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Effectiveness of Group Focused Psychosocial Support for Adults Affected by Humanitarian Crises (GroupPM+)

12 de octubre de 2020 actualizado por: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Effectiveness of Group Focused Psychosocial Support to Improve the Psychosocial Well-being and Functioning of Adults Affected by Humanitarian Crisis in Nepal

This is an effectiveness study of group problem management plus, a low-intensity psychological intervention, delivered in five sessions to adults affected by humanitarian crises. The current study will evaluate the effectiveness of Group Problem Management Plus (PM+).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Counselling programmes used in many humanitarian settings are often non- specific with unknown efficacy and safety. Only a few interventions in humanitarian crises have been rigorously tested, and most studied interventions focused on posttraumatic stress disorder. Beyond posttraumatic stress disorder, individuals may have a range of problems including depression, anxiety, and not being able to do daily tasks necessary for survival and recovery. However, interventions are often limited since they tend to target only a single outcome, are usually of longer duration (8-16 sessions) or require professionals.

In low resourced settings interventions need to be short of duration, and be carried out by lay people in the communities to make them sustainable and feasible to implement on a broader scale. World Health Organization aims to develop a range of low-intensity scale-able psychological interventions that address these issues, as part of its mental health Gap Action Program. As a first step a simplified psychological intervention Problem Management Plus (PM+) has been developed. It has 4 core features that make the intervention suitable for low resourced setting exposed to adversities. First, it is brief intervention (5-sessions), delivered individually or in groups; second, it can be delivered by paraprofessionals (high school graduates with no mental health experience), using the principle of task shifting/ task sharing; third, it is designed as a trans- diagnostic intervention, addressing a range of client identified emotional (e.g. depression, anxiety, traumatic stress, general stress) and practical problems; fourth, it is designed for people in low-income country communities affected by any kind of adversity (e.g. violence, disasters), not just focusing on a single kind of adversity. Recent PM+ trails in Pakistan and Kenya have indicated PM+ to be effective in diminishing depression and anxiety and improving people's functioning and self- selected, culturally relevant outcomes. Group PM+ has been piloted in a district in Nepal, which was affected by the 2015 earthquakes. The pilot was conducted to gather information about the feasibility, safety and delivery of the intervention in the Nepali community settings; and to identify issues around training, supervision and outcomes measures. The pilot trial was successful in terms of acceptability and feasibility and detecting possible problems of compliance, delivery of the intervention, recruitment and retention. The current definitive study will evaluate the effectiveness of Group PM+ in Nepal through a pragmatic cluster randomized controlled trial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

611

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Morang
      • Biratnagar, Morang, Nepal
        • Transcultural Psychosocial Organization (TPO) Nepal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. score YES to heart-mind problems on heart-mind screener
  2. score >16 on World Health Organization Disability Assessment Scale

Exclusion Criteria:

  1. Presence of a severe mental disorder (e.g., psychosis)
  2. Alcohol use disorder (score >16 on the alcohol use disorders identification test (AUDIT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group problem management plus
Five sessions of group low intensity psychological intervention
Low intensity group psychological intervention including stress management, behavioral activation, problem solving, and strengthening social support
Comparador activo: Enhanced treatment as usual
Referral to primary health care workers trained in mental health Gap Action Programme.
Referral to primary care workers trained in mental health Gap Action Program Implementation Guide
Otros nombres:
  • mental health Gap Action Program-Implementation Guide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
General psychological distress - General Health Questionnaire
Periodo de tiempo: 20-weeks after baseline
12-item measure of general psychological distress, validated in Nepal
20-weeks after baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daily functioning - World Health Organization Disability Assessment Scale
Periodo de tiempo: 20-weeks after baseline
12-item assessment ability to engage in daily activities, previously used in numerous studies in Nepal
20-weeks after baseline
Depression - Patient Health Questionnaire
Periodo de tiempo: 20-weeks after baseline
9-item measure of depression symptoms, culturally and clinically validated in Nepal
20-weeks after baseline
Posttraumatic Stress Disorder - Posttraumatic Stress Disorder Checklist
Periodo de tiempo: 20-weeks after baseline
8-tem measure of post-traumatic stress symptoms validated for use in Nepal
20-weeks after baseline
Cultural idiom of psychological distress - Heart-Mind Screener
Periodo de tiempo: 20-weeks after baseline
2-item locally develop psychological distress screener
20-weeks after baseline
Perceptions of support from family, friends, and others - Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Periodo de tiempo: 20-weeks after baseline
12-item assessment of perceptions of support from 3 sources: Family, Friends, and a Significant Other
20-weeks after baseline
Somatic symptom burden - Somatic Symptom Scale
Periodo de tiempo: 20-weeks after baseline
8-item brief measure of somatic symptom burden
20-weeks after baseline

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducing Tension Checklist for Problem Management Plus Skills
Periodo de tiempo: 20-weeks after baseline
10-item measure of behavioral and psychosocial skills related to coping mechanisms
20-weeks after baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mark van Ommeren, PhD, World Health Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

This will be shared for full trial.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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