- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03745612
Tidsbegrænset fodring ved vægttab og cardio-beskyttelse (TREATY Trial) (TREATY)
12. november 2023 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Effekter af tidsbegrænset fodring på vægttab og kardiometaboliske risikofaktorer hos overvægtige voksne: et randomiseret klinisk forsøg
Tidsbegrænset fodring (TRF) er en ny type diæt med intermitterende kaloriebegrænsning, der involverer at spise en daglig periode på 8 timer eller mindre.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af tidsbegrænset fodring (TRF) på vægttab og kardiometaboliske risikofaktorer hos overvægtige voksne over 12 måneder sammenlignet med kontinuerlig energibegrænsning (CER).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
139
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde i alderen mellem 18 og 75 år;
- Kropsmasseindeks (BMI) på 28,0 til 45,0 kg/m2;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med HIV, hepatitis B eller C (selvrapportering) eller aktiv lungetuberkulose;
- Diagnose af type 1 og type 2 diabetes;
- Anamnese med ondartede tumorer;
- Alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom (AST eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder;
- Anamnese med alvorlige mave-tarmsygdomme eller gastrointestinale operationer inden for de seneste 12 måneder;
- Anamnese med Cushings syndrom, hypothyroidisme, akromegali, hypothalamus fedme;
- At være ryger eller have været ryger i de 3 måneder forud for deres screeningsbesøg;
- Indtagelse af medicin, der påvirker vægt eller energiindtag/energiforbrug inden for de sidste 6 måneder, herunder vægttabsmedicin, antipsykotisk medicin eller anden medicin som bestemt af undersøgelseslægen;
- Deltager i øjeblikket i vægttabsprogrammer eller vægtændringer inden for de seneste 3 måneder (> 5 % aktuel kropsvægt);
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide;
- Patienter, der ikke kan følges i 24 måneder (på grund af en helbredssituation eller migration);
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRF
Tidsbegrænset fodring
|
Deltagerne vil modtage en diæt på 1500-1800kcal/d for mænd og 1200-1500kcal/d for kvinder i løbet af et vindue på 8 timer/d (kl. 8.00 til 16.00).
|
|
Aktiv komparator: CER
vedvarende energibegrænsning
|
Deltagerne vil følge en diæt på 1500-1800kcal/d for mænd og 1200-1500kcal/d for kvinder, uden begrænsning af fodringstid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kropsvægt over 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i leverfedt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i blodlipider
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i β-cellefunktion
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Depression målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Søvnkvalitet målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved 12-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2018
Først opslået (Faktiske)
19. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2018-145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .