Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Effectiveness of Group Focused Psychosocial Support for Adults Affected by Humanitarian Crises (GroupPM+)

12 de outubro de 2020 atualizado por: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Effectiveness of Group Focused Psychosocial Support to Improve the Psychosocial Well-being and Functioning of Adults Affected by Humanitarian Crisis in Nepal

This is an effectiveness study of group problem management plus, a low-intensity psychological intervention, delivered in five sessions to adults affected by humanitarian crises. The current study will evaluate the effectiveness of Group Problem Management Plus (PM+).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Counselling programmes used in many humanitarian settings are often non- specific with unknown efficacy and safety. Only a few interventions in humanitarian crises have been rigorously tested, and most studied interventions focused on posttraumatic stress disorder. Beyond posttraumatic stress disorder, individuals may have a range of problems including depression, anxiety, and not being able to do daily tasks necessary for survival and recovery. However, interventions are often limited since they tend to target only a single outcome, are usually of longer duration (8-16 sessions) or require professionals.

In low resourced settings interventions need to be short of duration, and be carried out by lay people in the communities to make them sustainable and feasible to implement on a broader scale. World Health Organization aims to develop a range of low-intensity scale-able psychological interventions that address these issues, as part of its mental health Gap Action Program. As a first step a simplified psychological intervention Problem Management Plus (PM+) has been developed. It has 4 core features that make the intervention suitable for low resourced setting exposed to adversities. First, it is brief intervention (5-sessions), delivered individually or in groups; second, it can be delivered by paraprofessionals (high school graduates with no mental health experience), using the principle of task shifting/ task sharing; third, it is designed as a trans- diagnostic intervention, addressing a range of client identified emotional (e.g. depression, anxiety, traumatic stress, general stress) and practical problems; fourth, it is designed for people in low-income country communities affected by any kind of adversity (e.g. violence, disasters), not just focusing on a single kind of adversity. Recent PM+ trails in Pakistan and Kenya have indicated PM+ to be effective in diminishing depression and anxiety and improving people's functioning and self- selected, culturally relevant outcomes. Group PM+ has been piloted in a district in Nepal, which was affected by the 2015 earthquakes. The pilot was conducted to gather information about the feasibility, safety and delivery of the intervention in the Nepali community settings; and to identify issues around training, supervision and outcomes measures. The pilot trial was successful in terms of acceptability and feasibility and detecting possible problems of compliance, delivery of the intervention, recruitment and retention. The current definitive study will evaluate the effectiveness of Group PM+ in Nepal through a pragmatic cluster randomized controlled trial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

611

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Morang
      • Biratnagar, Morang, Nepal
        • Transcultural Psychosocial Organization (TPO) Nepal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. score YES to heart-mind problems on heart-mind screener
  2. score >16 on World Health Organization Disability Assessment Scale

Exclusion Criteria:

  1. Presence of a severe mental disorder (e.g., psychosis)
  2. Alcohol use disorder (score >16 on the alcohol use disorders identification test (AUDIT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group problem management plus
Five sessions of group low intensity psychological intervention
Low intensity group psychological intervention including stress management, behavioral activation, problem solving, and strengthening social support
Comparador Ativo: Enhanced treatment as usual
Referral to primary health care workers trained in mental health Gap Action Programme.
Referral to primary care workers trained in mental health Gap Action Program Implementation Guide
Outros nomes:
  • mental health Gap Action Program-Implementation Guide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
General psychological distress - General Health Questionnaire
Prazo: 20-weeks after baseline
12-item measure of general psychological distress, validated in Nepal
20-weeks after baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Daily functioning - World Health Organization Disability Assessment Scale
Prazo: 20-weeks after baseline
12-item assessment ability to engage in daily activities, previously used in numerous studies in Nepal
20-weeks after baseline
Depression - Patient Health Questionnaire
Prazo: 20-weeks after baseline
9-item measure of depression symptoms, culturally and clinically validated in Nepal
20-weeks after baseline
Posttraumatic Stress Disorder - Posttraumatic Stress Disorder Checklist
Prazo: 20-weeks after baseline
8-tem measure of post-traumatic stress symptoms validated for use in Nepal
20-weeks after baseline
Cultural idiom of psychological distress - Heart-Mind Screener
Prazo: 20-weeks after baseline
2-item locally develop psychological distress screener
20-weeks after baseline
Perceptions of support from family, friends, and others - Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Prazo: 20-weeks after baseline
12-item assessment of perceptions of support from 3 sources: Family, Friends, and a Significant Other
20-weeks after baseline
Somatic symptom burden - Somatic Symptom Scale
Prazo: 20-weeks after baseline
8-item brief measure of somatic symptom burden
20-weeks after baseline

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reducing Tension Checklist for Problem Management Plus Skills
Prazo: 20-weeks after baseline
10-item measure of behavioral and psychosocial skills related to coping mechanisms
20-weeks after baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark van Ommeren, PhD, World Health Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

This will be shared for full trial.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever