Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of Group Focused Psychosocial Support for Adults Affected by Humanitarian Crises (GroupPM+)

12. října 2020 aktualizováno: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Effectiveness of Group Focused Psychosocial Support to Improve the Psychosocial Well-being and Functioning of Adults Affected by Humanitarian Crisis in Nepal

This is an effectiveness study of group problem management plus, a low-intensity psychological intervention, delivered in five sessions to adults affected by humanitarian crises. The current study will evaluate the effectiveness of Group Problem Management Plus (PM+).

Přehled studie

Detailní popis

Counselling programmes used in many humanitarian settings are often non- specific with unknown efficacy and safety. Only a few interventions in humanitarian crises have been rigorously tested, and most studied interventions focused on posttraumatic stress disorder. Beyond posttraumatic stress disorder, individuals may have a range of problems including depression, anxiety, and not being able to do daily tasks necessary for survival and recovery. However, interventions are often limited since they tend to target only a single outcome, are usually of longer duration (8-16 sessions) or require professionals.

In low resourced settings interventions need to be short of duration, and be carried out by lay people in the communities to make them sustainable and feasible to implement on a broader scale. World Health Organization aims to develop a range of low-intensity scale-able psychological interventions that address these issues, as part of its mental health Gap Action Program. As a first step a simplified psychological intervention Problem Management Plus (PM+) has been developed. It has 4 core features that make the intervention suitable for low resourced setting exposed to adversities. First, it is brief intervention (5-sessions), delivered individually or in groups; second, it can be delivered by paraprofessionals (high school graduates with no mental health experience), using the principle of task shifting/ task sharing; third, it is designed as a trans- diagnostic intervention, addressing a range of client identified emotional (e.g. depression, anxiety, traumatic stress, general stress) and practical problems; fourth, it is designed for people in low-income country communities affected by any kind of adversity (e.g. violence, disasters), not just focusing on a single kind of adversity. Recent PM+ trails in Pakistan and Kenya have indicated PM+ to be effective in diminishing depression and anxiety and improving people's functioning and self- selected, culturally relevant outcomes. Group PM+ has been piloted in a district in Nepal, which was affected by the 2015 earthquakes. The pilot was conducted to gather information about the feasibility, safety and delivery of the intervention in the Nepali community settings; and to identify issues around training, supervision and outcomes measures. The pilot trial was successful in terms of acceptability and feasibility and detecting possible problems of compliance, delivery of the intervention, recruitment and retention. The current definitive study will evaluate the effectiveness of Group PM+ in Nepal through a pragmatic cluster randomized controlled trial.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

611

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Morang
      • Biratnagar, Morang, Nepál
        • Transcultural Psychosocial Organization (TPO) Nepal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. score YES to heart-mind problems on heart-mind screener
  2. score >16 on World Health Organization Disability Assessment Scale

Exclusion Criteria:

  1. Presence of a severe mental disorder (e.g., psychosis)
  2. Alcohol use disorder (score >16 on the alcohol use disorders identification test (AUDIT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group problem management plus
Five sessions of group low intensity psychological intervention
Low intensity group psychological intervention including stress management, behavioral activation, problem solving, and strengthening social support
Aktivní komparátor: Enhanced treatment as usual
Referral to primary health care workers trained in mental health Gap Action Programme.
Referral to primary care workers trained in mental health Gap Action Program Implementation Guide
Ostatní jména:
  • mental health Gap Action Program-Implementation Guide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
General psychological distress - General Health Questionnaire
Časové okno: 20-weeks after baseline
12-item measure of general psychological distress, validated in Nepal
20-weeks after baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Daily functioning - World Health Organization Disability Assessment Scale
Časové okno: 20-weeks after baseline
12-item assessment ability to engage in daily activities, previously used in numerous studies in Nepal
20-weeks after baseline
Depression - Patient Health Questionnaire
Časové okno: 20-weeks after baseline
9-item measure of depression symptoms, culturally and clinically validated in Nepal
20-weeks after baseline
Posttraumatic Stress Disorder - Posttraumatic Stress Disorder Checklist
Časové okno: 20-weeks after baseline
8-tem measure of post-traumatic stress symptoms validated for use in Nepal
20-weeks after baseline
Cultural idiom of psychological distress - Heart-Mind Screener
Časové okno: 20-weeks after baseline
2-item locally develop psychological distress screener
20-weeks after baseline
Perceptions of support from family, friends, and others - Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Časové okno: 20-weeks after baseline
12-item assessment of perceptions of support from 3 sources: Family, Friends, and a Significant Other
20-weeks after baseline
Somatic symptom burden - Somatic Symptom Scale
Časové okno: 20-weeks after baseline
8-item brief measure of somatic symptom burden
20-weeks after baseline

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reducing Tension Checklist for Problem Management Plus Skills
Časové okno: 20-weeks after baseline
10-item measure of behavioral and psychosocial skills related to coping mechanisms
20-weeks after baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark van Ommeren, PhD, World Health Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

This will be shared for full trial.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit