Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quinagolid vaginal ring om læsionsreduktion vurderet ved MR hos kvinder med endometriose/adenomyose (QLARITY)

4. august 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, bevis-of-mekanisme fase 2-forsøg, der undersøger effekten af ​​quinagolid vaginal ring med forlænget frigivelse på reduktion af læsioner vurderet ved højopløsningsmagnetisk resonansbilleddannelse hos kvinder med endometriom, dyb infiltrerende endometriose, og/eller adenomyose

Dette vil være et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, proof-of-mekanisme fase 2-forsøg, der undersøger effekten af ​​quinagolid vaginal ring med forlænget frigivelse på reduktion af læsioner vurderet ved højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse hos kvinder med endometriom, dybt. infiltrerende endometriose og/eller adenomyose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Gyneacology Rigshospitalet
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Azienda Opsedaliera Universitaria Careggi
      • Rome, Italien
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Warsaw, Polen
        • Gabinet Lekarski Specjalistyczny SONUS
      • Warsaw, Polen
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausale kvinder i alderen 18-45 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  2. Body mass index (BMI) på 18-35 kg/m2 (begge inklusive) ved screening
  3. Bekræftelse af dyb infiltrerende endometriose (DIE), endometriom eller adenomyose ved højopløsnings MRI ved screening
  4. Transvaginal ultralyd (TVU), der dokumenterer en livmoder uden abnormiteter i endometrium og tilstedeværelse af mindst én ovarie uden klinisk signifikante abnormiteter ved screening. Bemærk, at tilstedeværelsen af ​​uterine fibromer ikke er ekskluderende, men tilstedeværelsen af ​​submucosale fibromer eller polypper er ekskluderende
  5. Villig og i stand til at bruge en ikke-hormonel enkeltbarrieremetode (dvs. kondom) til prævention fra starten af ​​screeningen til afslutningen af ​​behandlingen. Dette er ikke nødvendigt, hvis der opnås tilstrækkelig prævention ved vasektomi af den mandlige seksuelle partner, kirurgisk sterilisering (f. tubal ligering og blokeringsmetoder såsom ESSURE) af emnet, eller ægte afholdenhed af emnet (sporadisk samleje med mænd, der kræver kondombrug)
  6. Villig til at undgå brug af vaginal udskylning eller enhver anden intravaginalt administreret medicin eller anordninger (undtagen tamponer) fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af depot medroxyprogesteronacetat (MPA) inden for 10 måneder før screeningsbesøget.
  2. Brug af gonadotropin-frigivende (GnRH) agonister (3-måneders depot) eller dopaminagonister inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  3. Brug af GnRH-agonister (1-måneders depot eller næsespray), GnRH-antagonister, aromatasehæmmere, danazol, præventionsimplantater (f.eks. NEXPLANON), gestagen eller levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed (IUD) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  4. Brug af hormonelle præventionsmidler (inklusive kombineret p-piller, depotplaster og svangerskabsforebyggende ring) inden for 1 menstruationscyklus før screeningsbesøget.
  5. Kontraindikationer til MR, såsom at have interne/eksterne metalliske anordninger og/eller tilbehør (f.eks. pacemakere og benskinner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quinagolid 1080 µg
Vaginal ring indeholdende Quinagolid 1080 µg, med en daglig målfrigivelseshastighed på 13,5 µg.
Medicin: Quinagolid 1080 µg
Vaginal ring indeholdende Quinagolid 1080 µg til daglig frigivelse
Andre navne:
  • FE 999051
Placebo komparator: Placebo
Vaginal ring indeholdende matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i størrelsen (mm) af endometriom, dyb infiltrerende endometriose (DIE) og adenomyose læsioner opsummeret efter type på magnetisk resonans (MR) billeder ved cyklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)

MR-undersøgelsen blev udført på en højopløsnings 3T-maskine ved screening og ved afslutning af behandling/cyklus 4.

