Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quinagolidový vaginální kroužek na redukci lézí hodnocený pomocí MRI u žen s endometriózou/adenomyózou (QLARITY)

4. srpna 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, Důkaz mechanismu Fáze 2 Studie zkoumající účinek quinagolidu s prodlouženým uvolňováním vaginálního kroužku na redukci lézí hodnocených pomocí magnetické rezonance s vysokým rozlišením u žen s endometriomem, hlubokou infiltrující endometriózou, a/nebo adenomyóza

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii proof-of-mechanism fáze 2 zkoumající účinek quinagolidu s prodlouženým uvolňováním vaginálního kroužku na redukci lézí hodnocených zobrazením magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením u žen s endometriomem, hlubokým infiltrující endometrióza a/nebo adenomyóza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Gyneacology Rigshospitalet
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Azienda Opsedaliera Universitaria Careggi
      • Rome, Itálie
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
      • Siena, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin
      • Dresden, Německo
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Münster, Německo
        • Universitatsklinikum Munster
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Warsaw, Polsko
        • Gabinet Lekarski Specjalistyczny SONUS
      • Warsaw, Polsko
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy před menopauzou ve věku 18-45 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2 (oba včetně) při screeningu
  3. Potvrzení hluboké infiltrující endometriózy (DIE), endometriomu nebo adenomyózy pomocí MRI s vysokým rozlišením při screeningu
  4. Transvaginální ultrazvuk (TVU) dokumentující dělohu bez abnormalit endometria a přítomnost alespoň jednoho vaječníku bez klinicky významných abnormalit při screeningu. Všimněte si, že přítomnost děložních fibroidů není vyloučena, ale přítomnost jakýchkoli submukózních myomů nebo polypů je vyloučena
  5. Ochota a schopnost používat nehormonální jednobariérovou metodu (tj. kondom) pro antikoncepci od začátku screeningu do konce léčby. To není nutné, pokud je dosaženo adekvátní antikoncepce vazektomií mužského sexuálního partnera, chirurgickou sterilizací (např. metody podvázání a zablokování vejcovodů, jako je ESSURE) subjektu, nebo skutečná abstinence subjektu (sporadický pohlavní styk s muži vyžadující použití kondomu)
  6. Ochota vyhnout se používání vaginálních výplachů nebo jakýchkoli jiných intravaginálně podávaných léků nebo zařízení (kromě tamponů) od randomizace do konce léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Použití depotního medroxyprogesteron acetátu (MPA) během 10 měsíců před screeningovou návštěvou.
  2. Použití agonistů uvolňujících gonadotropin (GnRH) (3měsíční depot) nebo agonistů dopaminu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  3. Použití agonistů GnRH (1měsíční depot nebo nosní sprej), antagonistů GnRH, inhibitorů aromatázy, danazolu, antikoncepčních implantátů (např. NEXPLANON), progestogen nebo nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel (IUD) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  4. Užívání hormonální antikoncepce (včetně kombinované perorální antikoncepční pilulky, transdermální náplasti a antikoncepčního kroužku) během 1 menstruačního cyklu před screeningovou návštěvou.
  5. Kontraindikace MRI, jako je přítomnost vnitřních/vnějších kovových zařízení a/nebo příslušenství (např. kardiostimulátory a ortézy nohou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quinagolid 1080 ug
Vaginální kroužek obsahující Quinagolid 1080 µg, s denní cílovou rychlostí uvolňování 13,5 µg.
Lék: Quinagolid 1080 ug
Vaginální kroužek obsahující Quinagolide 1080 µg pro denní uvolňování
Ostatní jména:
  • FE 999051
Komparátor placeba: Placebo
Vaginální kroužek obsahující odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny velikosti (mm) endometriomu, hluboká infiltrující endometrióza (DIE) a léze adenomyózy sečtené podle typu na snímcích z magnetické rezonance (MR) v cyklu 4
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

MRI vyšetření bylo provedeno na 3T přístroji s vysokým rozlišením při screeningu a na konci léčby / 4. cyklu.

Při screeningu byla zaznamenána každá měřitelná léze (definovaná jako velikost ≥10 mm) jakéhokoli typu a byla sečtena podle typu pro primární analýzu.
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změn velikosti endometriomu, lézí DIE a adenomyózy sečtených podle typu na snímcích MR v cyklu 4
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
MRI vyšetření bylo provedeno na 3T přístroji s vysokým rozlišením při screeningu a na konci léčby / 4. cyklu.
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Podíl lézí podle typu se zmenšením velikosti ≥5 mm na snímcích MR v cyklu 4
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
MRI vyšetření bylo provedeno na 3T přístroji s vysokým rozlišením při screeningu a na konci léčby / 4. cyklu.
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Podíl subjektů s lézí jakéhokoli typu zmenšenou o velikost ≥5 mm na snímcích MR v cyklu 4
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
MRI vyšetření bylo provedeno na 3T přístroji s vysokým rozlišením při screeningu a na konci léčby / 4. cyklu.
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Počet nových nebo mizejících endometriomů, lézí DIE a adenomyózy sečtených podle typu na snímcích MR v cyklu 4
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
MRI vyšetření bylo provedeno na 3T přístroji s vysokým rozlišením při screeningu a na konci léčby / 4. cyklu.
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v objemech (mm3) endometriomu a lézí DIE sečtené podle typu na snímcích MR v cyklu 4
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
MRI vyšetření bylo provedeno na 3T přístroji s vysokým rozlišením při screeningu a na konci léčby / 4. cyklu.
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny velikosti endometriomu hodnocené transvaginálním ultrazvukem (TVU) v cyklu 4
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Transvaginální ultrazvuk (TVU) bude proveden, nejlépe stejným sonografem, při screeningové návštěvě a na konci léčby / 4. cyklu.
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v průměrném individuálním a celkovém symptomu a známkové závažnosti skóre Biberogluovy a Behrmanovy (B&B) stupnice v cyklu 4
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

B&B škála je používaná škála pro endometriózu, která se skládá ze dvou částí, přičemž první část hodnotí příznaky (tj. různé typy bolesti) a druhá část hodnotící fyzické příznaky.

V první části byla pacientka požádána, aby ohodnotila svou pánevní bolest (položka A), dysmenoreu (položka B) a dyspareunii (položka C) během posledního menstruačního cyklu jako žádnou, mírnou, střední nebo těžkou, což odpovídá skóre 0 -3.

Ve druhé části vyšetřovatel ohodnotil pánevní citlivost (položka D) a induraci (položka E) subjektu na základě nálezů z vyšetření pánve jako žádnou, mírnou, střední nebo těžkou, což odpovídá skóre 0-3.

Celkové skóre symptomu a závažnosti znamení bylo součtem všech pěti skóre, tzn. A+B+C+D+E.

Skóre může být mezi 0 a 15.
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 4 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v numerické hodnotící škále (NRS) skóre bolesti za cyklus v cyklech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Na začátku a při menstruačních cyklech 1 (~1 měsíc), 2 (~2 měsíce), 3 (~3 měsíce) a 4 (~4 měsíce)

Posuzováno subjekty. NRS je 11bodová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.

Subjekty byly požádány, aby ohodnotily nejhorší bolest ve vztahu k endometrióze / adenomyóze na NRS na základě vzpomínek na jejich zkušenosti během následujících časových období:

  • během posledního menstruačního cyklu
  • během menstruačního období posledního menstruačního cyklu
  • během nemenstruačního období posledního menstruačního cyklu
Na začátku a při menstruačních cyklech 1 (~1 měsíc), 2 (~2 měsíce), 3 (~3 měsíce) a 4 (~4 měsíce)
Změny ve skóre Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) v cyklech 2 a 4
Časové okno: Na začátku, při menstruačních cyklech 2 (~2 měsíce) a 4 (~4 měsíce)

EHP-30 je dotazník kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre znamená zlepšení.

Skládá se z 30 otázek, které měří četnost dopadu endometriózy na kvalitu jejich života během posledních čtyř týdnů, s pěti možnostmi nikdy, zřídka, někdy, často a vždy.
Na začátku, při menstruačních cyklech 2 (~2 měsíce) a 4 (~4 měsíce)
Změny ve vzorcích menstruačního krvácení během 4 cyklů (délka menstruačního cyklu)
Časové okno: Na začátku a při menstruačních cyklech 1 (~1 měsíc), 2 (~2 měsíce), 3 (~3 měsíce) a 4 (~4 měsíce)
Posouzeno subjektem, který sám uvedl odpovědi na otázky týkající se menstruačního krvácení. Zobrazí se délka menstruačního cyklu.
Na začátku a při menstruačních cyklech 1 (~1 měsíc), 2 (~2 měsíce), 3 (~3 měsíce) a 4 (~4 měsíce)
Změny ve vzorcích menstruačního krvácení během 4 cyklů (trvání menstruačního krvácení)
Časové okno: Na začátku a při menstruačních cyklech 1 (~1 měsíc), 2 (~2 měsíce), 3 (~3 měsíce) a 4 (~4 měsíce)
Posouzeno subjektem, který sám uvedl odpovědi na otázky týkající se menstruačního krvácení. Je zobrazena doba trvání menstruačního krvácení.
Na začátku a při menstruačních cyklech 1 (~1 měsíc), 2 (~2 měsíce), 3 (~3 měsíce) a 4 (~4 měsíce)
Hladiny prolaktinu v séru během cyklu 1, v cyklech 2 a 4
Časové okno: Během 1-5 dnů po randomizaci a při menstruačních cyklech 2 (~2 měsíce) a 4 (~4 měsíce)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Během 1-5 dnů po randomizaci a při menstruačních cyklech 2 (~2 měsíce) a 4 (~4 měsíce)
Sérové ​​hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) během cyklu 1, v cyklech 2 a 4
Časové okno: Během 1-5 dnů po randomizaci a při menstruačních cyklech 2 (~2 měsíce) a 4 (~4 měsíce)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Během 1-5 dnů po randomizaci a při menstruačních cyklech 2 (~2 měsíce) a 4 (~4 měsíce)
Sérové ​​hladiny inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) během cyklu 1, v cyklech 2 a 4
Časové okno: Během 1-5 dnů po randomizaci a při menstruačních cyklech 2 (~2 měsíce) a 4 (~4 měsíce)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Během 1-5 dnů po randomizaci a při menstruačních cyklech 2 (~2 měsíce) a 4 (~4 měsíce)
Plazmatické koncentrace quinagolidu a jeho metabolitů během cyklů 1 až 4
Časové okno: Během 1-5 dnů po randomizaci, během 7-14 dnů po randomizaci a při menstruačních cyklech 1 (~1 měsíc), 2 (~2 měsíce), 3 (~3 měsíce) a 4 (~4 měsíce)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Během 1-5 dnů po randomizaci, během 7-14 dnů po randomizaci a při menstruačních cyklech 1 (~1 měsíc), 2 (~2 měsíce), 3 (~3 měsíce) a 4 (~4 měsíce)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Hematokrit
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Hemaglobin
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Ery. Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Ery. Střední korpuskulární koncentrace HGB
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Ery. Střední korpuskulární objem
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Krevní destičky
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Erytrocyty
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Leukocyty
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Alanin aminotransferáza
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Albumin
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Alkalická fosfatáza
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Aspartátaminotransferáza
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Bikarbonát
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Přímý bilirubin
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Bilirubin
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Vápník
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Chlorid
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Cholesterol
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Kreatinin
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Gama glutamyl transferáza
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Glukóza
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Laktátdehydrogenáza
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Fosfáty
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Draslík
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Sodík
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Protein
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Uráty
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Změny v klinické chemii a hematologických parametrech: Močovinový dusík
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Podíl subjektů s výrazně abnormálními změnami v parametrech klinické chemie a hematologie
Časové okno: Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Hodnoceno odběrem vzorku krve
Na začátku a při menstruačním cyklu 4 (kolem 5 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Frekvence a intenzita nežádoucích příhod
Časové okno: Od získání informovaného souhlasu do konce studie (až 6 menstruačních cyklů ~ přibližně 6 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Posouzeno a protokol nežádoucích událostí vyplněný vyšetřovatelem
Od získání informovaného souhlasu do konce studie (až 6 menstruačních cyklů ~ přibližně 6 měsíců, každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit