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Quinagolid-Vaginalring zur Läsionsreduktion, bewertet durch MRT bei Frauen mit Endometriose/Adenomyose (QLARITY)

4. August 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Proof-of-Mechanism-Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirkung von Quinagolid-Vaginalring mit verlängerter Freisetzung auf die Verringerung von Läsionen, bewertet durch hochauflösende Magnetresonanztomographie bei Frauen mit Endometriom, tief infiltrierender Endometriose, und/oder Adenomyose

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zum Nachweis des Mechanismus, in der die Wirkung von Quinagolid-Vaginalringen mit verlängerter Freisetzung auf die Verringerung von Läsionen untersucht wird, die durch hochauflösende Magnetresonanztomographie bei Frauen mit tiefem Endometriom bewertet wurden infiltrierende Endometriose und/oder Adenomyose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin
      • Dresden, Deutschland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Gyneacology Rigshospitalet
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Azienda Opsedaliera Universitaria Careggi
      • Rome, Italien
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Warsaw, Polen
        • Gabinet Lekarski Specjalistyczny SONUS
      • Warsaw, Polen
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 18-35 kg/m2 (beides inklusive) beim Screening
  3. Bestätigung einer tief infiltrierenden Endometriose (DIE), eines Endometrioms oder einer Adenomyose durch hochauflösende MRT beim Screening
  4. Transvaginaler Ultraschall (TVU), der einen Uterus ohne Anomalien des Endometriums und das Vorhandensein von mindestens einem Eierstock ohne klinisch signifikante Anomalien beim Screening dokumentiert. Beachten Sie, dass das Vorhandensein von Uterusmyomen kein Ausschlusskriterium ist, aber das Vorhandensein von submukösen Myomen oder Polypen ein Ausschlusskriterium ist
  5. Bereitschaft und Fähigkeit zur Anwendung einer nicht-hormonellen Einzelbarrierenmethode (d.h. Kondom) zur Empfängnisverhütung vom Beginn des Screenings bis zum Ende der Behandlung. Dies ist nicht erforderlich, wenn eine ausreichende Empfängnisverhütung durch Vasektomie des männlichen Sexualpartners, chirurgische Sterilisation (z. Tubenligatur und Blockierungsmethoden wie ESSURE) des Subjekts oder echte Abstinenz des Subjekts (sporadischer Geschlechtsverkehr mit Männern, die die Verwendung von Kondomen erfordern)
  6. Bereitschaft, die Verwendung von Vaginalduschen oder anderen intravaginal verabreichten Medikamenten oder Geräten (außer Tampons) von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Depot-Medroxyprogesteronacetat (MPA) innerhalb von 10 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  2. Anwendung von Gonadotropin-Releasing (GnRH)-Agonisten (3-Monats-Depot) oder Dopamin-Agonisten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  3. Anwendung von GnRH-Agonisten (1-Monats-Depot oder Nasenspray), GnRH-Antagonisten, Aromatasehemmer, Danazol, Verhütungsimplantate (z. NEXPLANON), Gestagen oder Levonorgestrel freisetzendes Intrauterinpessar (IUP) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  4. Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva (einschließlich kombinierter oraler Kontrazeptiva, transdermaler Pflaster und Verhütungsring) innerhalb von 1 Menstruationszyklus vor dem Screening-Besuch.
  5. Kontraindikationen für die MRT wie das Tragen von internen/externen metallischen Geräten und/oder Zubehör (z. Herzschrittmacher und Beinschienen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chinagolid 1080 ug
Vaginalring mit Quinagolid 1080 µg, mit einer täglichen Zielfreisetzungsrate von 13,5 µg.
Arzneimittel: Chinagolid 1080 ug
Vaginalring mit Quinagolid 1080 µg zur täglichen Abgabe
Andere Namen:
  • FE 999051
Placebo-Komparator: Placebo
Vaginalring mit passendem Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Größe (mm) von Endometriom, tief infiltrierender Endometriose (DIE) und Adenomyose-Läsionen, summiert nach Typ auf Magnetresonanz (MR)-Bildern in Zyklus 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)

Die MRT-Untersuchung wurde auf einem hochauflösenden 3T-Gerät beim Screening und am Ende der Behandlung / Zyklus 4 durchgeführt.

Beim Screening wurde jede messbare Läsion (definiert als ≥ 10 mm groß) jeglicher Art aufgezeichnet und für die Primäranalyse nach Art zusammengefasst.
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Veränderungen in der Größe von Endometriom-, DIE- und Adenomyose-Läsionen, summiert nach Typ auf MR-Bildern in Zyklus 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Die MRT-Untersuchung wurde auf einem hochauflösenden 3T-Gerät beim Screening und am Ende der Behandlung / Zyklus 4 durchgeführt.
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Anteil der Läsionen nach Typ mit einer Abnahme in einer Größe von ≥5 mm auf MRT-Bildern in Zyklus 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Die MRT-Untersuchung wurde auf einem hochauflösenden 3T-Gerät beim Screening und am Ende der Behandlung / Zyklus 4 durchgeführt.
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Anteil der Probanden mit einer Läsion jeglicher Art, die auf MR-Bildern in Zyklus 4 auf eine Größe von ≥ 5 mm abgenommen hat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Die MRT-Untersuchung wurde auf einem hochauflösenden 3T-Gerät beim Screening und am Ende der Behandlung / Zyklus 4 durchgeführt.
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Anzahl neuer oder verschwundener Endometriom-, DIE- und Adenomyose-Läsionen, summiert nach Typ auf MRT-Bildern in Zyklus 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Die MRT-Untersuchung wurde auf einem hochauflösenden 3T-Gerät beim Screening und am Ende der Behandlung / Zyklus 4 durchgeführt.
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der Volumina (mm3) von Endometriom- und DIE-Läsionen, summiert nach Typ auf MR-Bildern in Zyklus 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Die MRT-Untersuchung wurde auf einem hochauflösenden 3T-Gerät beim Screening und am Ende der Behandlung / Zyklus 4 durchgeführt.
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Veränderungen in der Größe des Endometrioms, bewertet durch transvaginalen Ultraschall (TVU) in Zyklus 4
Zeitfenster: Zu Beginn und bei Menstruationszyklus 4 (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Transvaginaler Ultraschall (TVU) wird vorzugsweise von demselben Sonographen beim Screening-Besuch und am Ende der Behandlung / Zyklus 4 durchgeführt.
Zu Beginn und bei Menstruationszyklus 4 (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Änderungen in der mittleren individuellen und Gesamtschwere der Symptome und Vorzeichen der Ergebnisse der Biberoglu- und Behrman-Skala (B&B) in Zyklus 4
Zeitfenster: Zu Beginn und bei Menstruationszyklus 4 (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)

Die B&B-Skala ist eine gebräuchliche Skala für Endometriose, die aus zwei Teilen besteht, wobei der erste Teil die Symptome (d. h. verschiedene Arten von Schmerzen) und der zweite Teil die körperlichen Anzeichen bewertet.

Im ersten Teil wurde die Testperson gebeten, ihre Beckenschmerzen (Item A), Dysmenorrhoe (Item B) und Dyspareunie (Item C) während des letzten Menstruationszyklus als keine, leicht, mäßig oder schwer einzustufen, was einer Punktzahl von 0 entspricht -3.

Im zweiten Teil bewertete der Untersucher die Empfindlichkeit des Beckens (Punkt D) und die Verhärtung (Punkt E) der Testperson basierend auf Befunden einer Beckenuntersuchung als keine, leicht, mäßig oder stark, entsprechend einer Punktzahl von 0-3.

Der Gesamtwert für die Symptom- und Zeichenschwere war die Summe aller fünf Werte, d. h. A+B+C+D+E.

Die Punktzahl kann zwischen 0 und 15 liegen.
Zu Beginn und bei Menstruationszyklus 4 (ungefähr 4 Monate, jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Änderungen der Numerical Rating Scale (NRS) Schmerzwerte pro Zyklus in den Zyklen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Zu Beginn und in den Menstruationszyklen 1 (~1 Monat), 2 (~2 Monate), 3 (~3 Monate) und 4 (~4 Monate)

Von Probanden bewertet. NRS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.

Die Probanden wurden gebeten, die schlimmsten Schmerzen in Bezug auf Endometriose / Adenomyose auf der NRS zu bewerten, basierend auf einer Erinnerung an ihre Erfahrungen während der folgenden Zeiträume:

  • während des letzten Menstruationszyklus
  • während der Menstruation des letzten Menstruationszyklus
  • während der nicht-menstruellen Periode des letzten Menstruationszyklus
Zu Beginn und in den Menstruationszyklen 1 (~1 Monat), 2 (~2 Monate), 3 (~3 Monate) und 4 (~4 Monate)
Änderungen in den Ergebnissen des Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) in den Zyklen 2 und 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei Menstruationszyklen 2 (~2 Monate) und 4 (~4 Monate)

EHP-30 ist ein Fragebogen zur Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0-100 und eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine Verbesserung.

Es besteht aus 30 Fragen, die die Häufigkeit der Auswirkungen der Endometriose auf ihre Lebensqualität in den letzten vier Wochen messen, mit fünf Optionen: nie, selten, manchmal, oft und immer.
Zu Studienbeginn, bei Menstruationszyklen 2 (~2 Monate) und 4 (~4 Monate)
Veränderungen des Menstruationsblutungsmusters über 4 Zyklen (Menstruationszyklusdauer)
Zeitfenster: Zu Beginn und in den Menstruationszyklen 1 (~1 Monat), 2 (~2 Monate), 3 (~3 Monate) und 4 (~4 Monate)
Bewertet durch die selbstberichteten Antworten der Probandin auf Fragen zur Menstruationsblutung. Die Dauer des Menstruationszyklus wird angezeigt.
Zu Beginn und in den Menstruationszyklen 1 (~1 Monat), 2 (~2 Monate), 3 (~3 Monate) und 4 (~4 Monate)
Veränderungen des Menstruationsblutungsmusters über 4 Zyklen (Menstruationsblutungsdauer)
Zeitfenster: Zu Beginn und in den Menstruationszyklen 1 (~1 Monat), 2 (~2 Monate), 3 (~3 Monate) und 4 (~4 Monate)
Bewertet durch die selbstberichteten Antworten der Probandin auf Fragen zur Menstruationsblutung. Die Menstruationsblutungsdauer wird angezeigt.
Zu Beginn und in den Menstruationszyklen 1 (~1 Monat), 2 (~2 Monate), 3 (~3 Monate) und 4 (~4 Monate)
Serumspiegel von Prolaktin während Zyklus 1, in den Zyklen 2 und 4
Zeitfenster: Innerhalb von 1–5 Tagen nach der Randomisierung und in den Menstruationszyklen 2 (~2 Monate) und 4 (~4 Monate)
Beurteilt durch Blutentnahme
Innerhalb von 1–5 Tagen nach der Randomisierung und in den Menstruationszyklen 2 (~2 Monate) und 4 (~4 Monate)
Serumspiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) während Zyklus 1, in den Zyklen 2 und 4
Zeitfenster: Innerhalb von 1–5 Tagen nach der Randomisierung und in den Menstruationszyklen 2 (~2 Monate) und 4 (~4 Monate)
Beurteilt durch Blutentnahme
Innerhalb von 1–5 Tagen nach der Randomisierung und in den Menstruationszyklen 2 (~2 Monate) und 4 (~4 Monate)
Serumspiegel von insulinähnlichem Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) während Zyklus 1, in den Zyklen 2 und 4
Zeitfenster: Innerhalb von 1–5 Tagen nach der Randomisierung und in den Menstruationszyklen 2 (~2 Monate) und 4 (~4 Monate)
Beurteilt durch Blutentnahme
Innerhalb von 1–5 Tagen nach der Randomisierung und in den Menstruationszyklen 2 (~2 Monate) und 4 (~4 Monate)
Plasmakonzentrationen von Quinagolid und seinen Metaboliten während der Zyklen 1 bis 4
Zeitfenster: Innerhalb von 1–5 Tagen nach der Randomisierung, innerhalb von 7–14 Tagen nach der Randomisierung und in den Menstruationszyklen 1 (~1 Monat), 2 (~2 Monate), 3 (~3 Monate) und 4 (~4 Monate)
Beurteilt durch Blutentnahme
Innerhalb von 1–5 Tagen nach der Randomisierung, innerhalb von 7–14 Tagen nach der Randomisierung und in den Menstruationszyklen 1 (~1 Monat), 2 (~2 Monate), 3 (~3 Monate) und 4 (~4 Monate)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Hämatokrit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Hämaglobin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Ery. Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Ery. Mittlere korpuskuläre HGB-Konzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Ery. Mittleres Korpuskularvolumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Blutplättchen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Erythrozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Leukozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Albumin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Bikarbonat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Direktes Bilirubin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Bilirubin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Calcium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Chlorid
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Cholesterin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Kreatinin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Gamma-Glutamyl-Transferase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Glukose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Phosphat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Kalium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Natrium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Protein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Urate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter: Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Anteil der Probanden mit deutlich abnormalen Veränderungen der Parameter der klinischen Chemie und der Hämatologie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Beurteilt durch Blutentnahme
Zu Studienbeginn und bei Menstruationszyklus 4 (etwa 5 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Erhalt der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (bis zu 6 Menstruationszyklen ~ etwa 6 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Vom Ermittler bewertet und vom Prüfarzt ausgefülltes Protokoll der unerwünschten Ereignisse
Vom Erhalt der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (bis zu 6 Menstruationszyklen ~ etwa 6 Monate, jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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