Ved screening blev hver målbar læsion (defineret som ≥10 mm i størrelse) af enhver type registreret og blev opsummeret efter type til primær analyse.
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ændringer i størrelsen af ​​endometriom, DIE og adenomyose læsioner opsummeret efter type på MR-billeder i cyklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
MR-undersøgelsen blev udført på en højopløsnings 3T-maskine ved screening og ved afslutning af behandling/cyklus 4.
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Andel af læsioner efter type med et fald i en størrelse på ≥5 mm på MR-billeder ved cyklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
MR-undersøgelsen blev udført på en højopløsnings 3T-maskine ved screening og ved afslutning af behandling/cyklus 4.
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Andel af forsøgspersoner med en læsion af enhver type reduceret i en størrelse på ≥5 mm på MR-billeder i cyklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
MR-undersøgelsen blev udført på en højopløsnings 3T-maskine ved screening og ved afslutning af behandling/cyklus 4.
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Antal nye eller forsvindende endometriom-, DIE- og adenomyoselæsioner opsummeret efter type på MR-billeder ved cyklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
MR-undersøgelsen blev udført på en højopløsnings 3T-maskine ved screening og ved afslutning af behandling/cyklus 4.
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i volumen (mm3) af endometriom og DIE-læsioner opsummeret efter type på MR-billeder i cyklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
MR-undersøgelsen blev udført på en højopløsnings 3T-maskine ved screening og ved afslutning af behandling/cyklus 4.
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i størrelsen af ​​endometriom vurderet ved transvaginal ultralyd (TVU) ved cyklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Transvaginal ultralyd (TVU) vil blive udført, helst af samme sonograf, ved screeningsbesøget og ved afslutning af behandling/cyklus 4.
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i det gennemsnitlige individuelle og totale symptom og tegnsværhedsgrad af scores på Biberoglu og Behrman (B&B) skalaen i cyklus 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)

B&B-skala er en brugt skala til endometriose, der består af to dele, hvor den første del evaluerer symptomer (dvs. forskellige typer smerte) og den anden del vurderer fysiske tegn.

I den første del blev forsøgspersonen bedt om at klassificere hendes bækkensmerter (punkt A), dysmenoré (emne B) og dyspareuni (emne C) under den sidste menstruationscyklus som ingen, mild, moderat eller svær, svarende til en score på 0 -3.

I anden del bedømte investigator forsøgspersonens bækkenømhed (punkt D) og induration (punkt E) ud fra fund fra en bækkenundersøgelse som ingen, mild, moderat eller svær, svarende til en score på 0-3.

Den samlede symptom- og tegnsværhedsscore var summen af ​​alle fem scorer, dvs. A+B+C+D+E.

Scoren kan være mellem 0 og 15.
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 4 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i den numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore pr. cyklus ved cyklus 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklusser 1 (~1 måned), 2 (~2 måneder), 3 (~3 måneder) og 4 (~4 måneder)

Vurderet af fag. NRS er en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.

Forsøgspersonerne blev bedt om at score den værste smerte i forhold til endometriose/adenomyose på NRS baseret på en genkaldelse af deres oplevelser i følgende tidsrammer:

  • under den sidste menstruationscyklus
  • under menstruationsperioden i den sidste menstruationscyklus
  • under den ikke-menstruationsperiode i den sidste menstruationscyklus
Ved baseline og ved menstruationscyklusser 1 (~1 måned), 2 (~2 måneder), 3 (~3 måneder) og 4 (~4 måneder)
Ændringer i endometriose-sundhedsprofil-30 (EHP-30)-score i cyklus 2 og 4
Tidsramme: Ved baseline, ved menstruationscyklus 2 (~2 måneder) og 4 (~4 måneder)

EHP-30 er et livskvalitetsspørgeskema. Score varierer fra 0-100 og lavere score angiver forbedring.

