- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03745612
Časově omezené krmení na hubnutí a kardio-ochranu (TREATY Trial) (TREATY)
12. listopadu 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Účinky časově omezeného krmení na hubnutí a kardiometabolické rizikové faktory u obézních dospělých: Randomizovaná klinická studie
Časově omezené krmení (TRF) je nový typ přerušované diety s omezením kalorií, která zahrnuje denní příjem 8 hodin nebo méně.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku časově omezeného krmení (TRF) na úbytek hmotnosti a kardiometabolické rizikové faktory u obézních dospělých po dobu 12 měsíců ve srovnání s kontinuálním energetickým omezením (CER).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku od 18 do 75 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 28,0 až 45,0 kg/m2;
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo C (self-report) nebo aktivní plicní tuberkulózy;
- Diagnóza diabetu 1. a 2. typu;
- Zhoubné nádory v anamnéze;
- Závažná jaterní dysfunkce nebo chronické onemocnění ledvin (AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- Anamnéza závažného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) v posledních 6 měsících;
- Anamnéza závažných gastrointestinálních onemocnění nebo gastrointestinálních operací v posledních 12 měsících;
- Cushingův syndrom v anamnéze, hypotyreóza, akromegalie, hypotalamická obezita;
- kouření nebo kouření během 3 měsíců před jejich screeningovou návštěvou;
- Užívání léků ovlivňujících hmotnost nebo energetický příjem/výdej energie v posledních 6 měsících, včetně léků na hubnutí, antipsychotik nebo jiných léků podle rozhodnutí lékaře studie;
- V současné době se účastníte programů hubnutí nebo změn hmotnosti v posledních 3 měsících (> 5 % aktuální tělesné hmotnosti);
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
- Pacienti, kteří nemohou být sledováni po dobu 24 měsíců (kvůli zdravotní situaci nebo migraci);
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRF
Krmení s omezeným časem
|
Účastníci obdrží dietu 1500-1800 kcal/den pro muže a 1200-1500 kcal/d pro ženy během okna 8 h/d (8:00 až 16:00).
|
|
Aktivní komparátor: CER
trvalé omezení energie
|
Účastníci dostanou dietu 1500-1800kcal/d pro muže a 1200-1500kcal/d pro ženy, bez omezení doby krmení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti za 12 měsíců
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna viscerálního tuku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna tuku v játrech
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna krevních lipidů
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna funkce β buněk
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Deprese měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Kvalita spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Kvalita života měřená 12-položkovým dotazníkem Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2018-145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .