbiditeter, patientpræference. Til moderat til svær psoriasis anbefales fototerapi, systemisk terapi og biologiske immunmodificerende midler, men alle har nogle ulemper eller begrænsninger. Indtil nu er der ingen helbredende behandling tilgængelig. Derfor er det vigtigt at finde ny behandling for psoriasis. Mesenkymale stamceller (MSC'er) er en slags voksne stamceller, der kan differentiere til knogle-, brusk- og fedtceller. Mesenkymale navlestrengsstamceller blev isoleret fra navlestrengsmatrix og blev rapporteret til at behandle moderat til svær psoriasis vulgaris og psoriasis arthritis med succes ved case-rapporter. For sygdomsmekanismen er involvering af immunsystemet i psoriasis nu bredt accepteret. Mesenkymale stamceller (MSC'er) har vist sig at have funktionen af ​​immunmodulering, migration til hudlæsioner, begrænsning af autoimmunitet. Derfor antog efterforskere, at injektionen af ​​UCMSC'er kunne være gavnlig til behandling af moderat til svær psoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Underforsker:
          • Danni Yao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chuanjian Lu, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. moderat til svær psoriasis vulgaris ( PASI > 7 eller BSA > 10 %) 2. 18 til 65 år gammel 3. skriftligt/underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. guttat psoriasis, invers psoriasis eller udelukkende forbundet med ansigtet
  2. Akut progressiv psoriasis og erythrodermi tendens
  3. nuværende (eller inden for 1 år) graviditet eller amning
  4. nuværende betydelig angst eller depression med Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 eller Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, eller med andre psykiatriske lidelser
  5. Med historie med primære kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, urin-, endokrinologiske og hæmatologiske sygdomme, som ikke kan kontrolleres gennem almindelige behandlinger. Dem, der med ondartede sygdomme, infektioner, elektrolyt ubalance, syre-base forstyrrelse. Patienter med kliniske testresultater anført nedenfor: unormalt serumcalciumniveau ( Ca2+ > 2,9 mmol/L eller < 2 mmol/L); ASAT eller ALAT 2 gange mere end normal øvre grænse; Kreatinin og cystatin C mere end normal øvre grænse; Hæmoglobin hæver 20g/L mere end normal øvre grænse, eller hæmoglobinreduktion til anæmi; Blodpladetal mindre end 75,0*10^9/L; Hvide blodlegemer mindre end 3,0*10^9/L; Eller andre unormale laboratorietestresultater, vurderet af efterforskere, som ikke er egnede til denne kliniske undersøgelse
  6. Patienter med ondartede tumorer, eller når de blev indskrevet med unormale tumormarkører eller med anden organdysfunktion
  7. allergi over for noget andet nogensinde før;
  8. aktuel registrering i andre kliniske forsøg eller deltagelse inden for en måned;
  9. topiske behandlinger (dvs. kortikosteroider eller retinsyre eller vitamin D-analoger) inden for 2 uger; systemisk terapi eller fototerapi (ultraviolet stråling B,UVB) og psoralen kombineret med ultraviolet A (PUVA) inden for 4 uger; biologisk terapi inden for 12 uger;
  10. medicinske tilstande vurderet af efterforskere, som ikke er egnede til denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UCMSCs gruppe
Mesenkymale navlestrengsstamceller intravenøs injektion i en dosis på 2 millioner celler/kg i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 med en behandlingsvarighed i 12 uger.
Biologisk: Mesenkymale navlestrengsstamceller
Mesenkymale navlestrengsstamceller blev infunderet intravenøst ​​i en dosis på 2 millioner celler/kg.
Andre navne:
  • UCMSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI score forbedringsrate
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
PASI score forbedringsrate = (PASI score før intervention - PASI score efter intervention)/PASI score før intervention ×100 %
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Forbedringen i PASI-score fra baseline efter behandling. PASI scorer den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsionerne (0-4 skala), vægtet efter involveringsområdet. PASI-score varierer fra 0 til 72.
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Tilbagefaldsrate i behandlingsperiode / opfølgningsperiode
Tidsramme: I behandlingsperioden på 12 uger / opfølgningsperiode på 12 uger efter behandlingsperioden
Tilbagefald kan kun defineres for patienter, der opnår PASI50, og opstår, når forbedringen i PASI-scoren falder til under 50 % fra PASI-baseline-scoren.
I behandlingsperioden på 12 uger / opfølgningsperiode på 12 uger efter behandlingsperioden
PASI-50
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Andelen af ​​patienter, der opnår mindst 50 % forbedring i PASI-score fra baseline. PASI scorer den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsionerne (0-4 skala), vægtet efter involveringsområdet. PASI-score varierer fra 0 til 72.
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
PASI-75
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Andelen af ​​patienter, der opnår mindst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline. PASI scorer den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsionerne (0-4 skala), vægtet efter involveringsområdet. PASI-score varierer fra 0 til 72.
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Pruritus-score på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Pruritus-score på den visuelle analoge skala
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
kropsoverfladearealet (BSA%)
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
kropsoverfladen
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
scoren fra Dermatology Life Quality Index. Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et selvadministreret spørgeskema med 10 punkter. Det dækker symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige forhold og behandling.
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2018-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner