Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченное по времени кормление для снижения веса и кардиозащиты (испытание TREATY) (TREATY)

12 ноября 2023 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Влияние ограниченного по времени кормления на потерю веса и кардиометаболические факторы риска у взрослых с ожирением: рандомизированное клиническое исследование

Кормление с ограничением по времени (TRF) — это новый тип прерывистой диеты с ограничением калорий, который включает прием пищи в течение 8 часов или меньше в день. Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния ограниченного по времени питания (TRF) на потерю веса и кардиометаболические факторы риска у взрослых с ожирением в течение 12 месяцев по сравнению с непрерывным ограничением энергии (CER).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет;
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 28,0 до 45,0 кг/м2;

Критерий исключения:

  1. История ВИЧ, гепатита В или С (самоотчет) или активного туберкулеза легких;
  2. Диагностика сахарного диабета 1 и 2 типа;
  3. Злокачественные опухоли в анамнезе;
  4. Серьезная дисфункция печени или хроническое заболевание почек (АСТ или АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы или рСКФ <30 мл/мин/1,73). м2);
  5. История серьезных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний (стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт) в течение последних 6 месяцев;
  6. История тяжелых желудочно-кишечных заболеваний или операций на желудочно-кишечном тракте за последние 12 месяцев;
  7. В анамнезе синдром Кушинга, гипотиреоз, акромегалия, гипоталамическое ожирение;
  8. Быть курильщиком или курить в течение 3 месяцев до посещения скрининга;
  9. Прием лекарств, влияющих на вес или потребление/расход энергии за последние 6 месяцев, включая лекарства для снижения веса, антипсихотические препараты или другие лекарства, определенные врачом-исследователем;
  10. В настоящее время участие в программах по снижению веса или изменение веса за последние 3 месяца (> 5% от текущего веса тела);
  11. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть;
  12. Пациенты, за которыми невозможно наблюдать в течение 24 месяцев (по состоянию здоровья или миграции);
  13. Пациенты, которые не хотят или не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТРФ
Ограниченное по времени кормление
Участники получат диету 1500–1800 ккал/сутки для мужчин и 1200–1500 ккал/сутки для женщин в течение 8-часового окна (с 8:00 до 16:00).
Активный компаратор: ССВ
постоянное ограничение энергии
Участники получат диету 1500–1800 ккал/сутки для мужчин и 1200–1500 ккал/сутки для женщин без ограничения времени приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела за 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение висцерального жира
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение жира в печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение липидов крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение функции β-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Депрессия, измеренная с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Качество сна измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью Краткой анкеты обследования состояния здоровья, состоящей из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2018-145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кормление с ограничением по времени

Подписаться