Den består af 30 spørgsmål, der måler hyppigheden af ​​endometrioses indvirkning på deres livskvalitet i løbet af de sidste fire uger, med fem muligheder: aldrig, sjældent, nogle gange, ofte og altid.
Ved baseline, ved menstruationscyklus 2 (~2 måneder) og 4 (~4 måneder)
Ændringer i menstruationsblødningsmønsteret over 4 cyklusser (menstruationscyklusvarighed)
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklusser 1 (~1 måned), 2 (~2 måneder), 3 (~3 måneder) og 4 (~4 måneder)
Vurderet efter emne selvrapporterede svar på spørgsmål om menstruationsblødning. Menstruationscyklusvarigheden vises.
Ved baseline og ved menstruationscyklusser 1 (~1 måned), 2 (~2 måneder), 3 (~3 måneder) og 4 (~4 måneder)
Ændringer i menstruationsblødningsmønsteret over 4 cyklusser (menstruationsblødningsvarighed)
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklusser 1 (~1 måned), 2 (~2 måneder), 3 (~3 måneder) og 4 (~4 måneder)
Vurderet efter emne selvrapporterede svar på spørgsmål om menstruationsblødning. Menstruationsblødningens varighed er vist.
Ved baseline og ved menstruationscyklusser 1 (~1 måned), 2 (~2 måneder), 3 (~3 måneder) og 4 (~4 måneder)
Serumniveauer af prolaktin under cyklus 1, ved cyklus 2 og 4
Tidsramme: Inden for 1-5 dage efter randomisering og ved menstruationscyklusser 2 (~2 måneder) og 4 (~4 måneder)
Vurderet ved blodprøvetagning
Inden for 1-5 dage efter randomisering og ved menstruationscyklusser 2 (~2 måneder) og 4 (~4 måneder)
Serumniveauer af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) under cyklus 1, i cyklus 2 og 4
Tidsramme: Inden for 1-5 dage efter randomisering og ved menstruationscyklusser 2 (~2 måneder) og 4 (~4 måneder)
Vurderet ved blodprøvetagning
Inden for 1-5 dage efter randomisering og ved menstruationscyklusser 2 (~2 måneder) og 4 (~4 måneder)
Serumniveauer af insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) under cyklus 1, i cyklus 2 og 4
Tidsramme: Inden for 1-5 dage efter randomisering og ved menstruationscyklusser 2 (~2 måneder) og 4 (~4 måneder)
Vurderet ved blodprøvetagning
Inden for 1-5 dage efter randomisering og ved menstruationscyklusser 2 (~2 måneder) og 4 (~4 måneder)
Plasmakoncentrationer af quinagolid og dets metabolitter under cyklus 1 til 4
Tidsramme: Inden for 1-5 dage efter randomisering, inden for 7-14 dage efter randomisering og ved menstruationscyklusser 1 (~1 måned), 2 (~2 måneder), 3 (~3 måneder) og 4 (~4 måneder)
Vurderet ved blodprøvetagning
Inden for 1-5 dage efter randomisering, inden for 7-14 dage efter randomisering og ved menstruationscyklusser 1 (~1 måned), 2 (~2 måneder), 3 (~3 måneder) og 4 (~4 måneder)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiparametre: Hæmatokrit
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiske parametre: Hæmaglobin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiparametre: Ery. Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiparametre: Ery. Gennemsnitlig Corpuscular HGB-koncentration
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiparametre: Ery. Gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiske parametre: Blodplader
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiske parametre: Erytrocytter
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiparametre: Leukocytter
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiske parametre: Alanin Aminotransferase
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiske parametre: Albumin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiske parametre: Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiske parametre: Aspartataminotransferase
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiparametre: Bikarbonat
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiske parametre: Direkte bilirubin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiske parametre: Bilirubin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiske parametre: Calcium
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiske parametre: Chlorid
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiske parametre: Kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiske parametre: Kreatinin
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiske parametre: Gamma Glutamyl Transferase
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiparametre: Glukose
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiparametre: Lactatdehydrogenase
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiske parametre: Fosfat
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiparametre: Kalium
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiparametre: Natrium
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiparametre: Protein
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiske parametre: Urat
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiske parametre: Urea Nitrogen
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Andel af forsøgspersoner med markant unormale ændringer i klinisk kemi og hæmatologiske parametre
Tidsramme: Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Vurderet ved blodprøvetagning
Ved baseline og ved menstruationscyklus 4 (omkring 5 måneder, hver cyklus er ca. 28 dage)
Hyppighed og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indhentet informeret samtykke til afslutning af forsøget (op til 6 menstruationscyklusser ~ omkring 6 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)
Vurderet af og bivirkningslog udfyldt af investigator
Fra indhentet informeret samtykke til afslutning af forsøget (op til 6 menstruationscyklusser ~ omkring 6 måneder, hver cyklus er cirka 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner