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Effectiveness of Group Focused Psychosocial Support for Adults Affected by Humanitarian Crises (GroupPM+)

12 octobre 2020 mis à jour par: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Effectiveness of Group Focused Psychosocial Support to Improve the Psychosocial Well-being and Functioning of Adults Affected by Humanitarian Crisis in Nepal

This is an effectiveness study of group problem management plus, a low-intensity psychological intervention, delivered in five sessions to adults affected by humanitarian crises. The current study will evaluate the effectiveness of Group Problem Management Plus (PM+).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Counselling programmes used in many humanitarian settings are often non- specific with unknown efficacy and safety. Only a few interventions in humanitarian crises have been rigorously tested, and most studied interventions focused on posttraumatic stress disorder. Beyond posttraumatic stress disorder, individuals may have a range of problems including depression, anxiety, and not being able to do daily tasks necessary for survival and recovery. However, interventions are often limited since they tend to target only a single outcome, are usually of longer duration (8-16 sessions) or require professionals.

In low resourced settings interventions need to be short of duration, and be carried out by lay people in the communities to make them sustainable and feasible to implement on a broader scale. World Health Organization aims to develop a range of low-intensity scale-able psychological interventions that address these issues, as part of its mental health Gap Action Program. As a first step a simplified psychological intervention Problem Management Plus (PM+) has been developed. It has 4 core features that make the intervention suitable for low resourced setting exposed to adversities. First, it is brief intervention (5-sessions), delivered individually or in groups; second, it can be delivered by paraprofessionals (high school graduates with no mental health experience), using the principle of task shifting/ task sharing; third, it is designed as a trans- diagnostic intervention, addressing a range of client identified emotional (e.g. depression, anxiety, traumatic stress, general stress) and practical problems; fourth, it is designed for people in low-income country communities affected by any kind of adversity (e.g. violence, disasters), not just focusing on a single kind of adversity. Recent PM+ trails in Pakistan and Kenya have indicated PM+ to be effective in diminishing depression and anxiety and improving people's functioning and self- selected, culturally relevant outcomes. Group PM+ has been piloted in a district in Nepal, which was affected by the 2015 earthquakes. The pilot was conducted to gather information about the feasibility, safety and delivery of the intervention in the Nepali community settings; and to identify issues around training, supervision and outcomes measures. The pilot trial was successful in terms of acceptability and feasibility and detecting possible problems of compliance, delivery of the intervention, recruitment and retention. The current definitive study will evaluate the effectiveness of Group PM+ in Nepal through a pragmatic cluster randomized controlled trial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

611

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Morang
      • Biratnagar, Morang, Népal
        • Transcultural Psychosocial Organization (TPO) Nepal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. score YES to heart-mind problems on heart-mind screener
  2. score >16 on World Health Organization Disability Assessment Scale

Exclusion Criteria:

  1. Presence of a severe mental disorder (e.g., psychosis)
  2. Alcohol use disorder (score >16 on the alcohol use disorders identification test (AUDIT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group problem management plus
Five sessions of group low intensity psychological intervention
Low intensity group psychological intervention including stress management, behavioral activation, problem solving, and strengthening social support
Comparateur actif: Enhanced treatment as usual
Referral to primary health care workers trained in mental health Gap Action Programme.
Referral to primary care workers trained in mental health Gap Action Program Implementation Guide
Autres noms:
  • mental health Gap Action Program-Implementation Guide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
General psychological distress - General Health Questionnaire
Délai: 20-weeks after baseline
12-item measure of general psychological distress, validated in Nepal
20-weeks after baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Daily functioning - World Health Organization Disability Assessment Scale
Délai: 20-weeks after baseline
12-item assessment ability to engage in daily activities, previously used in numerous studies in Nepal
20-weeks after baseline
Depression - Patient Health Questionnaire
Délai: 20-weeks after baseline
9-item measure of depression symptoms, culturally and clinically validated in Nepal
20-weeks after baseline
Posttraumatic Stress Disorder - Posttraumatic Stress Disorder Checklist
Délai: 20-weeks after baseline
8-tem measure of post-traumatic stress symptoms validated for use in Nepal
20-weeks after baseline
Cultural idiom of psychological distress - Heart-Mind Screener
Délai: 20-weeks after baseline
2-item locally develop psychological distress screener
20-weeks after baseline
Perceptions of support from family, friends, and others - Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Délai: 20-weeks after baseline
12-item assessment of perceptions of support from 3 sources: Family, Friends, and a Significant Other
20-weeks after baseline
Somatic symptom burden - Somatic Symptom Scale
Délai: 20-weeks after baseline
8-item brief measure of somatic symptom burden
20-weeks after baseline

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reducing Tension Checklist for Problem Management Plus Skills
Délai: 20-weeks after baseline
10-item measure of behavioral and psychosocial skills related to coping mechanisms
20-weeks after baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark van Ommeren, PhD, World Health Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2018

Première publication (Réel)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

This will be shared for full trial.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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