- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03745612
Alimentazione a tempo limitato per perdita di peso e cardioprotezione (studio TREATY) (TREATY)
12 novembre 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Effetti dell'alimentazione a tempo limitato sulla perdita di peso e sui fattori di rischio cardiometabolico negli adulti obesi: uno studio clinico randomizzato
L'alimentazione a tempo limitato (TRF) è un nuovo tipo di dieta a restrizione calorica intermittente che prevede di mangiare un periodo giornaliero di 8 ore o meno.
Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'alimentazione a tempo limitato (TRF) sulla perdita di peso e sui fattori di rischio cardiometabolico negli adulti obesi di oltre 12 mesi rispetto alla restrizione energetica continua (CER).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 75 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) da 28,0 a 45,0 kg/m2;
Criteri di esclusione:
- Storia di HIV, epatite B o C (autodichiarazione) o tubercolosi polmonare attiva;
- Diagnosi del diabete di tipo 1 e di tipo 2;
- Storia di tumori maligni;
- Grave disfunzione epatica o malattia renale cronica (AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma o eGFR<30 ml/min/1,73 mq);
- Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (angina, infarto del miocardio o ictus) negli ultimi 6 mesi;
- Storia di gravi malattie gastrointestinali o chirurgia gastrointestinale negli ultimi 12 mesi;
- Storia di sindrome di Cushing, ipotiroidismo, acromegalia, obesità ipotalamica;
- Essere un fumatore o essere stato un fumatore nei 3 mesi precedenti la visita di screening;
- Assunzione di farmaci che influenzano il peso o l'assunzione di energia/dispendio energetico negli ultimi 6 mesi, inclusi farmaci per la perdita di peso, farmaci antipsicotici o altri farmaci come determinato dal medico dello studio;
- Attualmente partecipa a programmi di perdita di peso o modifica del peso negli ultimi 3 mesi (> 5% del peso corporeo attuale);
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza;
- Pazienti che non possono essere seguiti per 24 mesi (a causa di una situazione sanitaria o migrazione);
- Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRF
Alimentazione a tempo limitato
|
I partecipanti riceveranno una dieta di 1500-1800 kcal/die per gli uomini e 1200-1500 kcal/die per le donne durante una finestra di 8 h/die (dalle 8:00 alle 16:00).
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Comparatore attivo: CER
restrizione energetica continua
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I partecipanti seguiranno una dieta di 1500-1800 kcal/die per gli uomini e 1200-1500 kcal/die per le donne, senza limiti di tempo di alimentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del peso corporeo nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Basale a 12 mesi
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Alterazione del grasso viscerale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Basale a 12 mesi
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Cambiamento nel grasso del fegato
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Basale a 12 mesi
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Basale a 12 mesi
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Basale a 12 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Basale a 12 mesi
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Alterazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Basale a 12 mesi
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Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Basale a 12 mesi
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Alterazione della funzione delle cellule β
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Basale a 12 mesi
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Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Basale a 12 mesi
|
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Depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Basale a 12 mesi
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Qualità del sonno misurata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Basale a 12 mesi
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Qualità della vita misurata dal questionario di indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Huijie Zhang, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2018-145
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .