Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset fodring ved vægttab og cardio-beskyttelse (TREATY Trial) (TREATY)

12. november 2023 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekter af tidsbegrænset fodring på vægttab og kardiometaboliske risikofaktorer hos overvægtige voksne: et randomiseret klinisk forsøg

Tidsbegrænset fodring (TRF) er en ny type diæt med intermitterende kaloriebegrænsning, der involverer at spise en daglig periode på 8 timer eller mindre. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​tidsbegrænset fodring (TRF) på vægttab og kardiometaboliske risikofaktorer hos overvægtige voksne over 12 måneder sammenlignet med kontinuerlig energibegrænsning (CER).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde i alderen mellem 18 og 75 år;
  2. Kropsmasseindeks (BMI) på 28,0 til 45,0 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med HIV, hepatitis B eller C (selvrapportering) eller aktiv lungetuberkulose;
  2. Diagnose af type 1 og type 2 diabetes;
  3. Anamnese med ondartede tumorer;
  4. Alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom (AST eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
  5. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder;
  6. Anamnese med alvorlige mave-tarmsygdomme eller gastrointestinale operationer inden for de seneste 12 måneder;
  7. Anamnese med Cushings syndrom, hypothyroidisme, akromegali, hypothalamus fedme;
  8. At være ryger eller have været ryger i de 3 måneder forud for deres screeningsbesøg;
  9. Indtagelse af medicin, der påvirker vægt eller energiindtag/energiforbrug inden for de sidste 6 måneder, herunder vægttabsmedicin, antipsykotisk medicin eller anden medicin som bestemt af undersøgelseslægen;
  10. Deltager i øjeblikket i vægttabsprogrammer eller vægtændringer inden for de seneste 3 måneder (> 5 % aktuel kropsvægt);
  11. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide;
  12. Patienter, der ikke kan følges i 24 måneder (på grund af en helbredssituation eller migration);
  13. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRF
Tidsbegrænset fodring
Deltagerne vil modtage en diæt på 1500-1800kcal/d for mænd og 1200-1500kcal/d for kvinder i løbet af et vindue på 8 timer/d (kl. 8.00 til 16.00).
Aktiv komparator: CER
vedvarende energibegrænsning
Deltagerne vil følge en diæt på 1500-1800kcal/d for mænd og 1200-1500kcal/d for kvinder, uden begrænsning af fodringstid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt over 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Ændring i leverfedt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Ændring i blodlipider
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Ændring i β-cellefunktion
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Ændring i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Depression målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Søvnkvalitet målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Livskvalitet målt ved 12-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2018-145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner