Anillo vaginal de quinagolida en la reducción de lesiones evaluada por resonancia magnética en mujeres con endometriosis/adenomiosis (QLARITY)
4 de agosto de 2023 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de prueba de mecanismo que investiga el efecto del anillo vaginal de liberación prolongada de quinagolida en la reducción de lesiones evaluadas mediante resonancia magnética de alta resolución en mujeres con endometrioma, endometriosis infiltrante profunda, y/o Adenomiosis
Este será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de mecanismo de fase 2 que investigará el efecto del anillo vaginal de liberación prolongada de quinagolida en la reducción de lesiones evaluadas mediante imágenes de resonancia magnética de alta resolución en mujeres con endometrioma profundo. endometriosis infiltrante y/o adenomiosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Universitätsmedizin
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Dresden, Alemania
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Münster, Alemania
- Universitatsklinikum Munster
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Copenhagen, Dinamarca
- Gyneacology Rigshospitalet
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Florence, Italia
- Azienda Opsedaliera Universitaria Careggi
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Rome, Italia
- Università degli Studi di Roma La Sapienza
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Siena, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Kraków, Polonia
- Centrum Medyczne Promed
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Warsaw, Polonia
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny SONUS
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Warsaw, Polonia
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas entre 18-45 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) de 18-35 kg/m2 (ambos inclusive) en la selección
- Confirmación de endometriosis infiltrante profunda (DIE), endometrioma o adenomiosis mediante resonancia magnética de alta resolución en la selección
- Ecografía transvaginal (TVU) que documenta un útero sin anomalías del endometrio y la presencia de al menos un ovario sin anomalías clínicamente significativas en la selección. Tenga en cuenta que la presencia de fibromas uterinos no es excluyente, pero la presencia de cualquier fibroma submucoso o pólipos es excluyente.
- Dispuesto y capaz de usar un método de barrera única no hormonal (es decir, preservativo) para la anticoncepción desde el inicio de la selección hasta el final del tratamiento. Esto no es necesario si se logra una anticoncepción adecuada mediante vasectomía de la pareja sexual masculina, esterilización quirúrgica (p. ligadura de trompas y métodos de bloqueo como ESSURE) del sujeto, o verdadera abstinencia del sujeto (relaciones sexuales esporádicas con hombres que requieren el uso de condones)
- Disposición a evitar el uso de duchas vaginales o cualquier otro medicamento o dispositivo administrado por vía intravaginal (excepto tampones) desde la aleatorización hasta el final del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Uso de acetato de medroxiprogesterona (MPA) de depósito dentro de los 10 meses anteriores a la visita de selección.
- Uso de agonistas liberadores de gonadotropina (GnRH) (depósito de 3 meses) o agonistas de dopamina en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Uso de agonistas de GnRH (depósito de 1 mes o aerosol nasal), antagonistas de GnRH, inhibidores de aromatasa, danazol, implantes anticonceptivos (p. NEXPLANON), progestágeno o dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel (DIU) en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Uso de anticonceptivos hormonales (incluida la píldora anticonceptiva oral combinada, el parche transdérmico y el anillo anticonceptivo) dentro de 1 ciclo menstrual antes de la visita de selección.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, como tener dispositivos y/o accesorios metálicos internos/externos (p. marcapasos cardíacos y aparatos ortopédicos para las piernas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quinagolida 1080 µg
Anillo vaginal que contiene quinagolida 1080 µg, con una tasa de liberación diana diaria de 13,5 µg.
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Anillo vaginal que contiene Quinagolide 1080 µg para liberaciones diarias
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Anillo vaginal que contiene un placebo correspondiente
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Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los tamaños (mm) de las lesiones de endometrioma, endometriosis infiltrante profunda (DIE) y adenomiosis sumadas por tipo en imágenes de resonancia magnética (MR) en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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El examen de resonancia magnética se realizó en una máquina 3T de alta resolución en la selección y al final del tratamiento/ciclo 4. En la selección, se registró cada lesión medible (definida como ≥10 mm de tamaño) de cualquier tipo y se resumió por tipo para el análisis primario. |
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambios en los tamaños de las lesiones de endometrioma, DIE y adenomiosis sumados por tipo en imágenes de RM en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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El examen de resonancia magnética se realizó en una máquina 3T de alta resolución en la selección y al final del tratamiento/ciclo 4.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Proporción de lesiones por tipo con una disminución de tamaño de ≥5 mm en imágenes de RM en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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El examen de resonancia magnética se realizó en una máquina 3T de alta resolución en la selección y al final del tratamiento/ciclo 4.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Proporción de sujetos con una lesión de cualquier tipo reducida en un tamaño de ≥5 mm en imágenes de RM en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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El examen de resonancia magnética se realizó en una máquina 3T de alta resolución en la selección y al final del tratamiento/ciclo 4.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Número de lesiones de endometrioma, DIE y adenomiosis nuevas o que desaparecen sumadas por tipo en imágenes de RM en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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El examen de resonancia magnética se realizó en una máquina 3T de alta resolución en la selección y al final del tratamiento/ciclo 4.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en los volúmenes (mm3) de endometrioma y lesiones DIE sumados por tipo en imágenes de RM en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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El examen de resonancia magnética se realizó en una máquina 3T de alta resolución en la selección y al final del tratamiento/ciclo 4.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en los tamaños del endometrioma evaluados por ultrasonido transvaginal (TVU) en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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La ecografía transvaginal (TVU) se realizará, preferentemente por el mismo ecografista, en la visita de selección y al final del tratamiento/ciclo 4.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en la gravedad media individual y total de síntomas y signos de las puntuaciones de la escala de Biberoglu y Behrman (B&B) en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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La escala B&B es una escala utilizada para la endometriosis que consta de dos partes, y la primera parte evalúa los síntomas (es decir, diferentes tipos de dolor) y la segunda parte evaluando signos físicos. En la primera parte, se le pidió a la sujeto que calificara su dolor pélvico (ítem A), dismenorrea (ítem B) y dispareunia (ítem C) durante el último ciclo menstrual como ninguno, leve, moderado o severo, correspondiente a una puntuación de 0 -3. En la segunda parte, el investigador calificó la sensibilidad pélvica del sujeto (ítem D) y la induración (ítem E) según los hallazgos de un examen pélvico como ninguno, leve, moderado o severo, lo que corresponde a una puntuación de 0-3. La puntuación total de la gravedad de los síntomas y signos fue la suma de las cinco puntuaciones, es decir, A+B+C+D+E. La puntuación puede estar entre 0 y 15. |
Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 4 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) por ciclo en los ciclos 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Al inicio y en los ciclos menstruales 1 (~1 mes), 2 (~2 meses), 3 (~3 meses) y 4 (~4 meses)
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Evaluado por Sujetos. NRS es una escala de 11 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Se pidió a los sujetos que puntuaran el peor dolor en relación con la endometriosis / adenomiosis en el NRS en función de un recuerdo de sus experiencias durante los siguientes períodos de tiempo:
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Al inicio y en los ciclos menstruales 1 (~1 mes), 2 (~2 meses), 3 (~3 meses) y 4 (~4 meses)
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Cambios en las puntuaciones del perfil de salud de la endometriosis-30 (EHP-30) en los ciclos 2 y 4
Periodo de tiempo: Al inicio, en los ciclos menstruales 2 (~2 meses) y 4 (~4 meses)
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EHP-30 es un cuestionario de calidad de vida. La puntuación varía de 0 a 100 y la puntuación más baja indica una mejora. Consta de 30 preguntas que miden la frecuencia del impacto de la endometriosis en su calidad de vida durante las últimas cuatro semanas, con cinco opciones de nunca, rara vez, algunas veces, a menudo y siempre. |
Al inicio, en los ciclos menstruales 2 (~2 meses) y 4 (~4 meses)
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Cambios en el patrón de sangrado menstrual durante 4 ciclos (Duración del ciclo menstrual)
Periodo de tiempo: Al inicio y en los ciclos menstruales 1 (~1 mes), 2 (~2 meses), 3 (~3 meses) y 4 (~4 meses)
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Evaluado por las respuestas autoinformadas del sujeto a las preguntas sobre el sangrado menstrual.
Se muestra la duración del ciclo menstrual.
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Al inicio y en los ciclos menstruales 1 (~1 mes), 2 (~2 meses), 3 (~3 meses) y 4 (~4 meses)
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Cambios en el patrón de sangrado menstrual durante 4 ciclos (duración del sangrado menstrual)
Periodo de tiempo: Al inicio y en los ciclos menstruales 1 (~1 mes), 2 (~2 meses), 3 (~3 meses) y 4 (~4 meses)
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Evaluado por las respuestas autoinformadas del sujeto a las preguntas sobre el sangrado menstrual.
Se muestra la duración del sangrado menstrual.
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Al inicio y en los ciclos menstruales 1 (~1 mes), 2 (~2 meses), 3 (~3 meses) y 4 (~4 meses)
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Niveles séricos de prolactina durante el ciclo 1, en los ciclos 2 y 4
Periodo de tiempo: Dentro de 1-5 días después de la aleatorización y en los ciclos menstruales 2 (~2 meses) y 4 (~4 meses)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Dentro de 1-5 días después de la aleatorización y en los ciclos menstruales 2 (~2 meses) y 4 (~4 meses)
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Niveles séricos de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) durante el ciclo 1, en los ciclos 2 y 4
Periodo de tiempo: Dentro de 1-5 días después de la aleatorización y en los ciclos menstruales 2 (~2 meses) y 4 (~4 meses)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Dentro de 1-5 días después de la aleatorización y en los ciclos menstruales 2 (~2 meses) y 4 (~4 meses)
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Niveles séricos del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) durante el ciclo 1, en los ciclos 2 y 4
Periodo de tiempo: Dentro de 1-5 días después de la aleatorización y en los ciclos menstruales 2 (~2 meses) y 4 (~4 meses)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Dentro de 1-5 días después de la aleatorización y en los ciclos menstruales 2 (~2 meses) y 4 (~4 meses)
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Concentraciones plasmáticas de quinagolida y sus metabolitos durante los ciclos 1 a 4
Periodo de tiempo: Dentro de 1 a 5 días posteriores a la aleatorización, dentro de 7 a 14 días posteriores a la aleatorización y en los ciclos menstruales 1 (~1 mes), 2 (~2 meses), 3 (~3 meses) y 4 (~4 meses)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Dentro de 1 a 5 días posteriores a la aleatorización, dentro de 7 a 14 días posteriores a la aleatorización y en los ciclos menstruales 1 (~1 mes), 2 (~2 meses), 3 (~3 meses) y 4 (~4 meses)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: hematocrito
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: Hemaglobina
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: Ery. Hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: Ery. Concentración media de HGB corpuscular
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: Ery. Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: plaquetas
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: eritrocitos
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: leucocitos
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: albúmina
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: bicarbonato
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: bilirrubina
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: calcio
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: Cloruro
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: colesterol
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: creatinina
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: gamma glutamil transferasa
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: fosfato
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: potasio
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: sodio
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: proteína
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: urato
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Cambios en parámetros de química clínica y hematología: nitrógeno ureico
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Proporción de sujetos con cambios marcadamente anormales en la química clínica y los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Evaluado mediante la recolección de muestras de sangre.
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Al inicio y en el ciclo menstrual 4 (alrededor de 5 meses, cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
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Frecuencia e intensidad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la obtención del consentimiento informado hasta el final del ensayo (hasta 6 ciclos menstruales ~ alrededor de 6 meses, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
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Evaluado por y registro de eventos adversos completado por el investigador
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Desde la obtención del consentimiento informado hasta el final del ensayo (hasta 6 ciclos menstruales ~ alrededor de 6 meses, cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Adenomiosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Quinagolida
Otros números de identificación del estudio
- 000295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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