Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené krmení na hubnutí a kardio-ochranu (TREATY Trial) (TREATY)

12. listopadu 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Účinky časově omezeného krmení na hubnutí a kardiometabolické rizikové faktory u obézních dospělých: Randomizovaná klinická studie

Časově omezené krmení (TRF) je nový typ přerušované diety s omezením kalorií, která zahrnuje denní příjem 8 hodin nebo méně. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku časově omezeného krmení (TRF) na úbytek hmotnosti a kardiometabolické rizikové faktory u obézních dospělých po dobu 12 měsíců ve srovnání s kontinuálním energetickým omezením (CER).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku od 18 do 75 let;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 28,0 až 45,0 kg/m2;

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo C (self-report) nebo aktivní plicní tuberkulózy;
  2. Diagnóza diabetu 1. a 2. typu;
  3. Zhoubné nádory v anamnéze;
  4. Závažná jaterní dysfunkce nebo chronické onemocnění ledvin (AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  5. Anamnéza závažného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) v posledních 6 měsících;
  6. Anamnéza závažných gastrointestinálních onemocnění nebo gastrointestinálních operací v posledních 12 měsících;
  7. Cushingův syndrom v anamnéze, hypotyreóza, akromegalie, hypotalamická obezita;
  8. kouření nebo kouření během 3 měsíců před jejich screeningovou návštěvou;
  9. Užívání léků ovlivňujících hmotnost nebo energetický příjem/výdej energie v posledních 6 měsících, včetně léků na hubnutí, antipsychotik nebo jiných léků podle rozhodnutí lékaře studie;
  10. V současné době se účastníte programů hubnutí nebo změn hmotnosti v posledních 3 měsících (> 5 % aktuální tělesné hmotnosti);
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
  12. Pacienti, kteří nemohou být sledováni po dobu 24 měsíců (kvůli zdravotní situaci nebo migraci);
  13. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRF
Krmení s omezeným časem
Účastníci obdrží dietu 1500-1800 kcal/den pro muže a 1200-1500 kcal/d pro ženy během okna 8 h/d (8:00 až 16:00).
Aktivní komparátor: CER
trvalé omezení energie
Účastníci dostanou dietu 1500-1800kcal/d pro muže a 1200-1500kcal/d pro ženy, bez omezení doby krmení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti za 12 měsíců
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změna viscerálního tuku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změna tuku v játrech
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změna složení těla
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změna HbA1c
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změna krevních lipidů
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změna funkce β buněk
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Deprese měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Kvalita spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Kvalita života měřená 12-položkovým dotazníkem Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2018-145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit