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Alimentazione a tempo limitato per perdita di peso e cardioprotezione (studio TREATY) (TREATY)

12 novembre 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effetti dell'alimentazione a tempo limitato sulla perdita di peso e sui fattori di rischio cardiometabolico negli adulti obesi: uno studio clinico randomizzato

L'alimentazione a tempo limitato (TRF) è un nuovo tipo di dieta a restrizione calorica intermittente che prevede di mangiare un periodo giornaliero di 8 ore o meno. Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'alimentazione a tempo limitato (TRF) sulla perdita di peso e sui fattori di rischio cardiometabolico negli adulti obesi di oltre 12 mesi rispetto alla restrizione energetica continua (CER).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 75 anni;
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 28,0 a 45,0 kg/m2;

Criteri di esclusione:

  1. Storia di HIV, epatite B o C (autodichiarazione) o tubercolosi polmonare attiva;
  2. Diagnosi del diabete di tipo 1 e di tipo 2;
  3. Storia di tumori maligni;
  4. Grave disfunzione epatica o malattia renale cronica (AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma o eGFR<30 ml/min/1,73 mq);
  5. Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (angina, infarto del miocardio o ictus) negli ultimi 6 mesi;
  6. Storia di gravi malattie gastrointestinali o chirurgia gastrointestinale negli ultimi 12 mesi;
  7. Storia di sindrome di Cushing, ipotiroidismo, acromegalia, obesità ipotalamica;
  8. Essere un fumatore o essere stato un fumatore nei 3 mesi precedenti la visita di screening;
  9. Assunzione di farmaci che influenzano il peso o l'assunzione di energia/dispendio energetico negli ultimi 6 mesi, inclusi farmaci per la perdita di peso, farmaci antipsicotici o altri farmaci come determinato dal medico dello studio;
  10. Attualmente partecipa a programmi di perdita di peso o modifica del peso negli ultimi 3 mesi (> 5% del peso corporeo attuale);
  11. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza;
  12. Pazienti che non possono essere seguiti per 24 mesi (a causa di una situazione sanitaria o migrazione);
  13. Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRF
Alimentazione a tempo limitato
I partecipanti riceveranno una dieta di 1500-1800 kcal/die per gli uomini e 1200-1500 kcal/die per le donne durante una finestra di 8 h/die (dalle 8:00 alle 16:00).
Comparatore attivo: CER
restrizione energetica continua
I partecipanti seguiranno una dieta di 1500-1800 kcal/die per gli uomini e 1200-1500 kcal/die per le donne, senza limiti di tempo di alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Alterazione del grasso viscerale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Cambiamento nel grasso del fegato
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Alterazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Alterazione della funzione delle cellule β
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Qualità del sonno misurata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario di indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2018-145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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